الف) هدف كلي: مقایسه تاثیر موضعي روغن ناخنک و ژل دیکلوفناک بر استئوارتریت اولیه سالمندان
اجرا: افراد بالاي 60 سال ساكن مراكز نگهداري تهران که داراري درد زانو بوده توسط متخصص طب فیزیکی یا ارتوپدی و با مشاهده رادیوگرافی زانو، ابتلا به استئوارتریت اولیه در آنها تایید می شود. مطالعه از نوع كارازمايي باليني تصادفي دو سو كور مي باشد. در ابتدای مطالعه و به دنبال اخذ مجوز ورود، اطلاعات مربوط به بیماری و داروی مصرفی با توجه به پرونده پزشکی آنان بررسی و ثبت قرار میگیرد. بعد از شرح چگونگی مطالعه به بیماران در صورت تمايل رضايتنامه آگاهانه توسط سالمند تكميل ميگردد. اطلاعات پایه شامل پرسشنامه شدت ارتروز، مقیاس بصری درد و پرسشنامه دموگرافيك از انها پرسيده و بر اساس جداول رندوميزاسيون به صورت تصادفي به گروه شاهد يا مداخله تقسيم ميشوند.
مداخله: طريقه مصرف روغن ناخنک (مداخله) به مقدار سطح کف دست يا 5 قطره جلو زانو و سطح کف دست، 5قطره از ژل دیکلوفناک دو بار در شبانه روز در گروه كنترل می باشد.
معیارهای ورود و خروج به شرح زیر می باشد: معیارهای ورود 1. سن بالاي 60 سال 2. استئوآرتریت ضعیف تا متوسط 3. وجود درد متوسط بر اساس معیار VAS حداقل 4هفته قبل از ورود به مداخله
معیارهای خروج: 1. آلرژی به روغن گیاه ناخنک و ژل دیکلوفناک 2. ضایعه پوستی در ناحیه زانو
3. استئوآرتریت ثانویه به بیماریهای روماتولوژیک مانند آرتریت روماتوئید، نقرس، آرتریت عفونی، آرتریت متابولیک، آرتریت تروماتیک 4. جراحي جایگزینی مفصل
پيامد هاي اصلي: بهبود نمره درد و خشكي مفصل زانو
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
primary knee Osteoarthritis
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016082129461N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-01-09, ۱۳۹۵/۱۰/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-01-09, ۱۳۹۵/۱۰/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
غلام رضا انصاری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8865 0958
آدرس ایمیل
gh.ansari@uswr.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات سالمندی دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-01-20, ۱۳۹۵/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-21, ۱۳۹۶/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر موضعی روغن ناخنک در مقایسه با ژل دیکلوفناک بر علائم بالینی استئوارتریت اولیه زانو در سالمندان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر موضعی روغن ناخنک بر استئوارتریت اولیه زانو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:
سن 60 سال به بالا ؛ درد حداقل یک زانو طی 3 ماه گذشته؛ استئوآرتریت ضعیف تا متوسط گرید 1 تا 3 بر اساس معیار Kellegren-Lawrence grading scale؛ وجود درد متوسط حداقل آزار دهنده بر اساس معیار VASحداقل 4 هفته قبل از ورود به گمارش تصادفی
معیارهای خروج:
حساسیت و آلرژی به روغن گیاه ناخنک و ژل دیکلوفناک؛ ضایعه پوستی در ناحیه زانو؛ استئوآرتریت ثانویه به بیماریهای روماتولوژیک مانند آرتریت روماتوئید، نقرس، آرتریت عفونی، آرتریت متابولیک، آرتریت تروماتیک؛ بیمارانی که جایگزینی مفصل به طریق جراحی داشتند؛ مصرف استروئید خوراکی و موضعی طی 14 روز قبل مطالعه؛ تزریق استروئید داخل مفصلی طی 90 روز قبل مطالعه، اعتیاد به الکل و داروهای مخدر، ابتلا به رادیکولوپاتی و نوروپاتی
سن
از سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
آدرس خیابان
تهران. تهران، اوین، بلوار دانشجو، بن بست کودکیار
شهر
تهران
کد پستی
Iran
تاریخ تایید
2016-05-23, ۱۳۹۵/۰۳/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.USWR.REC.1395.51
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئوارتریت اولیه زانو
کد ICD-10
M15.0
توصیف کد ICD-10
Primary generalized (osteo)arthrosis M15.0
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود فعالیت فیزیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مداخله. دو هفته بعد از شروع مداخله و پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله. هفته 2بعد از شروع مداخله.انتهای مداخله