هدف از این مطالعه آزمون این فرضیه است که دزیپرامین در کاهش میل به مصرف متامفتامین در بیماران با تشخیص اختلال مصرف متامفتامین موثر است.
طراحی
مطالعه تک مرکزه کار آزمایی بالینی تصادفی دو سو کور فاز 2 بر 40 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
40 بیمار که به درمانگاه سرپایی بیمارستان ایران مراجعه می کنند و تمایل به شرکت در برنامه درمانی ماتریکس برای ترک اعتیاد به متامفتامین و همچنین تمایل به شرکت در این مطالعه و معیار های لازم برای شرکت در مطالعه را دارند به دو گروه 20 نفره تقسیم می شوند و به مدت 12 هفته دارو یا پلاسبو دریافت خواهند کرد. یک پژوهشگر مستقل از طرح پاکت هایی که به ترتیب عدد گذاری شده و حاوی یک کد و قرص های مورد نیاز برای طول مدت درمان بر اساس آن کد است را آماده می کند. پژوهشگر اصلی طرح به هر شرکت کننده ای که وارد می شود به ترتیب یک پاکت اختصاص می دهد و بر اساس کد و محتویات پاکتی که مهر و موم شده و نور از آن عبور نمی کند، این شرکت کننده به یکی از دو گروه وارد می شود. تیم درمان، پژوهشگر اصلی و بیماران هیچ یک از گروه درمانی با خبر نخواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مرد با تشخیص فعلی اختلال مصرف متامفتامین که 18 تا 55 سال سن دارند وارد مطالعه می شوند.
بیماران از مطالعه خارج می شوند در صورتی که: بیمار شرایطی داشته باشد که با مصرف دزیپرامین احتمال وخامت آن وجود داشته باشد، دارویی مصرف کند که که با دزیپرامین تداخل دارد، بیماری های روانپزشکی نیازمند بستری داشته باشد، بیماری همزمان دیگری داشته باشد، عوارض دارویی تهدید کننده حیات به دنبال مصرف دزیپرامین ایجاد شود، تحمل دارو نداشته باشد یا تمایلی برای ادامه شرکت در مطالعه نداشته باشد.
گروههای مداخله
در گروه مداخله همزمان با آغاز جلسات ماتریکس، دزیپرامین با دوز 50 میلی گرم در روز آغاز و طی 10 روز به 100 میلی گرم در روز می رسد و تا 12 هفته ادامه می یابد. در گروه کنترل همزمان با آغاز جلسات ماتریکس پلاسبو به روش مشابه داده می شود و تا 12 هفته ادامه می یابد.
متغیرهای پیامد اصلی
تست ادرار مثبت متامفتامین; نمره مقیاس دیداری میل به مصرف; نمره پرسشنامه کوتاه میل به مصرف متامفتامین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160813029315N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-06-27, ۱۳۹۸/۰۴/۰۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-06-27, ۱۳۹۸/۰۴/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-06-27, ۱۳۹۸/۰۴/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا نجارزادگان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 66535531
آدرس ایمیل
najarzadegan.m@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات علوم رفتاری دانشگاه علوم پزشکی ایران
دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-03, ۱۳۹۵/۰۳/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-03, ۱۳۹۵/۱۲/۱۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه اثربخشی دزیپرامین در کاهش میل به مصرف در بیماران وابسته به متامفتامین
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی دزیپرامین در کاهش میل به مصرف متامفتامین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 18 تا 50 سال
تشخیص فعلی اختلال مصرف متامفتامین بر اساس معیار های DSM IV-TR
تست ادرار مثبت متامفتامین قبل از ورود به مطالعه
جنسيت مرد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن شرایط شناخته شده ای که با مصرف دزیپرامین احتمال وخامت دارند مانند چاقی، بیماری های کبدی، بیماری های قلبی عروقی
مصرف هر نوع داروی ضد افسردگی طی دو هفته قبل از ورود به مطالعه
