هدف مطالعه: مطالعه حاضر با هدف بررسی اثر تجویز سالبوتامول استنشاقی بر سیر بالینی نوزادان مبتلا به تاکی پنه گذرای نوزادی انجام شد.
طراحي انجام مطالعه:
در این مطالعه کارازمایی بالینی سه سوکور تک مرکزی 148 بیمار بستری شده با تشخیص تاکی پنه گذرای نوزادی به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم شدند. معیارهای ورود به مطالعه شامل: بروز تاكي پنه (RR>60) طي 6 ساعت اول تولد، تداوم تاكي پنه حداقل براي 12 ساعت و نماي عکس قفسه سینه، و معیارهای خروج شامل: نوزادان با ناهنجاری های مادرزادی، عفونت سیستمیک اثبات شده (کشت خون مثبت)، آسپيراسيون مكونيوم، سندرم دیسترس تنفسی (براساس گرافی)، تاخیر رشد داخل رحمی، سابقه دیسترس جنینی، پنومونيت، بيماري مادرزادي قلبي،نارسایی چند ارگان، انعقاد منتشر درون عروقی، هيپوكلسمي، هايپوگليسمي و پلي سايتمي می باشد.
جهت گروه درمان(74بیمار) سالبوتامول استنشاقی و جهت گروه پلاسبو(74 بیمار) محلول نرمال سالین استنشاقی به عنوان دارونما تجویز شد. تجویز دارو از ساعت 6 تولد بیماران شروع ، و در صورت ادامه دیسترس تنفسسی و نیاز به درمان با اکسیژن کمکی هر 6 ساعت ،به مدت حداکثر 72 ساعت بعد از شروع درمان ادامه می یافت. جهت ارزیابی پاسخ به درمان با سالبوتامول استنشاقی سرعت تنفس، ضربان قلب، میزان FIO2، میزان اشباع O2 در فواصل 30 دقیقه، 1 و4 ساعت بعد از هر نوبت تجویز دارو سنجیده شد و نتایج حاصل از مطالعه بین دو گروه مقایسه شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017062129336N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-07-22, ۱۳۹۶/۰۴/۳۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-07-22, ۱۳۹۶/۰۴/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آرش ملکیان
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3333 7370
آدرس ایمیل
malakian-a@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-06, ۱۳۹۳/۱۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-02-20, ۱۳۹۴/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر سالبوتامول استنشاقی بر سیر بالینی تاکی پنه گذرای نوزادی در بیمارستان امام خمینی اهواز، 1393
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر سالبوتامول استنشاقی بر سیر بالینی تاکی پنه گذرای نوزادی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:
طبق معیار Rawlings و Smith شامل:
1) بروز تاكي پنه (RR>60) طي 6 ساعت اول تولد
2) تداوم تاكي پنه حداقل براي 12 ساعت
3) نماي CXR حداقل شامل يكي از موارد: برجسته شدن عروق مركزي ريه، افزايش ضخامت فيشرهاي بين لوب ها به علت تجمع مايع، احتقان قرينه ناف هر دو ريه، پر هوايي ريه يعني مسطح شدن قله ديافراگم يا افزايش قطر قدامي خلفي قفسه سينه يا هر دو
معیارهای خروج:
1) نوزادان با ناهنجاری های مادرزادی
2) عفونت سیستمیک اثبات شده (کشت خون مثبت)
3) آسپيراسيون مكونيوم
4) سندرم دیسترس تنفسی (براساس گرافی)
5) تاخیر رشد داخل رحمی
6) سابقه دیسترس جنینی، پنومونيت، بيماري مادرزادي قلبي، DIC، Multi Organ Failure، هيپوكلسمي، هايپوگليسمي و پلي سايتمي
سن
از سن 1 روزه تا سن 28 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
148
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
خوزستان- اهواز- گلستان- دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
تاریخ تایید
2015-02-21, ۱۳۹۳/۱۲/۰۲
کد کمیته اخلاق
ajums.REC.1393.390
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تاکی پنه گذرای نوزادی
کد ICD-10
P22.1
توصیف کد ICD-10
Transient tachypnoea of newborn
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سرعت تنفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
فواصل 30 دقیقه، 1 و4 ساعت بعد از هر مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد تنفس در دقيقه
2
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
فواصل 30 دقیقه، 1 و4 ساعت بعد از هر نوبت تجویز دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
ضربان قلب در دقیقه
3
شرح متغیر پیامد
غلظت اکسیژن مورد نیاز دمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
فواصل 30 دقیقه، 1 و4 ساعت بعد از هر نوبت تجویز دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
در صد FIO2
4
شرح متغیر پیامد
اشباع اکسیژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
فواصل 30 دقیقه، 1 و4 ساعت بعد از هر مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط پالس اکسی متر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
گلوکز
مقاطع زمانی اندازهگیری
12 ساعت پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
پتاسیم
مقاطع زمانی اندازهگیری
12 ساعت پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
3
شرح متغیر پیامد
گاز خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
12 ساعت پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: سالبوتامول به صورت استنشاقی و از طریق جت نبولایزر به همراه جریان اکسیژن 6-5 لیتر در دقیقه تجویز گردید. زمان تجویز دارو در هر نوبت 20 دقیقه در نظر گرفته شد. در صورت ادامه دیسترس تنفسی و نیاز به اکسیژن با فواصل هر 6 ساعت تجویز دارو به مدت 72 ساعت پس از شروع درمان ادامه می یافت. دوز سالبوتامول 0/15 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن نوزاد در نظر گرفته شد. در صورت نیاز بیمار به ونتیلاتور حین درمان، تجویز دارو متوقف می شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: محلول نرمال سالین (دارونما) تجویز شد. محلول به صورت استنشاقی و از طریق جت نبولایزر به همراه جریان اکسیژن 6-5 لیتر در دقیقه تجویز گردید. زمان تجویز دارو در هر نوبت 20 دقیقه در نظر گرفته شد.در صورت ادامه دیسترس تنفسی و نیاز به اکسیژن با فواصل هر 6 ساعت تجویز دارونما به مدت 72 ساعت پس از شروع درمان ادامه می یافت. در صورت نیاز بیمار به ونتیلاتور حین درمان، تجویز دارونما متوقف می شد
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی امام خمینی (ره)
نام کامل فرد مسوول
دکتر آرش ملکیان
آدرس خیابان
شهر
اهواز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهزاد شریف مخمل زاده
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