چکیده پروتکل

چکیده
پژوهش حاضر یک مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی می¬باشد که نمونه ها ابتدا به صورت روش نمونه گيري غير احتمالي مبتنی بر هدف در دسترس انتخاب و به 3 گروه تقسیم شدند و بر اساس معيار های ورود انتخاب شدند. 75 نوزاد 28 تا 34 هفته بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان بیمارستان امام رضا و ام البنین مشهد که 48 ساعت از عمر انها گذشته باشد علاوه بر مراقبت های روتین، صدای ضبط شده ضربان قلب مادر را به مدت دو بار در روز و برای هشت روز متوالی دریافت می¬کنند. نوزادان گروه شاهد مراقبت هاي معمول بخش و هدفون بدون صدا را به مدت 40 دقیقه دریافت می کنند و نوزادان گروه مداخله، 20 دقیقه صدای ضبط شده ضربان قلب مادر علاوه بر مراقبت هاي معمول روزانه و گروه پلاسبو 20 دقيقه صدای ضربان قلب شخص دیگری دريافت می¬کنند. هر بار مداخله برای هر سه گروه شامل یک دوره 40 دقیقه ای که 10 دقیقه اول اندازه گیری های پایه قبل از پخش صدا به دنبال آن در 10 دقیقه دوم و سوم، پخش صدای ضبط شده ضربان قلب برای گروه مداخله و پلاسبو و سپس در 10 دقیقه چهارم قطع صدا و اندازه گیری های بعد از پخش صدای ضبط شده ضربان قلب خواهد بود. داده های جمع آوری شده در هر بار مداخله شامل درصد اشباع اکسیژن و ضربان قلب هر دقیقه و تعداد تنفس هر پنج دقیقه و مدت زمان خواب عمیق بعداز پخش صدا بود. و بعد از ترخیص سنجش شنوایی نوزاد توسط کارشناس انجام می¬شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016080629210N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-12-19, ۱۳۹۵/۰۹/۲۹
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-12-19, ۱۳۹۵/۰۹/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا یزدانی
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری مامایی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3859 1511
آدرس ایمیل
yazdaniz931@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-17, ۱۳۹۵/۰۲/۲۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-22, ۱۳۹۵/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر صدای ضبط شده ضربان قلب مادر بر خواب و شاخص های فیزیولوژیک نوزاد نارس
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر صدای ضبط شده ضربان قلب مادر بر خواب و شاخص های فیزیولوژیک نوزاد نارس
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيار هاي ورود: نوزاد تنفس خود بخودی داشته و نیاز به تهویه مکانیکی نداشته باشد; والدین نوزاد تمایل و رضایت شرکت در پژوهش را داشته باشند; وزن زمان تولد بالای 1000 گرم;عدم وجود ناهنجاری مادر زادی; نداشتن مشکل شنوایی در نوزاد; سن حاملگی 28 تا34 هفته ;نداشتن عفونت واضح ;عدم اعتیاد مادر . معيار هاي خروج: در حین مداخله نیاز به تهویه کمکی داشته باشد; عدم تمایل والدین به ادامه مشارکت در طرح; خون ریزی داخل بطنی درجه 3 و 4; سابقه مصرف کافئین و الکل در مادر; آپنه های پی در پی; بروز تشنج در نوزاد; مشکل شنوایی; IUGR; آنمی با هموگلوبین کمتر و مساوی 10 گرم بر دسی لیتر
سن
از سن 7 ماهه تا سن 8 ماهه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 75
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2016-05-09, ۱۳۹۵/۰۲/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1395.72

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نوزاد نارس
کد ICD-10
P07
توصیف کد ICD-10
Disorders related to short gestation and low birth weight, not elsewhere classified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
مدت زمان خواب عمیق
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ابزار دکتر آلس

2

شرح متغیر پیامد
تنفس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 5 دقیقه از 10 دقیقه قبل از شروع مداخله تا 10 دقیقه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده

3

شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 1دقیقه از 10 دقیقه قبل از شروع مداخله تا 10 دقیقه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مانیتور

4

شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر1دقیقه از 10 دقیقه قبل از شروع مداخله تا 10 دقیقه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مانیتور

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه اول: گروه کنترل: برای نوزادان در این گروه، مداخله ای صورت نخواهد گرفت و فقط نوزادان برای 40 دقیقه از نظر متغیر های وابسته کنترل خواهند شد. برای نوزادان در این گروه، به مدت 40 دقیقه گوشی بر روی گوش نوزاد گذاشته شده و صوتی پخش نخواهد شد.
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه دوم: گروه پلاسبو: برای نوزادان در این گروه، صدای ضبط شده ضربان قلب شخص دیگری با بلندی صدای 50 دسی بل، به مدت 20 دقیقه با استفاده از گوشی پخش خواهد شد.
طبقه بندی
غیره

3

شرح مداخله
گروه سوم: گروه مداخله: برای نوزادان در این گروه، صدای ضبط شده ضربان قلب مادر با بلندی صدای 50 دسی بل، به مدت 20 دقیقه با استفاده از گوشی پخش خواهد شد.
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا مشهد
نام کامل فرد مسوول
زهرا یزدانی
آدرس خیابان
شهر
مشهد

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ام البنین مشهد
نام کامل فرد مسوول
زهرا یزدانی
آدرس خیابان
شهر
مشهد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه مشهد
نام کامل فرد مسوول
طیبه ریحانی
آدرس خیابان
دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
زهرا یزدانی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری مراقبتهای ویژه نوزادان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 3859 1511
فکس
ایمیل
yazdaniz931@mums.ac.ir; yazdani.zahra.sh64@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمدشاه فرهت
موقعیت شغلی
فوق تخصص نوزادان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشکده پرستاری ومامایی
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 3859 1511
فکس
ایمیل
FARHATA@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری ومامایی
نام کامل فرد مسوول
زهرا یزدانی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری مراقبتهای ویژه نوزادان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 3859 1511
فکس
ایمیل
yazdaniz931@mums.ac.ir; yazdani.zahra.sh64@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...