چکیده پروتکل

چکیده
هدف این مطالعه تعیین تاثیر ترانكسامیك اسید بر خونریزی بعد از زایمان طبیعی در بیمارستان شریعتی بندرعباس در سال 1393-94 است. طراحی: جامعه مورد مطالعه را کلیه زن باردار مراجعه کننده جهت زایمان طبیعی به مرکز آموزشی- درمانی شریعتی بندرعباس تشکیل داد. حجم نمونه شامل 120 نفر در گروه مورد و 120 نفر شاهد بود. مطالعه حاضر از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده دو سو کور می باشد .نحوه انجام : مطالعه بصورت موردی شاهدی و تحت تاثیر یک گرم داروی ترانکسامیك اسید وریدی صورت می گیرد. مداخلات : به گروه مداخله یك گرم ترانکسامیك اسید وریدی در 200 میلی لیتر نرمال سالین و به گروه کنترل، دارونمای ترانکسامیك اسید )آب مقطر( در 200 میلی لیتر نرمال سالین تزریق شد. بلافاصله بعد از خروج جفت به هر دو گروه 20 واحد اکسی توسین محلول در 500 میلی لیتر نرمال سالین در عرض 20 دقیقه تزریق شد. 1-12 ساعت قبل از زایمان و همچنین 12-24 ساعت پس از زایمان، از بیماران نمونه خون جهت سنجش هموگلوبین و هماتوکریت گرفته شد. معیار ورود: داشتن بارداری تك قلو؛ سن بارداری 38-42 هفته ؛ سن18-35 سال؛ تعداد بارداری 5 یا کمتر ؛ داشتن فشار خون طبیعی. معیار های خروج : داشتن اینداکشن طولانی مدت در مرحله اول زایمان ( بیش از 13 ساعت)؛ داشتن سابقه سزارین و جراحی رحمی؛ داشتن فیبروم رحمی؛ داشتن سابقه بیماریهای داخلی مانند بیماری قلبی – عروقی؛ کلیوی. متغیر اصلی : تعیین تاثیر ترانكسامیك اسید بر خونریزی بعد از زایمان طبیعی. متغیر فرعی: -

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017052029485N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-05-27, ۱۳۹۶/۰۳/۰۶
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-05-27, ۱۳۹۶/۰۳/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی صفری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 66 3275 5043
آدرس ایمیل
alisafari_31@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-04, ۱۳۹۴/۱۰/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-24, ۱۳۹۵/۰۲/۰۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ترانكسامیك اسید بر خونریزی بعد از زایمان طبیعی در بیمارستان شریعتی بندرعباس در سال 1393-94
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر ترانكسامیك اسید بر خونریزی بعد از زایمان طبیعی در بیمارستان شریعتی بندرعباس در سال 1393-94
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: داشتن بارداری تك قلو؛ سن بارداری 38-42 هفته ؛ سن18-35 سال؛ تعداد بارداری 5 یا کمتر ؛ داشتن فشار خون طبیعی. معیار های خروج : داشتن اینداکشن طولانی مدت در مرحله اول زایمان ( بیش از 13 ساعت)؛ داشتن سابقه سزارین و جراحی رحمی؛ داشتن فیبروم رحمی؛ داشتن سابقه بیماریهای داخلی مانند بیماری قلبی – عروقی؛ کلیوی.
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 240
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
آدرس خیابان
بیمارستان شهید محمدی معاونت پژوهشی
شهر
بندر عباس
کد پستی
7914964157
تاریخ تایید
2015-11-23, ۱۳۹۴/۰۹/۰۲
کد کمیته اخلاق
HUMS.REC.1394.92

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
زایمان
کد ICD-10
o72
توصیف کد ICD-10
postpartum haemorrhage

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میانگین خونریزی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
12-24 ساعت پس از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونه خون جهت سنجش هموگلوبین و هماتوکریت

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
به گروه کنترل، دارونمای ترانکسامیك اسید )آب مقطر( در 200 میلی لیتر نرمال سالین تزریق شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
به گروه مداخله یك گرم ترانکسامیك اسید وریدی در 200 میلی لیتر نرمال سالین تزریق شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان دکتر علی شریعتی
نام کامل فرد مسوول
آذین علوی
آدرس خیابان
بندر عباس بیمارستان دکتر علی شریعتی بلوار شهید ناصر
شهر
بندر عباس

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
نام کامل فرد مسوول
دکتر تیمور اقا ملایی
آدرس خیابان
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
شهر
بندر عباس
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان دکتر علی شریعتی
نام کامل فرد مسوول
زینب نصیری
موقعیت شغلی
رزیدنت زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بندر عباس بیمارستان دکتر علی شریعتی بلوار شهید ناصر-
شهر
بندر عباس
کد پستی
تلفن
+98 917 769 0672
فکس
ایمیل
nasiri@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان دکتر علی شریعتی
نام کامل فرد مسوول
آذین علوی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بندر عباس -بلوار شهید ناصر -بیمارستان شریعتی
شهر
بندرعباس
کد پستی
تلفن
+98 76 3333 2424
فکس
ایمیل
azin_alavi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان دکتر علی شریعتی
نام کامل فرد مسوول
خانم نصیری
موقعیت شغلی
رزیدنت زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بندر عباس بیمارستان دکتر علی شریعتی بلوار شهید ناصر-
شهر
بندر عباس
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...