در این مطالعه بررسی کردیم که آیا طب سوزنی به همراه داروهای آمی تریپتیلین و پروپرانولول موثرتر از این دو دارو به تنهایی در کاهش تعداد حملات میگرنی، تعداد تهوع و استفراغ، شدت حملات و طول مدت حملات در 4 مرحله است؟
طراحی
یك مطالعه ي آينده نگر انجام شد كه 100 نفر از هر دو جنس و سن بين 18 تا 60 سال كه ميگرن دارند انتخاب شدند، به صورت تصادفی به 2 گروه تقسيم شدند، گروهی كه فقط 2 داروي آمی تريپتيلين(25 ميلي گرم شب ها)و پروپرانولول(20 ميلي گرم 2بار در روز) را براي پروفيلاكسی ميگرن دريافت نمودند و گروهي كه علاوه بر اين 2 داروبا دوز مشابه طب سوزنی را نيز به صورت پروفيلاكس دريافت کردند.
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، مبتنی بر جامعه و عمل گرا و با گروه های موازی طراحی شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بيماران قبل از شروع مطالعه، بعد از 4 هفته، در پايان مطالعه و 4 هفته بعد از اتمام مطالعه تعداد و شدت (بر اساس PI-NRS) و طول مدت حملات ميگرنی خود را يادداشت نمودند و پرسش نامه ای که به آن ها داده شد را پر کردند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرايط ورود به مطالعه:
1.تشخيص ميگرن بين سنين 18 تا 60 سال
2.تعداد حملات در طول 4 هفته بيشتر از 4 حمله
3.تمايل بيماران به شركت در مطالعه داشتن فرم رضايتنامه ی كتبی
شرايط خروج از مطالعه:
1.انواع ديگر سردردها مانند سردرد تنشی يا سردرد خوشه ای
2.مصرف داروهای ديگر به جز آمی تريپتيلين و پروپرانولول براي پروفيلاكسی ميگرن
3.بارداری و شيردهی
4.سابقه ی افسردگی و پاركينسون
5.حساسيت بيمار به هر از 2 دارو
6.تمايل بيمار به خروج از مطالعه
گروههای مداخله
یك مطالعه ي آينده نگر انجام شد كه 100 نفر از هر دو جنس و سن بين 18 تا 60 سال كه ميگرن دارند انتخاب شدند، به صورت تصادفی به 2 گروه تقسيم شدند، گروهی كه فقط 2 داروي آمی تريپتيلين(25 ميلي گرم شب ها)و پروپرانولول(20 ميلي گرم 2بار در روز) را براي پروفيلاكسی ميگرن دريافت نمودند و گروهي كه علاوه بر اين 2 داروبا دوز مشابه طب سوزنی را نيز به صورت پروفيلاكس دريافت کردند.
متغیرهای پیامد اصلی
اثر طب سوزنی در پیشگیری از حملات میگرنی، طول مدت حملات، تعداد تهوع و استفراغ و شدت حملات
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160813029327N17
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-09-24, ۱۳۹۷/۰۷/۰۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-09-24, ۱۳۹۷/۰۷/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-09-24, ۱۳۹۷/۰۷/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رامین ابریشمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی، واحد علوم دارویی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2264 1889
آدرس ایمیل
r_abrishami@iaups.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
سازمان حمايت كننده مالي وجود ندارد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-22, ۱۳۹۶/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-07-06, ۱۳۹۶/۰۴/۱۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-04-30, ۱۳۹۷/۰۲/۱۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-04-30, ۱۳۹۷/۰۲/۱۰
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر طب سوزني به همراه داروهاي آمي تريپتيلين و پروپرانولول در مقابل مصرف اين دو دارو به تنهایی در پروفيلاكسي ميگرن
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثر طب سوزني در پيشگيري از ميگرن
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخيص ميگرن سنين بین 18 تا 60 سال
تعداد حملات در طول 4 هفته بيشتر از 4 حمله
تمايل بيماران به شركت در مطالعه و داشتن فرم رضايتنامه ی كتبی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
انواع دیگر سردردها مانند سردرد تنشی يا سردرد خوشه ای
مصرف داروهای ديگر به جز آمي تريپتيلين و پروپرانولول براي پروفيلاكسی ميگرن
بارداری و شيردهی
سابقه ی افسردگی و یا پاركينسون
تمايل بيمار به خروج از مطالعه
حساسيت بيمار به هریک از دو دارو
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
4
شدت سردرد بر اساس PI-NRS در 4 مرحله (زمان شروع، 4 هفته بعد، 6 هفته بعد، 4 هفته بعد از اتمام مداخله)
حجم نمونه تحقق یافته:
100
بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده.
