کارآزمایی بالینی مقایسه اثربخشی ریتالین به تنهایی با ممانتین اضافه شده به ریتالین بر علائم شناختی (توجه انتخابی ،توجه مستمر،حافظه کوتاه مدت معکوس) در کودکان مبتلا به اختلال بیش فعالی ونقص توجه
اين کارآزمایی بالینی بصورت تصادفی (با استفاده از جدول تصادفی اعداد) بر 76 بیمار ۱۲-۷سال مبتلا به اختلال بیش فعالی- نقص توجه مراجعه کننده به درمانگاه روانپزشکی اظفال بیمارستان امیر کبیر اراک(بدون محدودیت جنسیتی)انجام می گیرد و هدف بررسی اثربخشی ممانتین بر علایم شناختی کودکان مبتلا به اختلال بیش فعالی- نقص توجه است. معيار ورود : وجود اختلال بیش فعالی بر اساس DSMIV در کودکان سنین ۱۲-۷ سال؛ معیار خروج: وجود اختلالات نورولوژی؛ اختلالات عقب ماندگی؛ اختلالات منجر به کاهش هوشیاری در زمان انجام آزمون؛ وجود اختلال اوتیسم؛ اختلالات دو قطبی؛ سایکوز؛ افسردگی و اضطرابی بر اساس مصاحبه روانپزشک اطفال. ابتدا هر دو گروه پرسشنامه ارزیابی شدت علایم ADHD کانرز والدین و معلم را تکمیل میکنند. بعد از انجام تست ها طبق نظر روانپزشک اطفال کودکان گروه کنترل قرص ریتالین(بر اساس دوز ذکر شده درکتاب کامپرینسیو) (ریتالین 10 میلی گرم از شرکت نوارتیسNOVARTIS)با دوز 5 میلی گرم دو بار در روز معادل با نصف قرص دو بار در روزتجویز شده ودر صورت تحمل هفته بعد به دوز 10 میلی گرم دو بار در روز افزایش داده می شود و به گودکان گروه مداخله هم زمان با ریتالین (با دوز مشابه گروه کنترل )قرص ممانتین(آلزانتین 5 میلی گرم از شرکت سبحان دارو)نیز بر اساس وزن کودک تجویز می شود (بر اساس مطالعات قبلی دوز ممانتین بر اساس وزن کودکان تنظیم شده است)به طوری که اگر وزن بیشتر از 60 کیلوگرم باشد با دوز حداکثر 15 میلی گرم در روز و اگر وزن 39 الی 60 کیلوگرم باشد با دوز حداکثر 9 میلی گرم و اگر وزن 20 الی 39 کیلوگرم باشد با دوز حداکثر 6 میلی گرم در روزواگر وزن کمتر از 20 کیلوگرم باشد با دوز حداکثر 3 میلی گرم در روزتجویز می شود ودر تمامی موارد ابتدا ممانتین با دوز 2/5میلی گرم (معادل با نصف قرص ممانتین 5 میلی گرم )شروع شده ودر صورت تحمل با توجه به دوز هدف هفتگی5 میلی گرم اضافه می شود وبه مدت یک ماه ممانتین با دوز هدف مصرف می شود و بعد از یک ماه مجددا تست های شناختی انجام شده و دوباره پرسشنامه های کانرز والدین ومعلمان توسط والدین ومعلمان تکمیل می شود قبل از تجویز این داروها و بعد از یکماه دادن ممانتین تستهای شناختی انجام میشود و دو گروه از نظر اثر بخشی داروی ممانتین بر شدت علایم ADHD و معیار های شناختی توجه مستمر، توجه انتخابی و حافظه کوتاه مدت معکوس مقایسه میشوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016080829268N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-06-11, ۱۳۹۶/۰۳/۲۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-06-11, ۱۳۹۶/۰۳/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فهیمه امیدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3417 3645
آدرس ایمیل
farahani.re@arpc.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-25, ۱۳۹۵/۰۲/۰۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-11-26, ۱۳۹۵/۰۹/۰۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه اثربخشی ریتالین به تنهایی با ممانتین اضافه شده به ریتالین بر علائم شناختی (توجه انتخابی ،توجه مستمر،حافظه کوتاه مدت معکوس) در کودکان مبتلا به اختلال بیش فعالی ونقص توجه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی ممانتین بر علابم شناختی کودکان مبتلا به اختلال بیش فعالی ونقص توجه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود:برای هر دو گروه وجود اختلال بیش فعالی بر اساس DSMIV در کودکان سنین ۱۲-۷ سال
معیار خروج: برای هر دو گروه وجود اختلالات نورولوژی؛ اختلالات عقب ماندگی؛ اختلالات منجر به کاهش هوشیاری در زمان انجام آزمون؛ خروج براساس خواست شخصی؛ وجود اختلال اوتیسم؛ اختلالات دو قطبی؛ سایکوز؛ افسردگی و اضطرابی بر اساس مصاحبه روانپزشک اطفال؛ وجود عوارض دارویی که منجر به عدم تحمل دارو شود.
