در اين مطالعه تأثير داروي موضعي كربن سلنيوم كمپلكس در درمان زخم سوختگي درجه 2 بررسي و با پماد سيلور سولفاديازين مقايسه مي گردد. اين طرح به صورت چند مركزي در بيمارستانهاي سينا (تبريز) و قطب الدين (شيراز) انجام مي گردد. در هر يك از اين مراكز 100 بيمار مبتلا به سوختگي درجه 2 وارد مطالعه مي شوند كه نيمي از اين بيماران پماد كربن سلنيوم كمپلكس و نيمي ديگر پماد سيلورسولفاديازين دريافت خواهند نمود. در هر دو گروه اقدامات درماني استاندارد انجام خواهد گرديد. در یک گروه، پماد کربن سلنیوم کمپلکس 1.5% یکبار در روز و به میزان حدود 2 میلیمتر مربع (بر اساس اندازه زخم) بر روی سطح زخم استعمال می شود و در گروه دوم از پماد سیلورسولفادیازین یکبار در روز استفاده خواهد گردید. لازم به ذکر است که در هر بیمار، تنها یک زخم سوختگی درجه 2 با بزرگترین اندازه (حداقل 36 و حداکثر 300 سانتیمتر مربع) انتخاب می گردد. بيماران هر روز جهت انجام پانسمان به بيمارستان مراجعه خواهند كرد كه اين كار توسط پرستار انجام خواهد گرديد و ويزيت بيماران جهت بررسي بهبود زخم يا عوارض احتمالي توسط پزشك به صورت يك روز در ميان انجام خواهد گرفت. در هر ويزيت (يك روز در ميان) موارد زير توسط پزشك بررسي مي گردند: وضعيت عمومي بيمار؛ ميزان اپي تلياليزاسيون زخم؛ اندازه گيري مساحت زخم؛ تهيه عكس از زخم؛ علايم التهابي زخم؛ روند بهبود زخم؛ درصد بسته شدن زخم؛ علايم عفونت در ناحيه زخم؛ علايم حسي زخم در هنگام پانسمان نظير درد، خارش و سوزش؛ بررسي عوارض احتمالي چه بصورت سيستميك و چه موضعي؛ ميزان رضايتمندي بيماران.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138808062587N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-01-27, ۱۳۸۸/۱۱/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-01-27, ۱۳۸۸/۱۱/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پرويز حسيني
نام سازمان / نهاد
شركت پارس روس
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8837 0763
آدرس ایمیل
dr.p.hosseini@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
شرکت زیست فناوری پارس روس
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-12-05, ۱۳۸۸/۰۹/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-05-05, ۱۳۸۹/۰۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ایمنی و اثربخشی داروی موضعی کربن سلنیوم کمپلکس در سوختگی های درجه 2: کارآزمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی اثرات درمانی داروی موضعی کربن سلنیوم کمپلکس در زخم سوختگی درجه 2
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیمار با وضعیت پایدار که نیاز به احیاء و بستری ندارد؛ سوختگی های حرارتی با شعله یا آب جوش؛ سوختگی درجه 2 بر اساس فرمول Lund & Browder؛ مراجعه به مرکز درمانی در طی 24 ساعت پس از سوختگی؛ زخم تمیز و غیر عفونی؛ زخم با اندازه حداقل 15 و حداکثر 300 سانتیمتر مربع؛ در صورت وجود بیش از یک زخم در یک فرد، بزرگترین زخم انتخاب می گردد؛ محدوده زخم كمتر از 20 % يا بيشتر از 1% سطح بدن باشد؛ بيمارآقا يا خانم در سنين 18 تا 65 سال؛ وزن حداكثر 100 كيلوگرم؛ فرم رضايت آگاهانه تکمیل شده توسط بيمار. معیارهای خروج: بيمار حامله یا در دوران شيردهي؛ سوختگي درجه 3؛ زخم آلوده یا عفوني؛ سوختگي صورت، انگشتان، ناحيه آگزيلا، پرينه يا اينگوينال، بافت آديپوز و مفاصل؛ هر گونه سابقه حساسيت داروئي شناخته شده؛ كانترانديكاسيونهاي مصرف داروهاي موضعي حاوي سيلور سولفاديازين؛ سوء مصرف مواد يا الكل؛ وجود عوارض قلبي ، كبدي و يا كليوي پيشرفته؛ انواع بدخيمي ، واسكوليت ها و بيماريهاي سركوب كننده سيستم ايمني؛ سوختگي تنفسي؛ تروماي همراه با سوختگي؛ آنزيمهاي كبدي غير طبيعي و بيلي روبين توتال بيش از 1.5 برابر حداكثر ميزان نرمال؛ دريافت هر گونه داروي تحقيقاتي در طي 30 روز قبل از ورود به مطالعه.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
پژوهشگاه ابن سینا
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید چمران (شمال به جنوب)، خیابان یمن، خیابان رشیدالدین فضل الله، میدان دانشگاه، ابتدای خیابان درکه، دانشگاه شهید بهشتی، انتهای بلوار داخل دانشگاه، پژوهشگاه ابن سینا
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2009-10-27, ۱۳۸۸/۰۸/۰۵
کد کمیته اخلاق
88/6285
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سوختگی درجه 2
کد ICD-10
T31.1
توصیف کد ICD-10
Burns involving 10-19% of body surface
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد روزهای لازم برای بسته شدن زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
از روز دوم پس از درمان و سپس حداقل یک روز در میان
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق ارزیابی اپیتلیالیزاسیون زخم تا زمانی که حداقل 90% اپیتلیالیزاسیون رخ دهد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اثرات ضد درد دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
يك روز در ميان از روز اول درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
ميزان درد، خارش و سوزش در ناحيه زخم پس از هر بار پانسمان به ترتيب از طريق مقياس چشمي درد (VAS)، مقياس 5 شماره اي و مقياس 4 شماره اي اندازه گيري مي شود.
