هدف از این بررسی تعیین نقش مارکایین داخل شکمی در کاهش درد بعد از جراحی و پامدهای متعاقب ان میباشد.بیمارانی که با تشخیص چاقی مرضی (شاخص توده ای بالای 40) دراین مرکز تحت اسلیو گاسترکتومی قرار میگیرند وارد مطالعه میشوند. بیماران به صورت تصادفی و با روش balanced bloc randomization به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده شدند، در گروه مداخله انتهای جراحی اسلیو گاسترکتومی ،30 سی سی مارکایین بر روی معده ، بستر طحال،زیر دیافراگم وپریتوئن ریخته می شود. هردو گروه، درمان ضد درد شامل آپوتل وریدی وشیاف دیکلوفناک را با دوز یکسان( درمان معمول درد بعد از جراحی اسلیو گاسترکتومی :شامل دریافت آپوتل با دوز 1 گرم هر 6 ساعت و شیاف دیکلوفناک یک عدد هر 8 ساعت در 24ساعت اول می باشد)دریافت می کنند .سپس با استفاده از معیار درجه بندی شدت درد NRS در 6 و 12 و 24 ساعت پس از عمل به صورت پرسشنامه ازهر دو گروه پرسیده مقایسه می شود. با توجه به اینکه جراح و بیمار حین پرکردن فرم درد نمیدانند مارکایین به بیمار تزریق شده یا نه مطالعه دو سو کور محسوب می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016120329181N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-02-09, ۱۳۹۵/۱۱/۲۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-02-09, ۱۳۹۵/۱۱/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ناصر ملک پور علمداری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2207 4089
آدرس ایمیل
nassermalekpour@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی،تهران،ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-20, ۱۳۹۵/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-10-23, ۱۳۹۵/۰۸/۰۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرمارکایین اینترا پریتونئال در کنترل درد پس از عمل جراحی اسلیو گاسترکتومی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ضد درد مارکایین داخل شکم بدنبال جراحی رفع چاقی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود
افراد چاق با BMI بالای 40
معیار خروج
؛بیماری قلبی یا ریوی غیر قابل درمان؛اعتیاد درمان نشده؛بیماری روانی درمان نشده
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ولنجک خیابان دانشجو
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-11-29, ۱۳۹۵/۰۹/۰۹
کد کمیته اخلاق
ir.sbmu.retech.rec.1395.552
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
چاقی مفرط
کد ICD-10
E66.8
توصیف کد ICD-10
Other Obesity
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
6،12،24 ساعت بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار درجه بندی شدت درد NRS
2
شرح متغیر پیامد
مدت اقامت بیمارستانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکبار
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیمار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عفونت بیمارستانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو ورود به مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش تا سی روز
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه کنترل دادن 1 گرم استامینوفن وریدی هر 6 ساعت
دادن شیاف دیکلوفناک هر 8 ساعت
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه مداخله وارد کردن30 سی سی مارکایین داخل پریتوئن در انتهای جراحی
دادن 1 گرم استامینوفن وریدی هر 6 ساعت
دادن شیاف دیکلوفناک هر 8 ساعت
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید مدرس
نام کامل فرد مسوول
ناصر ملک پور علمداری
آدرس خیابان
سعادت اباد بیمارستان مدرس
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
ناصر ملک پور علمداری
آدرس خیابان
ولنجک خیابان دانشجو
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