چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه: تعیین تاثیردرمان با ویتامین E در مقایسه با ریلکسیشن در درمان سندرم پاهای بیقرار(RLS) در بیماران همودیالیزی در بیمارستان امام حسین (ع) شاهرود طراحی انجام مطالعه: تصادفی، دوسویه کور، کنترل بدون دارو نما، تک مرکزی، مرحله چهار کارآزمایی جمعیت مورد مطالعه: بیماران همودیالیزی پذیرش شده در بخش همودیالیز بیمارستان معیارهای ورود شامل : افراد با بیماری مزمن کلیوی تحت درمان همودیالیز بیشتر از 6 ماه؛ افراد با تشخیص RLS؛ افراد بدون داشتن سابقه قبلی یا ژنتیکی RLS؛ افرادی که داروهای ضد تشنج،اپیودهاو آگونیست های دوپامین مصرف نمی کنند. معیارهای خروج شامل: افراد با سابقه قبلی یا ژنتیکی؛ RLS بیمارانی که از سایر داروهای درمانی RLS نظیر(آگونیست دوپامین،ضد تشنج هاو اپیوئیدها) استفاده می کنند؛ بیماران با RLS خفیف که امکان عدم همکاری آن ها وجود دارد. حجم نمونه: 90 بیمار مداخله رفتاری: گروه مداخله به مدت 3 ماه طی جلسات مشاوره برای آموزش مهارت های ریلکسیشن و یوگاتراپی توسط یک روانشناس و زیر نظر یک روانپزشک به صورت جلسه های 15 دقیقه ای یکبار در هفته برای هر بیمارانجام می گیرد و در پایان پرسشنامه ای برای بررسی تغییر علائم داده می شود. زمان مداخله: قبل از مداخله و 3 ماه پس از شروع مداخله پیامد اولیه: میزان بهبودی بیماران

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016082129463N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-09-14, ۱۳۹۵/۰۶/۲۴
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-09-14, ۱۳۹۵/۰۶/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
همراز صادقی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شاهرود
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3239 5054
آدرس ایمیل
h.sadeghi@shmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکي شاهرود
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-31, ۱۳۹۵/۰۶/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-28, ۱۳۹۵/۱۲/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین تاثیردرمان با ویتامین E در مقایسه با ریلکسیشن در درمان سندرم پاهای بیقرار(RLS) در بیماران همودیالیزی در بیمارستان امام حسین (ع) شاهرود
عنوان عمومی کارآزمایی
تعیین تاثیردرمان با ویتامین E در مقایسه با ریلکسیشن در درمان سندرم پاهای بیقرار(RLS) در بیماران همودیالیزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود شامل : افراد با بیماری مزمن کلیوی تحت درمان همودیالیز بیشتر از 6 ماه؛ افراد با تشخیص RLS؛ افراد بدون داشتن سابقه قبلی یا ژنتیکی RLS؛ افرادی که داروهای ضد تشنج،اپیودهاو آگونیست های دوپامین مصرف نمی کنند. معیارهای خروج شامل: افراد با سابقه قبلی یا ژنتیکی؛ RLS بیمارانی که از سایر داروهای درمانی RLS نظیر(آگونیست دوپامین،ضد تشنج هاو اپیوئیدها) استفاده می کنند؛ بیماران با RLS خفیف که امکان عدم همکاری آن ها وجود دارد.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي شاهرود
آدرس خیابان
شاهرود، ميدان هفتم تير ، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشكي شاهرود، دانشكده پزشكي
شهر
شاهرود
کد پستی
تاریخ تایید
2015-01-21, ۱۳۹۳/۱۱/۰۱
کد کمیته اخلاق
930/30

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سندرم پاهای بیقرار
کد ICD-10
G25.8
توصیف کد ICD-10
Other specified extrapyramidal and movement disorders

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان بهبودی بیماران
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 3 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه های بین المللی بررسی معیار شدت RLS

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مداخله رفتاری: گروه مداخله به مدت 3 ماه طی جلسات مشاوره برای آموزش مهارت های ریلکسیشن و یوگاتراپی توسط یک روانشناس و زیر نظر یک روانپزشک به صورت جلسه های 15 دقیقه ای یکبار در هفته برای هر بیمارانجام می گیرد و در پایان پرسشنامه ای برای بررسی تغییر علائم داده می شود.
طبقه بندی
رفتاری

2

شرح مداخله
گروه کنترل به مدت 3 ماه تحت درمان با ویتامین E با دوز 400 میلی گرم روزانه قرار می گیرند و به یکی از افراد خانواده ایشان توصیه می شود که بر مصرف مداوم و منظم دارو توسط بیمار نظارت داشته باشند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین
نام کامل فرد مسوول
همراز صادقی
آدرس خیابان
شاهرود، خیابان امام، انتهای 28 متری آیت ا... توحیدی، بیمارستان امام حسین (ع)
شهر
شاهرود

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شاهرود
نام کامل فرد مسوول
همراز صادقی
آدرس خیابان
شاهرود، ميدان هفتم تير ، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشكي شاهرود، دانشكده پزشكي
شهر
شاهرود
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي شاهرود
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شاهرود
نام کامل فرد مسوول
همراز صادقی
موقعیت شغلی
دکترای حرفه ای
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شاهرود ـ ميدان هفتم تير ـ ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشكي شاهرود- دانشكده پزشكي
شهر
شاهرود
کد پستی
تلفن
+98 23 3239 5054
فکس
ایمیل
Hamrazsadeghi6996@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شاهرود
نام کامل فرد مسوول
منیره عامریان
موقعیت شغلی
فوق تخصص نفرولوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شاهرود، خیابان امام، انتهای 28 متری آیت ا... توحیدی، بیمارستان امام حسین (ع)
شهر
شاهرود
کد پستی
تلفن
+98 23 3234 2000
فکس
ایمیل
Amerian1060@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شاهرود
نام کامل فرد مسوول
همراز صادقی
موقعیت شغلی
دکترای عمومی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شاهرود ـ ميدان هفتم تير ـ ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشكي شاهرود- دانشكده پزشكي
شهر
شاهرود
کد پستی
تلفن
+98 23 3239 5054
فکس
ایمیل
Hamrazsadeghi6996@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...