هدف مطالعه:تعیین تاثیر مد تهویه با رها سازی فشار راه هوایی بر اکسیژناسیون و همودینامیک در بیماران ترومای سر. این مطالعه یک کارآزمایی بالینی با طراحی متقاطع است و بر اساس جدول اعداد تصادفی تعداد نمونه های مورد نیاز به دوگروه تقسیم می شوند. جمعیت مورد مطالعه:بیماران با صدمات مغزی می باشند.معیارهای ورود شامل:سن بین 15 تا 60 سال،بیماران با صدمات مغزی که اینتوبه شده اند و تحت نهویه مکانیکی با مد تهویه متناوب اجباری هماهنگ شده می باشند،پایداری همودینامیک (فشار متوسط شریانی بیشتر از 70 میلی متر جیوه)، معیار کمای گلاسگو کمتر از 9.معیارهای خروج شامل:ناپایداری همودینامیک(فشار متوسط شریانی کمتر از 70)، احیای قلبی و ریوی.تعداد بیماران 36 نفر در هر گروه می باشد.مداخله مطالعه: یک مد ونتیلاتور که تهویه با رها سازی فشار راه هوایی نامیده می شود که از طریق ونتیلاتور و لوله داخل نای به مدت دو ساعت استفاده می شود. این مد، یک مد با نسبت معکوس است که فشار راه هوایی بین دو فشار بالا و فشار پایین در حال نوسان است. در این مداخله مدت فشار بالا 4/5 ثانیه و مدت فشار پایین 0/5 ثانیه است. فشار بالا بر اساس حجم جاری مورد نیاز بیمار مشخص می شود. بیماران به طور تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. دو گروه مد تهویه متناوب اجباری را دریافت می کنند. بیماران گروه یک به مد APRV تغییر پیدا می کنند در حالیکه در گروه 2 مد SIMV برای 2 ساعت ادامه پیدا می کند. بعد از آن، گروه یک مد SIMV را دریافت می کنند و گروه 2 APRV را برای 2 ساعت دریافت می کنند. در این مراحل مقادیر ABG و علایم حیاتی(pao2, paco2, spo2, MAP, ضربان قلب، فشار خون) ثبت می شوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016080729234N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-06-06, ۱۳۹۶/۰۳/۱۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-06-06, ۱۳۹۶/۰۳/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه صغری فرهنگیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 4612 3229
آدرس ایمیل
farhangianf2@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی سبزوار.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-22, ۱۳۹۵/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-20, ۱۳۹۵/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر دو روش تهویه متناوب اجباری هماهنگ شده و رها سازی فشار راه هوایی بر پارامترهای اکسیژناسیون و همودینامیک دربیماران ترومای سر .
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تهویه مکانیکی بر اکسیژناسیون و همودینامیک در بیماران ترومای سر.
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود شامل:سن بین 15 تا 60 سال؛ بیماران با صدمات مغزی که اینتوبه شده اند و تحت تهویه با مد simv هستند؛ همودینامیک پایدار (فشار متوسط شریانی بیشتر از 70 حداقل نیم ساعت قبل از مطالعه)؛ معیار کمای گلاسگو کمتر از 9؛ نداشتن تاریخچه ای از بیماری ریوی. معیارهای خروج شامل:ناپایداری همودینامیک(MAP<70)؛ احیای قلبی و ریوی.
سن
از سن 15 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سبزوار.
آدرس خیابان
سبزوار-خیابان اسدآبادی-سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی .
شهر
سبزوار.
کد پستی
9613873136
تاریخ تایید
2016-12-01, ۱۳۹۵/۰۹/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.MEDSAB.REC.1395.103
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ترومای سر.
کد ICD-10
s06.2, s06
توصیف کد ICD-10
Other intracranial injuries, Intracranial injury with prolonged coma,Traumatic subarachnoid haemorrhage,Traumatic subdural haemorrhage,Diffuse brain injury,Focal brain injury,Epidural haemorrhage,
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار اکسیژن شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، نیم و دو ساعت پس از مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
گازهای خون شریانی
2
شرح متغیر پیامد
فشار دی اکسید کربن شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، نیم و دو ساعت پس از مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
گازهای خون شریانی
3
شرح متغیر پیامد
اشباع اکسیژن خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، نیم و دو ساعت پس از مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشار متوسط شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، نیم و دو ساعت پس از مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
فشارسنج
2
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، نیم و دو ساعت پس از مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد در دقیقه
3
شرح متغیر پیامد
فشار سیستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، نیم و دو ساعت پس از مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
فشارسنج
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: مداخله این پژوهش یک مد تهویهای به نام تهویه با رهاسازی فشار راههوایی است که به مدت دو ساعت برای واحد پژوهش از طریق ونتیلاتور و به روش تهاجمی با لوله تراشه اعمال میشود. این مد یک مد فشاری با نسبت معکوس دم به بازدم است که فشار راههوایی بیمار بین دو سطح فشاری بالا و پایین در نوسان است. در این مداخله مدت سطح فشاری بالا ۴/۵ ثانیه و مدت سطح فشاری پایین ۰/۵ ثانیه میباشد. میزان فشار در سطح بالا براساس حجم جاری موردنیاز بیمار تعیین میگردد. بیمارن گروه یک مدSIMV را برای 2 ساعت دریافت می کنند سپس ABG نیم و دو ساعت پس از تغییرات گرفته می شود. سپس مد ونتیلاتور به APRV برای 2 ساعت تغییر داده می شود و ABG نیم و دو ساعت بعد گرفته می شود. در تمام این مراحل مقادیر ABG و علایم حیاتی ثبت می شود.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
بیمارن گروه دو مد APRV را برای 2 ساعت دریافت می کنند سپس ABG نیم و دو ساعت پس از تغییرات گرفته می شود. سپس مد ونتیلاتور به SIMV برای 2 ساعت تغییر داده می شود و ABG نیم و دو ساعت بعد گرفته می شود. در تمام این مراحل مقادیر ABG و علایم حیاتی ثبت می شود.