مقایسه اثر فنتانیل- بوپیواکائین و سوفنتانیل – بوپیواکائین در بی دردی زایمان به روش اسپاینال در زنان باردار مراجعه کننده به بیمارستان ایت الله موسوی زنجان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله ویک گروه کنترل ,مبتنی بر جامعه عمل گرا ,با گروههای موازی ,یک سویه کور ,تصادفی سازی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
ابتدا زنان مراجعه کننده به بیمارستان آیت اله موسوی زنجان که جهت زایمان بستری شده و در فاز فعال زایمان در مرحله اول زایمان هستند و اندیکاسیون مامایی و شرایط ورود به مطالعه شامل حاملگی ترم و نداشتن بیماری زمینه ای را دارند بر اساس روش تصادفی سازی بلوک بندی شده به دوگروه مداخله ویک گروه کنترل تقسیم میشوند. در گروه اول 50 میکروگرم فنتانیل + 5/2 میلی گرم بوپیواکائین و در گروه دوم 5 میکروگرم سوفنتانیل + 5/2 میلی گرم بوپیواکائین از طریق سوزن اسپاینال شماره 25 و از فضای L3-L4 یا L4-L5 در پوزیشن نشسته و پس ازشروع مرحله اول زایمان (دیلاتاسیون 4 سانتی متر در زنان مولتی پار و به خاطر سیر کندتر زایمان دیلاتاسیون 6 سانتیمتر در زنان نولی پار) تزریق میشود و درگروه سوم یاگروه کنترل هیچ مداخله ای انجام نمیشود. سپس سیر زایمان وپیامدها در هر سه گروه بررسی میشود.بیماران از ترکیب دارویی به کار رفته اطلاعی ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:زنان سنین باروری ( 15 تا 35)
حاملگی ترم سی و هشت هفته
شروع مرحله اول زایمان
معیار های خروج: عدم رضایت بیمار
وجود عفونت در محل ورود سوزن اسپاینال
بالا بودن فشار مغزی
اختلالات انعقادی
سابقه حساسیت به داروهای مخدر یا بی حس کننده های موضعی
وجود بیماری قلبی، کلیوی، کبدی
گروههای مداخله
ابتدا زنان مراجعه کننده به بیمارستان آیت اله موسوی زنجان که جهت زایمان بستری شده و در فاز فعال زایمان در مرحله اول زایمان هستند و اندیکاسیون مامایی و شرایط ورود به مطالعه شامل حاملگی ترم و نداشتن بیماری زمینه ای را دارند بر اساس روش تصادفی سازی بلوک بندی شده به دوگروه مداخله ویک گروه کنترل تقسیم میشوند
متغیرهای پیامد اصلی
مدت زمان مرحله اول زایمان;مدت زمان مرحله دوم زایمان;زمان شروع بیدردی;سطح بلوک حسی وحرکتی;طول مدت بیدردی;نوع زایمان;آپگار نوزاد;میزان رضایتمندی مادر از داروی بیدردی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160818029414N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
وحیده رشتچی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 912 341 1683
آدرس ایمیل
rashtchi@zums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-21, ۱۳۹۶/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-20, ۱۳۹۷/۰۱/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر فنتانیل- بوپیواکائین و سوفنتانیل – بوپیواکائین در بی دردی زایمان به روش اسپاینال در زنان باردار
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر افزودن فنتانیل و سوفنتانیل به بوپیواکائین در بی دردی زایمان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خانم های سنین 15تا45 سال با سن حاملگی 38 هفته وبالاتر
نداشتن بیماری زمینه ای
حاملگی اول یا دوم
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت بیمار
وجود عفونت در محل سوزن اسپاینال
بالا بودن فشارمغزی
اختلالات انعقادی
سابقه حساسیت به داروهای مخدر یا بیحس کننده ها
وجود بیماری زمینه ای
سن
از سن 15 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوک بندی شده
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مادران شرکت کننده در مطالعه پس از اخذ رضایت اگاهانه بیدردی اسپاینال و توضیح عوارض واثرات احتمالی دارو توسط متخصص بیهوشی ومامای مربوطه (مراقب بالینی)بدون ذکر نام
گروه دارویی مورد بیدردی قرار گرفته ومححقق نیز با توجه به اینکه ارزیابی کننده پیامد میباشد از گروه دارویی به کار رفته اطلاع دارد .آنالیز کننده پیامد که مشاور آمار میباشد نیز از گروه دارویی به کاررفته اطلاعی ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
آدرس خیابان
بلوار آزادی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4515613113
تاریخ تایید
2017-08-08, ۱۳۹۶/۰۵/۱۷
کد کمیته اخلاق
ZUMS.REC.1396.95