مصرف داروهایی که بر ولع مصرف متامفتامین تاثیر گذار هستند (مانند مدافینیل، بوپروپیون، نالتروکسان، و ان استیل سیستئین)
مصرف داروهایی که با دزیپرامین تداخل دارند
اختلالات خلقی جدی، افکار خودکشی، بیماری های روانپزشکی نیازمند بستری
وجود بیماری همزمان دیگر که با شرح حال، معاینه، یا نتایج آزمایش خون و تست های کبدی مشخص می شود
بروز عوارض دارویی تهدید کننده حیات به دنبال مصرف دزیپرامین (مانند نارسایی کبد، پانکراتیت، انسفالوپاتی کبدی، ترومبوسیتوپنی، لکوپنی)
عدم تحمل دارو
مصرف دیگر مواد (به جز متادون به عنوان درمان نگهدارنده، نیکوتین، کانابیس و مورفین) تایید شده با آزمایش سم شناسی
تحت درمان فعلی (طی یک ماه پیش از ورود) متامفتامین
تشخیص اختلال مصرف دیگر مواد بر اساس DSM IV-TR طی یک سال پیش از ورود به مطالعه
عدم تمایل برای ادامه شرکت در مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
یک پژوهشگر مستقل از طرح به صورت تصادفی شرکت کنندگانی که معیارهای لازم را دارند را به یکی از گروه های درمان یا پلاسبو به وسیله تصادفی سازی بلوکی با طول بلوک تصادفی با استفاده از نرم افزار Random Allocation Software نسخه 1.0.0 وارد می کند. کد تولید شده توسط نرم افزار همراه با قرص های مرتبط با آن کد (دزیپرامین یا پلاسبو) درون پاکتی که نور از آن عبور نمی کند و مهر و موم شده است قرار می گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تمامی بیماران شرکت کننده، محقق اصلی، پزشکان و پرستاران، مسئولین جمع آوری داده ها، و افرادی که پیامد را ارزیابی می کنند از گروهی که بیمار به آن اختصاص یافته بدون اطلاع خواهند ماند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ايران ستادمركزي طبقه پنجم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2015-06-25, ۱۳۹۴/۰۴/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC 1394.92-11-28-6006
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال مصرف متامفتامین
کد ICD-10
F15.20
توصیف کد ICD-10
Other stimulant dependence, uncomplicated
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میل به مصرف متامفتامین
مقاطع زمانی اندازهگیری
پيش از مداخله، در پايان هر ماه پس از مداخله به مدت ٤ ماه (٠-١-٢-٣-٤)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه خلاصه ميل به مصرف كوكائين
2
شرح متغیر پیامد
تست ادرار سم شناسى مثبت متامفتامين
مقاطع زمانی اندازهگیری
پيش از مداخله، در پايان هر ماه پس از مداخله به مدت ٤ ماه (٠-١-٢-٣-٤)
نحوه اندازهگیری متغیر
تست سم شناسى ادرار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
پيش از مداخله، در پايان هر ماه پس از مداخله به مدت ٤ ماه (٠-١-٢-٣-٤)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه عوارض دارو
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: نيمى از شرکت کنندکان از ابتدا تحت درمان با دزیپرامین (شركت داروسازى اكسير) قرار میگیرند. دارو از دوز ٥٠ ميلى گرم يك بار در روز به صورت خوراكى آغاز مى شود و به تدريج به دوز ١٠٠ ميلى گرم يك بار در روز مى رسد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه كنترل: نيمى از شرکت کنندکان از ابتدا دارونما دريافت مى كنند. دارونما در شكل دقيقا يكسان با دزيپرامين از دوز ٥٠ ميلى گرم يك بار در روز به صورت خوراكى آغاز مى شود و به تدريج به دوز ١٠٠ ميلى گرم يك بار در روز مى رسد. پلاسبو و دارو شكل، ظاهر، اندازه، بافت، رنگ و بوى مشابه خواهند داشت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
كلينيك ترك اعتياد بیمارستان روانپزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دكتر حميدرضا احمدخانيها
آدرس خیابان
كيلومتر هفتم جاده مخصوص كرج، بيمارستان روانپزشكى ايران