عنوان : مقايسه اثر شياف ديكلوفناك و پاراستامول وريدي در درد پس از جراحی سزارين و بررسي عوارض هر دو روش
مقدمه: عمل سزارین یکی از اعمال جراحی شایع زنان است و در ایران از شیوع بالایی برخوردار است. یکی از عوارض پس از سزارین درد حاد پس از جراحی می باشد که عدم کنترل مناسب آن باعث اختلال در برقراری ارتباط بین مادر ونوزاد خواهد شد و به همین علت کنترل درد حاد پس از سزارین بسیار مورد توجه است. دراین مطالعه اثر دو داروی شایع غیر مخدر را با یکدیگر مقایسه شد تا داروی مناسب تری برای کاهش درد پس از جراحی انتخاب شود.
روش: اين مطالعه يك كارآزمايي باليني بود. در اين طرح تحقيقاتي 88 نفر از بيماران با سن 45-15 سال كه تحت عمل سزارين (اورژانس یاالکتیو) به روش بی حسی اسپاینال قرار گرفتند، انتخاب شدند. گروه اول شیاف 100 میلی گرم ديكلوفناك بلافاصله پس ازانتقال بيمار به بخش تجویز و سپس هر 6 ساعت تكرارشد.گروه دوم یک گرم استامينوفن وريدي در حجم100 میلی لیتر نرمال سالين به بيمارپس از انتقال به بخش تجويز و هر 6 ساعت تكرار شد. کنترل درد با اندازه گیریVAS در ساعات24-18-12-6 پس از عمل اندازهگيري و ميزان مصرف مسكنها و عوارض ناشي از داروها در پرسشنامه ثبت گردید.کنترل میزان خونریزی بعد از زایمان با معاینه بالینی و ماساژ رحمی و از طریق Hb و 6و12 ساعت پس از عمل ارزیابی شد. برای اندازه گیری خونریزی پس از زایمان نیز از Pad Score استفاده شد.
متغیرهای پیامد اصلی شامل درد و خونریزی بعد از زایمان بودند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016081829414N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-12-13, ۱۳۹۵/۰۹/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-12-13, ۱۳۹۵/۰۹/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
وحیده رشتچی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 912 341 1683
آدرس ایمیل
rashtchi@zums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
منابع مالی از طریق دانشگاه علوم پزشکی زنجان تامین شده است.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-21, ۱۳۹۵/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-19, ۱۳۹۵/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر شياف ديكلوفناك و پاراستامول وريدي در درد پس از جراحی سزارين
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر شیاف دیکلوفناک در درد بعد از سزارین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيار ورود:
1- بيماران با ASA كلاس I و II.
2- سن بيماران بين 45-15سال.
3- بیمارانی که نیاز به سزارین اورژانس با بی حسی نخاعی دارند.
4- بیمارانی که به صورت الکتیو سزارین با بی حسی نخاعی را انجام مدهند.
معيار خروج:
1- وجود كنترا انديكاسيون براي NSAID
2- بيمار با چاقي موضعي(BMIبالای 30)
3- بيماران با حداقل يكي از موارد:
HTN- بيماري قلبي- بيماري تنفسي- بيماري كرونري- كليوي- گوارشي(سابقه GI bleedingو peptic ulcer disease) - ديابت- نووماسكولار، اختلالات انعقادی.
4- نارضايتي بيمار.
5- اگر بیماری در مراحل قبل از سزارین خونریزی غیر طبیعی به علت دکولمان و جفت سرراهی داشته باشد، یا حین عمل به علت آسیب عروق و گستردگی برشش جراحی خونریزی غیر طبیعی داشته باشد(حین عمل و به طور کلی≥cc1000)جزو معیار خروج است.
6- بیماری کبدی شدید که کنترااندیکاسیون مصرف پاراستامول است.
7- عفونت موضعی در محل بی حسی نخاعی.
سن
از سن 15 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
88
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
آدرس خیابان
بلوار ازادی
شهر
زنجان
کد پستی
تاریخ تایید
2015-02-06, ۱۳۹۳/۱۱/۱۷
کد کمیته اخلاق
ZUMS.REC.1393.197
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد بعد از عمل
کد ICD-10
XXI
توصیف کد ICD-10
XXI Factors influencing health status and contact with health services
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
6و 12و 18و 24 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری اندازه گیری درد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان خونریزی بعد زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
6و 12 ساعت بعد عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس تعداد پد ها
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در یک گروه شیاف 100 میلی گرم ديكلوفناك بلافاصله پس ازانتقال بيمار به بخش تجویز و سپس هر 6 ساعت تكرارشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در یک گروه 1 گرم استامینوفن وریدی در 100 سی سی نرمال سالین بلافاصله بعد عمل و هر 6 ساعت تنا 24 ساعت تکرار شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ایت ا.. موسوی
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهناز مولایی
آدرس خیابان
شهر
زنجان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا شغلی
آدرس خیابان
بلوار آزادی
شهر
زنجان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