چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه مقايسه انفوزيون دراز مدت دكسمدتوميدين و ميدازولام در بيماران تحت تهويه مكانيكي بستري در بخش مراقبت هاي ويژه می باشد. تعداد 20 بيمار در هر گروه وارد می گردد. تمام بيماران بالاي 18 سال كه نيازمند بستري در ICU و تحت تهويه مكانيكي باشند و سابقه حساسيت به داروهاي ذكر شده یا نياز به انفوزيون همراه هر دو دارو را نداشته باشند، وارد مطالعه خواهند شد. بيماران به طور تصادفي به دو دسته تقسيم خواهند شد. در گروه دكسمدتوميدين بيماران 4/0 تا 8/0 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم در ساعت، دكسمدتوميدين دريافت خواهند نمود و هدف رسيدن به RASS مابین -1 تا -2 می باشد. در گروه ميدازولام، بیماران 02/0 تا 04/0 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم، میدازولام با هدف رسيدن به RASS مابین -1 تا -2 دريافت خواهند نمود. در تمام بيماران و جهت ارزيابي وضعيت هوشياري بيمار washout period (قطع كردن سداسيون) از ساعت 7 تا 9 صبح انجام خواهد شد. هدف از اين امر امكان ارزيابي 4 وظيفه از بيمار خواهد بودشامل باز كردن چشم ها با صدا زدن، پيگيري محقق و پزشك با چشم ها، فشار دست¬ها و بيرون آوردن زبان. براي تمام بيماران مدت زمان لازم براي رسيدن به RASS هدف، مدت بقا در RASS هدف نسبت به زمان كلي تسكين، نياز به افزايش دوز و يا حتي اضافه نمودن داروهاي سداتيو ديگر ثبت خواهد شد. متغیر پیامد اولیه طول مدت تهویه مکانیکی و متغیر پیامد ثانویه طول مدت بستری در بخش مراقبتهای ویژه و میزان مورتالیته می باشد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201608192582N16
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-11-08, ۱۳۹۵/۰۸/۱۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-11-08, ۱۳۹۵/۰۸/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عطا محمودپور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 914 116 0888
آدرس ایمیل
mahmoodpoora@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-22, ۱۳۹۵/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-22, ۱۳۹۶/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه انفوزیون دراز مدت دکسمدتومیدین و میدازولام در بیماران تحت تهویه مکانیکی بستری در بخش مراقبت های ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تزریق دکسمدتومیدین و میدازولام در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود به مطالعه: تمام بیماران با سن بالای 18 سال که نیازمند بستری در ICU و تحت تهویه مکانیکی باشند. معیار خروج از مطالعه: سابقه حساسیت به داروهای ذکر شده؛ نیاز به انفوزیون همراه هر دو دارو؛ افت فشار خون مقاوم به درمان؛ خانم حامله یا شیرده؛ سابقه addiction؛ اختلال شدید CNS؛ سابقه دیالیز ؛ نارسایی کبدی؛ EF<30%
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2016-07-25, ۱۳۹۵/۰۵/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1395.406

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
افت هوشیاری
کد ICD-10
G96.9
توصیف کد ICD-10
Disorder of central nervous system, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
طول مدت تهویه مکانیکی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش روزهای تحت تهویه مکانیکی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری در بخش مراقبتهای ویژه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش روزهای بستری در بخش مراقبتهای ویژه

2

شرح متغیر پیامد
مرگ و میر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش تعداد مرگ و میر

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله دكسمدتوميدين دوز µg/kg/h8/0-4/0
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل ميدازولام mg/kg02/0 تا mg/kg04/0
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش مراقبتهای ویژه جنرال بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
عطا محمودپور
آدرس خیابان
بیمارستان امام رضا، بخش مراقبتهای ویژه جنرال
شهر
تبریز

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش مراقبتهای ویژه بیمارستان شهدا
نام کامل فرد مسوول
عطا محمودپور
آدرس خیابان
بیمارستان شهدا، بخش مراقبتهای ویژه
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
افشین قلعه گلاب بهبهانی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت- دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
نینا پیله ور
موقعیت شغلی
دستیار بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه دانشکده علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
ninapilevar@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
عطا محمودپور
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه ، دانشکده علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3334 1994
فکس
ایمیل
amahmoodpoor@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
نینا پیله ور
موقعیت شغلی
دستیار بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه دانشکده علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
ninapilevar@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...