بررسي کارائی و ايمنی شیمی درمانی نئوادجوانت با رژيم CAPEOX و کمورادياسيون در میزان پاسخ کامل پاتولوژيک تومور در بیماران مبتلا به سرطان پيشرفته موضعی ركتوم

هدف از اين مطالعه بررسی کارائی و ايمنی شیمی درمانی نئوادجوانت در بيماران با سرطان قابل جراحی پائين رکتوم با مرحله بالينی 2 تا 3 می باشد. اين مطالعه فرض می کند که افزودن شیمی درمانی نئوادجوانت به شيمی رادیوتراپی نئوادجوانتی معمولی ميزان پاسخ پاتولوژيک را نسبت به شيمی رادیوتراپی نئوادجوانتی معمولی تنها افزايش می دهد. طراحی مطالعه: اين یک کارآزمائی بالينی فاز 2 مقدماتی تک بازوئی است. روش ها: بررسی های اوليه شامل شرح حال جامع و معاينه فيزيکی، کولونوسکپی، سطح سرمی آنتی ژن کارسينوامبريونيک (CEA) سی تی اسکن و سونوگرافی شکم و لگن، و ام آر آی و يا سونوگرافی داخل رکتومی می باشد. بیماران واجد شرایط می بايست معيارهای زير را داشته باشند: سرطان موضعی پیشرفته پایین رکتوم تازه تشخیص داده شده، عدم درمان قبلی سرطان، وضعیت عملکردی ECOG 0 یا 1، و عملکرد طبیعی ارگان ها. بیماران با سابقه قبلی شیمی درمانی یا پرتو درمانی به لگن از مطالعه حذف می شوند. مداخلات: همه بیماران یک جلسه شیمی درمانی با رژیم CAPOXبه صورت اگزالیپلاتین تزریقی با دوز 130 میلی گرم به ازای هر متر مربع بدن در روز اول و کپسیتابین خوراکی 2000 میلی گرم به ازای هر متر مربع بدن دو بار در روز در روز های اول تا چهاردهم قرار خواهند گرفت که پس از 3 هفته با شيمی رادیوتراپی (45 گری) دنبال خواهد شد. شیمی درمانی همزمان شامل کپسیتابین خوراکی، 825 میلی گرم به ازای هرمتر مربع بدن دو بار در روز در تمام طول دوره رادیوتراپی با استراحت آخر هفته (سه شنبه ها و جمعه ها) می شود. سپس دو نوبت شیمی درمانی با رژیم CAPOX با فاصله 3 هفته دریافت می کنند.همه بیماران 6 هفته پس از اتمام شيمی رادیوتراپی تحت عمل جراحی استاندارد قرار خواهند گرفت. پاسخ پاتولوژیک از طریق آزمايش پاتولوژیک تعيين خواهد شد. عوارض ناشی از درمان بر اساس ضوابط مشترک اصطلاحات عوارض جانبی (نسخه 4.0) تعیین می شوند. متغیر های پیامد اصلی اوليه:نقاط نهايی از این مطالعه شامل میزان پاسخ کامل پاتولوژک و عوارض جانبی می باشند.

معاونت پژوهشی و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی شيراز