چکیده پروتکل

چکیده
بررسی تاثیر تقویت خط استاپلردر عوارض اسلیوگاسترکتومی لاپاراسکوپیک میباشد.استفاده از( Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG براي درمان چاقي هاي مرضي روز به روز در حال افزايش است. اين روش عليرغم فوايد بسيار، عوارض خطرناکي نيز دارد که تمام جراحان را نگران ميسازد. پيشگيري از اين عوارض بهترين و به صرفه ترين راه کنترل آنها به نظر مي آيد اما تا به حال محققان به اتفاق نظري براي انجام اين روش هاي پيشگيري نرسيده اند.بیماران با BMI(Body Mass Index) بالای 40؛بیمارن بدون سابقه دیابت ملیتوس؛بیماران بدون سابقه بیماری ریوی وارد مطالعه می شوند.بیماران باهیپوکسی؛ هیپوآلبونمیاز مطالعه خارج می شوند. نمونه گيري تصادفي ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفي از بيماران به تعداد صد نفر انتخاب خواهد شد که از اين تعداد بصورت کاملا تصادفي 50 بيمار در گروه با تکنيک تقويت خط استاپلر و 50 بيمار نيز در گروه بدون تقويت خط استاپلر قرار خواهد گرفت.عوارض بين دو گروه بعد استخراج مقايسه خواهد گرديد. بررسی تأثیر تقویت stapler line بر کاهش میزان نشت از محل عمل ، بررسی تأثیر تقویت stapler line بر کاهش میزان خونریزی محل عمل،بررسی تأثیر تقویت stapler line بر تنگی منجر به مداخله و بررسی سودمندی میزان زمان افزوده شده به جراحی در صورت انجام تقویت صورت خواهد گرفت.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016100629181N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-12-06, ۱۳۹۵/۰۹/۱۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-12-06, ۱۳۹۵/۰۹/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ناصر ملک پور علمداری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2207 4089
آدرس ایمیل
nassermalekpour@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز توسعه بالینی شهید مدرس
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-11-20, ۱۳۹۵/۰۸/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-20, ۱۳۹۶/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تقویت خط استاپلردر عوارض اسلیوگاسترکتومی لاپاراسکوپیک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر تقویت خط برش جراحی در عوارض برداشت قسمتی آستین مانند معده لاپاراسکوپیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:بیماران با BMI(Body Mass Index) بالای 40 معیارهای خروج:بیماری قلبی یا ریوی کنترل نشده،دیابت کنترل نشده،هیپوکسی،هیپوآلبومینمی،بیماری روانی کنترل نشده.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ولنجک، خیابان شهید اعرابی،دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-10-02, ۱۳۹۵/۰۷/۱۱
کد کمیته اخلاق
IT.SBMU.RETECH.REC.1395.427

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
چاقی مفرط
کد ICD-10
E66.8
توصیف کد ICD-10
other obesity

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کاهش نشت از محل عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز سوم و پانزدهم بعد جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بلع گاستروگرافین،معاینه شکم

2

شرح متغیر پیامد
کاهش خونریزی از محل برش معده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز اول بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی هماتوکریت،خروج خون از درن

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
افزایش تنگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز سوم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گرافی شکم بعد از بلع گاستروگرافین

2

شرح متغیر پیامد
افزایش مدت جراحی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مدت جراحی بر حسب ساعت

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: تقویت محل خط استاپلر توسط بخیه روی محل برش
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه کنترل :استاپلر بدون انجام سوچور
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید مدرس
نام کامل فرد مسوول
ناصر ملک پور علمداری
آدرس خیابان
سعادت آباد، بیمارستان شهید مدرس
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
نیلوفر مسعودی
آدرس خیابان
سعادت آباد، کوی فراز، بیمارستان شهید مدرس
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
ناصر ملک پور علمداری
موقعیت شغلی
فلوشیپ جراحی عروق
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ولنجک،خیابان شهید اعرابی،دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2207 4088
فکس
ایمیل
Nassermalekpour@sbmu.ac.ir;malakpourus@yahoo.com;Nassermalekpour@gmail.com.
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
ناصر ملک پور علمداری
موقعیت شغلی
فلوشیپ جراحی عروق
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ولنجک،خیابان شهید اعرابی،دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2207 4088
فکس
ایمیل
Nassermalekpour@sbmu.ac.ir;malakpourus@yahoo.com;Nassermalekpour@gmail.com.
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
ناصر ملک پور علمداری
موقعیت شغلی
فلوشیپ جراحی عروق
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ولنجک،خیابان شهید اعرابی،دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2207 4088
فکس
ایمیل
Nassermalekpour@sbmu.ac.ir;malakpourus@yahoo.com;Nassermalekpour@gmail.com.
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...