تعیین اثربخشی پن ژل ضد قارچ دئودراگ در بهبود خارش و سوزش خارجی دستگاه تناسلی در بیماران مبتلا به عفونت کاندیدایی در مقایسه با کلوتریمازول: یک کارآزمایی بالینی
این مطالعه به صورت كارآزمايي باليني تصادفي شاهددار یک سوكور موازی و با نسبت 1:1، بر روی زنان مبتلا به عفونت کاندیدایی در بیمارستان جامع زنان و زایمان روئینتن آرش انجام خواهد شد. درمان در گروه مداخله شامل کرم واژینال کلوتریمازول 1% محصول شرکت پارس دارو جهت استعمال داخلی و بهبود علائم عفونت کاندیدایی در ناحیه داخلی تناسلی و پن ژل دئودراگ جهت استعمال خارجی و برای بهبود علائم خارجی عفونت می باشد. در گروه کنترل نیز درمان برای بهبود علائم داخلی ناحیه تناسلی همانند گروه مداخله خواهد بود اما این افراد برای بهبود علائم خارجی عفونت کاندیدایی از کرم موضعی کلوتریمازول 1% محصول شرکت سینا دارو استفاده خواهند نمود. حجم نمونه 162 نفرخواهد بود بود که 81 نفر در هر گروه قرارمیگیرند. روش تخصیص تصادفی بلوکی(بلوکهای 6 تایی) است. طول مدت درمان در هر دو گروه 2 هفته خواهد بود و پس از اتمام دوره درمان، بهبود بالینی علائم بیماری از طریق ارزیابی بالینی و معاینه لگنی برای هر بیمار در هر یک از گروههای درمانی در فرم مشاهدات بالینی ثبت خواهد شد. هچنین میزان رضایتمندی بیماران از نوع درمان، نحوه مصرف و مدت زمان مصرف در فرم ارزیابی رضایتمندی از درمان ثبت میگردد. عود کوتاه مدت علائم خارجی در بازه زمانی 5 تا 7 روز بعد از اتمام درمان پیگیری و با تماس تلفنی پیگیری و ثبت میشود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016080829255N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-06-24, ۱۳۹۶/۰۴/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-06-24, ۱۳۹۶/۰۴/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
راضیه معصومی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6105 4214
آدرس ایمیل
r_masoumi@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مجتمع صنعتی نیکتین دارو
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-22, ۱۳۹۶/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-23, ۱۳۹۶/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین اثربخشی پن ژل ضد قارچ دئودراگ در بهبود خارش و سوزش خارجی دستگاه تناسلی در بیماران مبتلا به عفونت کاندیدایی در مقایسه با کلوتریمازول: یک کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پن ژل دئودراگ بر سوزش و خارش ناحیه تناسلی خارجی زنان مبتلا به عفونت قارچی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه شامل تاهل، تشخیص عفونت کاندیدیایی مبتنی بر علائم بالینی و شرح حال، شکایت از خارش و سوزش واژن و ولو و التهاب و ادم آن و خارش و یا التهاب کشاله ران، داشتن ترشحات پنیری سفید رنگ تکه ای غلیظ و یا آبکی خواهد بود. وجود علائم خارجی دستگاه تناسلی به ابتلا به عفونت واژینال کاندیدیایی، فقدان هر گونه خونریزي واژینال، عدم مصرف آنتی بیوتیک وسیع الطیف و یا هر گونه داروي گیاهی و شیمیایی مرتبط با درمان عفونت هاي تناسلی در طی 2 هفته اخیر، عدم استفاده از دوش واژینال طی 48 ساعت گذشته از جمله معیارهای دیگر ورود به این مطالعه می باشد. زنان با سابقه دیابت، بیماری های تضعیف کننده سیستم ایمنی، مصرف کنندگان داروهاي واژينال (به صورت کرم یا ژل های بهداشتی) در طول ٤ هفته قبل از شروع تحقيق، زنان حامله، يائسه، دارای سرويست تشحیص داده شده در حین معاینه لگنی، افراد با چاقي آشكار و يا سابقه ابتلا به واژينيت كانديديايي بيش از ٣ بار در طول سال گذشته، غیر طبیعی بودن نتیجه پاپ اسمیر در یکسال گذشته، داشتن بیشتر از یک شریک جنسی در چند ماه گذشته و افرادی که بیماریهای التهابی لگن داشته باشند از این مطالعه خارج خواهند شد.
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
168
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان قدس ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-05-09, ۱۳۹۵/۰۲/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC.1395.2757
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
غفونت کاندیدیایی
کد ICD-10
N77.1*
توصیف کد ICD-10
Vaginitis, vulvitis and vulvovaginitis in infectious and parasitic diseases classified elsewhere
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
علائم بالینی عفونت قارچی کاندیدیایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بلافاصله پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم ثبت مشاهدات بالینی علائم واژینیت کاندیدایی در معاینه لگنی
2
شرح متغیر پیامد
علائم بالینی تجربه شده عفونت توسط خود بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
از شروع درمان تا پایان دوره درمان (2 هفته)
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست روزانه مخصوص بیماران
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان عود علائم عفونت
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 هفته پس از اتمام درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم ارزیابی عود کوتاه مدت علائم بالینی عفونت
2
شرح متغیر پیامد
میزان رضایتمندی از درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم میزان رضایتمندی از درمان
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه درمانی اصلی کرم واژینال کلوتریمازول (کرم یا پماد 1%) و پن ژل دئودراگ ساخت شرکت کامل طلایی به سفارش شرکت پارت شمیم دارو به شماره بهره برداری 918 تجویز خواهد شد. مدت مداخله دو هفته خواهد بود. تعداد بار استعمال کرم واژینال کلوتریمازول 1% به صورت دوبار در روز بود. یک اپليكاتور از کرم 1% در داخل واژن به طور عمقي قبل از خواب قرار خواهد گرفت . نحوه استعمال پن ژل دئودراگ نیز به صورت موضعی بر روی ضایعه و به صورت دوبار در روز خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه دوم کرم واژینال کلوتریمازول 1% ساخت شرکتهای مختلف و تاپیکال کلوتریمازول 1% ساخت شرکت شرکتهای مختلف تجویز خواهد شد. تعداد بار استعمال کرم واژینال کلوتریمازول 1% به صورت دوبار در روز بود. یک اپليكاتور از کرم 1% در داخل واژن به طور عمقي قبل از خواب قرار خواهد گرفت . نحوه استعمال کرم تاپیکال کلوتریمازول 1% نیز به صورت موضعی بر روی ضایعه و به صورت دوبار در روز بود.