سن
از سن 7 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
76
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کارازمایی بالینی
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق پزشكي دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
استان مرکزی، شهرستان اراک، خیابان سردشت، میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
کد پستی
۳۸۴۸۱-۷-۶۹۴۱
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1395.10
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال بیش فعالی ونقص توجه ذر کودکان
کد ICD-10
F90-F98
توصیف کد ICD-10
mental and behavioural disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
علایم بیش فعالی و تکانشگری
مقاطع زمانی اندازهگیری
فبل از مداخله ویک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کانرز والدین ومعلمان
2
شرح متغیر پیامد
توجه مستمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
آزمون عملکرد پیوسته(CPT)
نحوه اندازهگیری متغیر
قبل مداخله ویک ماه بعد از مداخله
3
شرح متغیر پیامد
توجه انتخابی
مقاطع زمانی اندازهگیری
آزمون استروپ
نحوه اندازهگیری متغیر
قبل مداخله ویک ماه بعد از مداخله
4
شرح متغیر پیامد
حافظه کوتاه مدت معکوس
مقاطع زمانی اندازهگیری
آزمون فراخنای ارقام وکسلر
نحوه اندازهگیری متغیر
قبل مداخله ویک ماه بعد از مداخله
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی ممانتین
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین مداخله ویک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و روایت از سوی والدین
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بعد از اخذ رضایت آگاهانه از والدین، اطلاعات متغیرهای مطالعه شامل:شدت علایم ،توجه مستمر،توجه انتخابی وحافظه کوتاه مدت معکوس به ترتیب از طریق پرسشنامه کوتاه اختلال بیش فعالی ونقص توجه کانرز والدین ومعلم،تست سی پی تی وتست استروپ وتست وکسلرکسب می شود.همه تست ها در صبح ودر صورت امکان در زمان خاصی انجام می شود.بعد از انجام تست ها،قرص ریتالین، طبق نظر روانپزشک اطفال وبر اساس دوز ذکر شده درکتاب کامپرینسیو (ریتالین 10 میلی گرم از شرکت نوارتیس) با دوز 5 میلی گرم دو بار در روزمعادل با نصف قرص دو بار در روزتجویز شده ودر صورت تحمل، هفته بعد به دوز 10 میلی گرم دو بار در روز افزایش داده می شود وهم زمان قرص ممانتین(آلزانتین 5 میلی گرم از شرکت سبحان دارو)نیز بر اساس وزن کودک تجویز می شود (بر اساس مطالعات قبلی دوز ممانتین بر اساس وزن کودکان تنظیم شده است)به طوری که اگر وزن بیشتر از 60 کیلوگرم باشد با دوز حداکثر 15 میلی گرم در روز و اگر وزن 39 الی 60 کیلوگرم باشد با دوز حداکثر 9 میلی گرم در روز و اگر وزن 20 الی 39 کیلوگرم باشد با دوز حداکثر 6 میلی گرم در روز واگر وزن کمتر از 20 کیلوگرم باشد با دوز حداکثر 3 میلی گرم در روزتجویز می شود ودر تمامی موارد ابتدا ممانتین با دوز 5/2میلی گرم (معادل با نصف قرص ممانتین 5 میلی گرم )شروع شده ودر صورت تحمل با توجه به دوز هدف هفتگی 5/2 میلی گرم اضافه می شود وبه مدت یک ماه ممانتین با دوز هدف مصرف می شود و بعد از یک ماه مجددا تست های شناختی انجام شده و دوباره پرسشنامه های کانرز والدین ومعلمان توسط والدین ومعلمان تکمیل می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:بعد از اخذ رضایت آگاهانه از والدین، اطلاعات متغیرهای مطالعه شامل:شدت علایم ،توجه مستمر،توجه انتخابی وحافظه کوتاه مدت معکوس به ترتیب از طریق پرسشنامه کوتاه اختلال بیش فعالی ونقص توجه کانرز والدین ومعلم وتست استروپ وتست وکسلرو تست سی پی تی کسب می شود. همه تست ها در صبح ودر صورت امکان در زمان خاصی انجام می شودبعد از انجام تست هاطبق نظر روانپزشک اطفال کودکان (بر اساس دوز ذکر شده درکتاب کامپرینسیو) قرص ریتالین(ریتالین 10 میلی گرم از شرکت نوارتیسNOVARTIS)با دوز 5 میلی گرم دو بار در روزمعادل با نصف قرص دو بار در روزتجویز شده ودر صورت تحمل هفته بعد به دوز 10 میلی گرم دو بار در روز افزایش داده می شود وبعد از یک ماه مجددا تست های شناختی انجام شده و دوباره پرسشنامه های کانرز والدین ومعلمان توسط والدین ومعلمان تکمیل می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان امیرکبیر اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی ارجمند
آدرس خیابان
اراك، خيابان راه آهن، بيمارستان اميركبير
شهر
اراک
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رفیعی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكي اراك
شهر
اراک
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دكتر فهیمه امیدی
موقعیت شغلی
دستیار رشته روانپزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، استان مرکزی، اراك، خیابان شهید شیرودی، خیابان اعلم الهدی، کدپستی 3819693345
شهر
اراک
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 33 1360 5558
فکس
+98 33133147
ایمیل
f.omidi@arakmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://arakmu.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دكتر فهیمه امیدی
موقعیت شغلی
دستیار رشته روانپزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، استان مرکزی، اراك، خیابان شهید شیرودی، خیابان اعلم الهدی، کدپستی 3819693345
شهر
اراک
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 33 1360 5558
فکس
+98 33133147
ایمیل
amoozesh@arakmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://arakmu.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دكتر فهیمه امیدی
موقعیت شغلی
دستیار رشته روانپزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، استان مرکزی، اراك، خیابان شهید شیرودی، خیابان اعلم الهدی، کدپستی 3819693345