هدف مطالعه: بررسی عوارض جانبي کارواکرول و ايمني و تحمل پذيري اين ماده دارويي در انسان تحت عنوان فاز 1 کارآزمایی باليني.
طراحي انجام مطالعه: غير تصادفي- کور نشده است، بدون كنترل و دارو نما، مرحله يك كارآزمايي
نحوه انجام مطالعه: در این مطالعه چهل نفر داوطلب سالم به دو گروه و هر گروه بیست نفر تقسیم می شوند. در گروه اول کارواکرول روزانه یک میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن و در گروه دوم کارواکرول روزانه دو میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن به صورت کپسول خوراکی در سه وعده برای مدت یک ماه تجویز خواهد شد. قبل از مصرف کپسول ها و پس از آن، از افراد نمونه هاي خوني و ادراري گرفته خواهد شد.
شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان:
معیارهای ورود: سلامت جسمي و رواني، نداشتن هر گونه سابقه بيماري هاي خطرناك، محدوديت سني بیست تا شصت سال. معیارهای خروج: داشتن هر گونه بيماريهاي قلب و عروق، بيماريهاي مغز و عروق، بدخيمي، بيماريهاي التهابي مزمن، اختلالات اتوايميون، اختلالات روانپزشكي، بيماريهاي متابوليك، اختلالات اندوكرين و هرگونه بيماريهاي زمينه اي ديگر بجز موارد ذكر شده
مداخله يا مداخلات مورد مطالعه: کارواکرول روزانه یک میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن و همچنین دو میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن به صورت کپسول خوراکی در سه وعده برای مدت یک ماه
متغیر های پیامد اصلی مورد مطالعه: اندازه گیری فاکتورهای بیوشیمیایی، هورمونی و خونی
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016080429191N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-11-19, ۱۳۹۵/۰۸/۲۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-11-19, ۱۳۹۵/۰۸/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
وحیده قرآنی سیرجانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3882 8565
آدرس ایمیل
ghoranisv921@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-22, ۱۳۹۵/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-20, ۱۳۹۵/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
فاز یک کارآزمایی بالینی کارواکرول به منظور بررسی ایمنی و تحمل پذیری این ماده در انسان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي عوارض جانبی کارواکرول در انسان
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه: سلامت جسمي و رواني؛ نداشتن سابقه بيماري هاي خطرناك؛ محدوديت سني 20 تا 60 سال؛ دادن رضايت نامه کتبي
شرایط عمده خروج از مطالعه: بيماريهاي قلب و عروق؛ بيماريهاي مغز و عروق؛ بدخيمي؛ بيماريهاي التهابي مزمن؛ اختلالات خودایمنی؛ اختلالات روانپزشكي؛ بيماريهاي متابوليك؛ اختلالات اندوكرين؛ بيماريهاي زمينه اي ديگر بجز موارد ذكر شده؛ تمايل شخص به خروج از مطالعه؛ عدم تحمل دارو؛ مصرف هرگونه دارو توسط داوطلب در طول مطالعه
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
-
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
-
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
خالی
2
نام مرکز ثبت بینالمللی
-
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
-
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه،ساختمان قرشی، معاونت پژوهش و فناوری
شهر
مشهد
کد پستی
-
تاریخ تایید
2015-12-27, ۱۳۹۴/۱۰/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1394.610
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
داوطلبین سالم
کد ICD-10
-
توصیف کد ICD-10
-
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فاكتورهاي بيوشيميايي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و یک ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالیز دستگاهی
2
شرح متغیر پیامد
فاکتورهای هورمونی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و یک ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالیز دستگاهی
3
شرح متغیر پیامد
فاکتورهای خونی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و یک ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالیز دستگاهی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
-
مقاطع زمانی اندازهگیری
-
نحوه اندازهگیری متغیر
-
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
کارواکرول،کپسول 30 میلی گرمی خوراکی، سه بار در روز به مدت یک ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
کارواکرول،کپسول 47 میلی گرمی خوراکی، سه بار در روز به مدت یک ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
وحیده قرآنی سیرجانی
آدرس خیابان
يدان آزادي، پرديس دانشگاه فردوسی، دانشكده پزشكي
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدی
آدرس خیابان
میدان آزادی، پردیس دانشگاه فردوسی، دانشکده داروسازی، گروه فارماسیوتیکس و نانوفناوری
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
وحیده قرآنی سیرجانی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تخصصی علوم دارویی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ميدان آزادي، پرديس دانشگاه فردوسی، دانشكده پزشكي، گروه فیزیولوژی
شهر
مشهد
کد پستی
9177948564
تلفن
+98 51 3882 8888
فکس
+98 38828560
ایمیل
Ghoranisv921@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد، دانشکده پزشکی، گروه فیزیولوژی
نام کامل فرد مسوول
محمد حسین بسکابادی
موقعیت شغلی
PhD, MD فیزیولوژی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ميدان آزادي، پرديس دانشگاه فردوسی، دانشكده پزشكي، گروه فیزیولوژی
شهر
مشهد
کد پستی
9177948564
تلفن
+98 51 3882 8888
فکس
+98 38828560
ایمیل
Boskabadymh@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
وحیده قرآنی سیرجانی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تخصصی علوم دارویی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ميدان آزادي، پرديس دانشگاه فردوسی، دانشكده پزشكي، گروه فیزیولوژی