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
4
شدت سردرد بر اساس PI-NRS در 4 مرحله (زمان شروع، 4 هفته بعد، 6 هفته بعد، 4 هفته بعد از اتمام مداخله)
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از جدول اعداد تصادفی: با استفاده از سایت random.org و استفاده از Random Sequence Generator دو گروه ساخته شد. بیمار بر اساس توالی مراجعه در یکی از این دو گروه قرار گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق در پژوهش واحد علوم دارويي دانشگاه آزاد اسلامي
آدرس خیابان
خيابان شريعتي, خيابان قلهك
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1941933111
تاریخ تایید
2017-08-27, ۱۳۹۶/۰۶/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.PS.REC.1396.114
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ميگرن
کد ICD-10
G43.9
توصیف کد ICD-10
Migraine, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میانگین تعداد حملات ميگرنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 هفته قبل از شروع مطالعه،بعد از 4 هفته، در پايان مطالعه و 4 هفته پس از اتمام مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه
2
شرح متغیر پیامد
شدت حملات ميگرنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 هفته قبل از شروع مطالعه،بعد از 4 هفته، در پايان مطالعه و 4 هفته پس از اتمام مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه شدت درد بر اساس مقیاس میزان عددی شدت درد
3
شرح متغیر پیامد
طول مدت حمله
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 هفته قبل از شروع مطالعه،بعد از 4 هفته، در پايان مطالعه و 4 هفته پس از اتمام مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه
4
شرح متغیر پیامد
تعداد تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 هفته قبل از شروع مطالعه،بعد از 4 هفته، در پايان مطالعه و 4 هفته پس از اتمام مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه اول (كنترل) 2 داروي آمی تريپتيلين 25 ميلی گرم شب ها و پروپرانولول 20 ميلی گرم 2بار در روز را برای پروفيلاكسی ميگرن دريافت نمودند.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه دوم (مداخله) علاوه بر 2 داروی آمی تريپتيلين 25 ميلی گرم شب ها و پروپرانولول 20 ميلی گرم 2 بار در روز طب سوزنی را نيز به صورت پروفيلاكسی شامل 12 جلسه برای هر بیمار و 2 جلسه در هفته دريافت کردند.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان بوعلی
نام کامل فرد مسوول
آتنا مهدوی نسب
آدرس خیابان
ميدان امام حسين، خيابان دماوند، بیمارستان بوعلی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
17117
تلفن
+98 21 3334 8036
ایمیل
booali.hospital96@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
فرشاد هاشميان
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، خیابان یخچال.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1941933111
تلفن
+98 21 6393 5258
ایمیل
r_abrishami@iaups.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزا د اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم دارویی
نام کامل فرد مسوول
رامین ابریشمی
موقعیت شغلی
استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، خیابان یخچال
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1941933111
تلفن
+98 21 6393 5258
فکس
ایمیل
r_abrishami@iaups.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم دارویی
نام کامل فرد مسوول
رامین ابریشمی
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی/ استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، خیابان یخچال
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1941933111
تلفن
+98 21 6393 5258
فکس
ایمیل
r_abrishami@iaups.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم دارویی
نام کامل فرد مسوول
رامین ابریشمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، خیابان یخچال
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1941933111
تلفن
+98 21 6393 5258
ایمیل
r_abrishami@iaups.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بعد از غیر قابل شناسایی کردن افراد اطلاعات دموگرافیک و متغیرهای مورد بررسی قابل انتشار است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از انتشار مقاله به مدت 3 سال
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
افراد آکادمیک
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده آکادمیک و یا بالینی مجاز خواهد بود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طریق ایمیل به نویسنده مسئول
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند