هدف در این مطالعه بررسی اثر مصرف سولفات منیزیم در کاهش خونریزی داخل بطنی در نوزادان با پارگی زودرس کیسه آب می باشد . پس تایید معیار های ورود به مطالعه و دریافت رضایت نامه آگاهانه از بیماران ؛ افراد در یکی از گروه ها قرار می گیرند. بیماران بااستفاده از دستور رند بیتویین در نرم افزار اکسل به یکی از گروه های مطالعه تقسیم می شوند و جهت کورسازی از پاکت های موم شده استفاده می شود . معیارهای ورود به مطالعه شامل داشتن رضایت آگاهانه برای ورود به مطالعه ؛ سن حاملگی 34 هفته ؛ عدم داشتن پرفشاری خون ؛ عدم داشتن پره اکلامپسی ؛ عدم داشتن ناهنجاری های مادرزادی می باشد . درگروه مداخله سولفات منیزیم به اندازوه 6 گرم در طول 20 الی 30 دقیقه قبل از وضع حمل تجویز می گردد.در گروه مقایسه فقط درمان معمولی سرم استفاده می شود .در پایان در هردو گروه میزان خونریزی داخل بطنی در نوزادان با استفاده از سونوگرافی کراینال مورد بررسی قرار می گیرد . حجم نمونه در این مطالعه 120نفر ( در هرگروه 60 نفر) می باشد .
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016080729223N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-10-03, ۱۳۹۵/۰۷/۱۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-10-03, ۱۳۹۵/۰۷/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهسا رضایی
نام سازمان / نهاد
بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص) ، دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 66509283
آدرس ایمیل
rezaei.mah@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-01, ۱۳۹۴/۰۳/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-02-01, ۱۳۹۴/۱۱/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر سولفات منیزیم روی کاهش شیوع خونریزی داخل بطنی در نوزادمادران با پارگی زودرس غشا: کارازمایی بالینی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر سولفات منیزیم روی کاهش شیوع خونریزی داخل بطنی در نوزادمادران با پارگی زودرس غشا
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود به مطالعه: داشتن رضایت آگاهانه برای ورود به مطالعه؛ سن حاملگی 34 هفته؛ عدم داشتن پرفشاری خون؛ عدم داشتن پره اکلامپسی؛ عدم داشتن ناهنجاری های مادرزادی
معیار های خروج: عدم رضایت برای ورود به مطالعه؛ داشتن پرفشاری خون؛ داشتن پره اکلامپسی؛ داشتن ناهنجاری های مادرزادی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
ایران . تهران . بزرگ راه همت . جنب برج میلاد
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-06-09, ۱۳۹۳/۰۳/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.rec.1394.9111290015
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نوزاد زودرس
کد ICD-10
P01.1
توصیف کد ICD-10
Fetus and newborn affected by premature rupture of membranes
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خونریزی داخل بطنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از تولد نوزاد
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی کرانیال
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله : سولفات منیزیم با دوز 6 گرم در طول 20 تا 30 دقیقه
گروه مقایسه : بدون دارو
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مقایسه: بدون دارو
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید اکبر آبادی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهسا رضایی
آدرس خیابان
تهران ؛ خیابان مولوي؛ايستگاه باغ فردوس
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی جواد موسوی
آدرس خیابان
دفتر معاونت پژوهشی ، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