1- مشخص شدن اثر بریس در بازتوانی بیماران تعویض مفصل زانو
2- بازتوانی بهتر بیماران تعویض مفصل زانو
3- کاهش درد بیماران تعویض مفصل زانو
4- کاهش هزینه های پس از جراحی زانو در صورت بی اثر بودن بریس
5- کاهش عوارض پس از جراحی زانو در صورت عارضه دار بودن بریس پس از جراحی
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی به صورت تصادفی با موضوع بررسی مقایسه اثر بریس (new immobilizer) در بازتوانی بیماران تعویض مفصل زانو بیمارستان های امام خمینی و خاتم الانبیا در سال 1396 با حجم نمونه 70 بیمار که به دو گروه شاهد و مورد تقسیم می شوند. گروه مورد که به صورت تصادفی می باشند از بریس ثابت کننده زانو بعد از جراحی به مدت 8 روز استفاده خواهند کرد. گروه مورد و شاهد برای 30 پیگیری خواهند شد. این گروه ها در روز های قبل از عمل، یک روز پس از جراحی، 9 روز پس از جراحی و 30 روز پس از جراحی ویزیت خواهند شد. ما بیماران را به صورت یکی در میان در گروه های با بریس و بدون بریس تقسیم خواهیم کرد. ما تصمیم قبلی درباره اینکه چه بیمارانی در چه گروهی باشد را نخواهیم داشت.
مطالعه مخفی نمی باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیماران تعویض مفصل زانو در بیمارستان های امام خمینی (ره) و خاتم الانبیا تهران انجام می گیرد. کلیه این بیماران توسط یک جراح در دو بیمارستان جراحی خواهند شد. بیماران در روز قبل جراحی و روز بعد جراحی در بیمارستان ویزیت می شوند. در روز های 9 و 30 پس از جراحی بیماران در کلینیک ویزیت می شوند. در زمان ویزیت های بیمار متغیر های مورد مطالعه اندازه گیری خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه : 1- آگاهی از نوع مطالعه و مداخله 2- رضایت جهت ورود به مطالعه 3- نداشتن بیماری های تداخل کننده مانند هموفیلی و ... 4- جراحی تعویض مفصل زانو در بیمارستان های امام خمینی و خاتم الانبیا 5- انجام همکاری لازم در مطالعه
شرایط خروج از مطالعه : 1- امتناء بیمار از ادامه مداخله و شرکت در مطالعه 2- ایجاد عوارض تداخل کننده در مطالعه مانند شکستگی، عفونت و ... 3- هرگونه ایجاد عدم دسترسی به بیمار
گروههای مداخله
گروه مداخله: بیمارانی که به صورت تصادفی پس از جراحی تعویض کامل مفصل زانو از بریس زانو به مدت 8 روز استفاده می کنند.
گروه شاهد: بیمارانی که به ضورت تصادفی بعد از تعویض کامل مفصل زانو بریس استفاده نمیکنند. آنها می توانند حرکات فعالانه و غیر فعالانه در 8 روز اول بعد جراحی با زانو داشته باشند.
متغیرهای پیامد اصلی
متغیر های مورد مطالعه:
1-میزان زاویه حرکت زانو قبل از عمل و 30 روز بعد از عمل
2-امتیاز فرم ارزیاب انجمن زانو قبل از عمل و 30 روز بعد از عمل
3- روزی که بیمار بعد از عمل توانایی بلند کردن مستقیم (SLR) اندام جراحی شده را دارد
4- میزان درد بیمار در تمامی ویزیت ها بر اساس معیار VAS
5- امتیاز فرم عملکرد ارزیاب انجمن زانو قبل عمل و روز 30 بعد از جراحی
6- روزی که بیمار بعد از عمل توانایی انجام صاف کردن کامل زانو (extension) جراحی شده را دارد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
TKA and Brace
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160809029286N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-02-07, ۱۳۹۶/۱۱/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-02-07, ۱۳۹۶/۱۱/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-02-07, ۱۳۹۶/۱۱/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا محرمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4401 7418
آدرس ایمیل
a-moharrami@student.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات یازسازی مفاصل بیمارستان امام خمینی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-07, ۱۳۹۶/۱۰/۱۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-20, ۱۳۹۶/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر با و بدون بریس در بازتوانی بعد از تعویض مفصل زانو ی بیماران بیمارستان های امام خمینی و خاتم الانبیا در سال 1396
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر با و بدون بریس در بازتوانی بعد از تعویض مفصل زانو ی بیماران بیمارستان های امام خمینی و خاتم الانبیا در سال 1396
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آگاهی از نوع مطالعه و مداخله
رضایت جهت ورود به مطالعه
نداشتن بیماری های تداخل کننده مانند هموفیلی و ...
جراحی تعویض مفصل زانو در بیمارستان های امام خمینی و خاتم الانبیا
انجام همکاری لازم در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
امتناء بیمار از ادامه مداخله و شرکت در مطالعه
ایجاد عوارض تداخل کننده در مطالعه مانند شکستگی، عفونت و ...
هرگونه ایجاد عدم دسترسی به بیمار
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران تعویض مفصل زانو به صورت تصادفی یکی در میان بریس برایشان پس از جراحی بسته می شود که تصمیمی قبل از جراحی جهت بستن بریس برای کدام بیمار وجود ندارد به بیمارانی که در مطالعه هستند توضیح داده می شود که امکان دارد در هر کام از گروه ها قرار بگیرند. تصادفی سازی به صورت ساده می باشد و فردی و به بیماران از قبل اطلاعی درباره اینکه کدام بیمار بریس می بندد یا خیر داده نمی شود.
ما بیماران را به صورت یکی در میان در گروه های با بریس و بدون بریس تقسیم میکنیم . ما تصمیم قبلی درباره اینکه چه بیمارانی در چه گروهی باشد نداریم.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران - بیمارستان امام خمینی
آدرس خیابان
تهران - بلوار کشاورز - بیمارستان امام خمینی- کمیته اخلاق بیمارستان امام خمینی ( وابسته به دانشگاه علوم پزشکی تهران)