2
شرح متغیر پیامد
كيفيت بهبود زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
يك روز در ميان از روز سوم درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
با توجه به برخي خصوصيات زخم از جمله الاستيسيته، نرمي، شكل و ظاهر زخم
3
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبي
مقاطع زمانی اندازهگیری
يك روز در ميان از روز سوم درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
با توجه به هر گونه عارضه سيستميك يا در ناحيه زخم چه از لحاظ باليني و چه از لحاظ آزمايشگاهي
4
شرح متغیر پیامد
تعداد زخمهای دچار سوختگی درجه 2 که در روز 21 درمان بهبود یافته اند.
مقاطع زمانی اندازهگیری
میزان بهبود زخمها یک روز در میان اندازه گیری می گردد.
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان بهبود زخمها توسط یک جراح تعیین می گردد.
5
شرح متغیر پیامد
مساحت زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک روز در میان
نحوه اندازهگیری متغیر
پلانیمتری زخم توسط پزشک و تعیین مساحت با استفاده از نرم افزار OSIRUS
6
شرح متغیر پیامد
تعداد دفعاتی که پانسمان زخم تعویض شده است
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر روز
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق شمارش دفعات تعویض پانسمان
7
شرح متغیر پیامد
عفونت زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای اول، دوم، سوم، دهم و هفدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
با توجه به ظاهر زخم و کشت باکتری مثبت یا منفی
8
شرح متغیر پیامد
عوارض سوختگي در ناحيه زخم ( عفونت، اسكار، هيپوپيگمانتاسيون ) پس از مصرف داروي مورد مطالعه
مقاطع زمانی اندازهگیری
يك روز در ميان از روز سوم درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
با توجه به ارزيابي هاي باكتريايي و همچنين ظاهر زخم
9
شرح متغیر پیامد
نتايج ظاهري زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
يك روز در ميان از روز سوم درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
از طريق بررسي ايجاد اسكار، هيپوپيگمانتاسيون و نظر محقق
10
شرح متغیر پیامد
تعداد روزهاي سپري شده تا زمان ايجاد اولين علايم بافت گرانولاسيون
مقاطع زمانی اندازهگیری
يك روز در ميان از روز سوم درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
با نظر محقق جراح پس از معاينه زخم
11
شرح متغیر پیامد
عدم بهبود زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
يك روز در ميان از روز سوم درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
با توجه به سرعت بسيار كم ترميم زخم (بيش از 6 هفته عدم بهبودي) يا تعداد زخمهايي كه در آنها گرافت پوستي مورد نياز باشد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
پماد کربن سلنیوم کمپلکس 1.5% یکبار در روز و به میزان حدود 2 میلیمتر مربع (بر اساس اندازه زخم) بر روی سطح زخم پس از شستشو با نرمال سالين
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
پماد سيلور سولفاديازين 1%، يكبار در روز،به میزان حدود 2 میلیمتر مربع (بر اساس اندازه زخم) بر روی سطح زخم پس از شستن زخم با نرمال سالين
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات سوختگی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی اکبر محمدی
آدرس خیابان
شیراز، دانشگاه علوم پزشکی شیراز، بیمارستان سوانح و سوختگی قطب الدین شیرازی، مرکز تحقیقات سوختگی
شهر
شیراز
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دپارتمان سوختگی بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر همت مقصودی
آدرس خیابان
تبریز، دانشگاه علوم پزشکی شیراز، بیمارستان آموزشی سینا، دپارتمان جراحی و سوختگی
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت زیست فناوری پارس روس
نام کامل فرد مسوول
دکتر کامران معتمدی
آدرس خیابان
تهران، شهرک غرب، خ.هرمزان، کوچه 13، پلاک 568
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت زیست فناوری پارس روس
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
شرکت زیست فناوری پارس روس
نام کامل فرد مسوول
دکتر پرویز حسینی
موقعیت شغلی
پزشک/پژوهشگر بالینی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، شهرک غرب، خ.هرمزان، کوچه13، شماره 568
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8837 0763
فکس
+98 21 8837 0763
ایمیل
dr.p.hosseini@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرهاد غریب دوست
موقعیت شغلی
استاد و متخصص روماتولوژِی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، خ.کارگر شمالی، بیمارستان شریعتی، مرکز تحقیقات روماتولوژی دانشگاه علوم پزشکی تهران