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد زایمان
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان انجام بیدردی تا پایان زایمان یا پایان بیدردی
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرسشنامه ای که توسط محقق تکمیل میگردد وزمان برحسب دقیقه و میزان بیدردی بر اساس خط کش درد تعریف میشود
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
آپگار نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک وپنج دقیقه بعد از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
آپگار نوزاد بر اساس پنج آیتم بررسی میگردد:تعداد ضربان قلب،تون عضلانی،رنگ نوزاد، تلاش تنفسی،تحریک پذیری رفلکسی.تعداد ضربان قلب کمتر از صدنمره 1 بیشتر از صد نمره 2 ودرصورت فقدان نمره صفر میگیرد.تلاش تنفسی نامنظم نمره 1 ودر صورت گریه خوب نمره 2 ودر صورت فقدان نمره صفر میگیرد.تون عضلانی شل نمره صفر ودر صورتی که درجاتی از فلکشن اندامها داشته باشد نمره 1 ودر صورت حرکات فعال نمره 2 میگیرد.در صورتی که تحریک پذیری رفلکسی وجود نداشته باشد نمره صفر ودر صورت تغییر حالت چهره نوزاد نمره یک ودر صورت گریه شدید نمره 2 میگیرد.نوزاد رنگ پریده یا آبی نمره صفر ،بدن صورتی و انتهاهای آبی رنگ نمره یک وبدن کاملا صورتی نمره 2 میگیرد.
2
شرح متغیر پیامد
میزان رضایتمندی بیمار از میزان بیدردی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس خط کش دیداری درد که مقیاس ویژوال آنالوگ (VAS) یک ابزار اندازه گیری است که تلاش می کند تا ویژگی یا نگرش را اندازه گیری کند که بر اساس یک محدوده ارزش محاسبه شده و به راحتی قابل اندازه گیری نیست. این خط کش اغلب در تحقیقات اپیدمیولوژیک و بالینی برای اندازه گیری شدت یا فرکانس های مختلف مورد استفاده قرار می گیرد.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: زنان باردار مراجعه کننده به بیمارستان موسوی که در فاز فعال زایمان هستند و حامگی ترم اول یا دوم دارند 50 میکروگرم فنتانیل و2.5میلی گرم بوپیواکایین ازطریق فضای L3-L4 یا L4-L5 به وسیله سوزن اسپاینال شماره 25 در حالت نشسته تزریق میگردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: مادران باردارمراجعه کننده به بیمارستان موسوی که در فاز فعال زایمان هستند وحاملگی ترم اول یا دوم آنها بوده 5میکروگرم سوفنتانیل و2.5میلی گرم بوپیواکایین از طریق سوزن اسپاینال شماره 25 از فضای L3-L4 یا L4-L5 در حالت نشسته تزریق میگردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل:زنان باردار مراجعه کننده به بیمارستان موسوی که حاملگی ترم اول یا دوم آنها بوده ودر فاز فعال زایمان هستند از لحاظ سیر زایمان بدون مداخله تحت بررسی قرار میگیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان موسوی
نام کامل فرد مسوول
زهره پیشگاهی
آدرس خیابان
جاده گاوازنگ
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
45139566183
تلفن
+98 24 3313 0000
ایمیل
drz.pishgahi@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا شغلی
آدرس خیابان
بیمارستان آیت الله موسوی،جاده گاوازنگ
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4515613113
تلفن
+98 24 3313 0000
ایمیل
drz.pishgahi@gmail.com
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
زهره پیشگاهی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بیمارستان آیت الله موسوی .جاده گاوازنگ
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4515613113
تلفن
+98 24 3313 0000
ایمیل
drz.pishgahi@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
وحیده رشتچی
موقعیت شغلی
استادیار دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
جاده گاوازنگ، بیمارستان موسوی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956183
تلفن
+98 24 3313 0000
ایمیل
vrasshtchi@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
زهره پیشگاهی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بیمارستان آیت الله موسوی زنجان،جاده گاوازنگ
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4515613113
تلفن
+98 24 3313 0000
ایمیل
drz.pishgahi@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست