هدف این مطالعه مقایسه تاثیرات 3 روش مداخله پیشگیری از عود تشنج در مراحل اولیه بروز تب و تشنج در کودکان زیر 5 سال است . این مطالعه مشخص خواهد نمود، ایا این مداخلات با عدم مداخله تفاوتی در سیر بیماری دارند؟ در کنار آن مداخلات مطرح گردیده با چه عوارض جانبی همراه می باشند. دراين مطالعه كليه بيماران حايز شرايط ورود بتدریج وارد مطالعه خواهند شد.انتساب تصادفی به روش block randomization است.
گروه اول: بيماراني كه هيچ داروي ضد تشنج دريافت نخواهند كرد. (گروه شاهد)
گروه دوم: بيماران يكدوز فنوباربيتال 10 ميلي گرم به ازاي هر كيلو وزن بدن بصورت عضلاني در بدو بستري دريافت مي كنند.
گروه سوم: بيماران يكدوز فنوباربيتال 10 ميلي گرم به ازاي هر كيلو وزن بدن بصورت عضلاني در بدو بستري و سپس 2.5 ميلي گرم به ازاي هر كيلو وزن بدن هر 12 ساعت بصورت عضلاني و پس از شروع تغذيه خوراكي بصورت قرص فنوباربيتال با همان دوز تا قطع تب دريافت مي كنند.
گروه چهارم: بيماران قرص ديازپام با دوز 0.33ميليگرم به ازاي هر كيلو وزن بدن هر 8 ساعت يكبار تا قطع تب دريافت خواهند كرد.
در صورتيكه در طي دوره بستري در بيمارستان، اگركودكي درگروهی دچار عود تشنج گردد ، صرف نظر از گروه هاي فوق داروي فنوباربيتال تزريقي عضلاني با دوز 10 ميلي گرم به ازاي هر كيلو وزن بدن بصورت عضلاني و سپس 2.5ميلي گرم به ازاي هر كيلو وزن بدن هر 12 ساعت بصورت عضلاني و پس از شروع تغذيه خوراكي بصورت قرص فنوباربيتال با همان دوز دريافت خواهند كرد واطلاعات بیمار بعنوان عود تشنج ثبت می شود كليه بيماران از نظر علت تب بررسي خواهند شد. بذل مايع CSF بر حسب مورد و با توجه به انديكاسيون هاي موجود انجام خواهد شد. درموردعلت تب بر حسب مورد انجام خواهد شد. براي كليه بيماران در صورت دماي زير بغل بالاي 37.5 شربت استامينوفن با دوز 10-15 ميلي گرم به ازاي هر كيلو وزن بدن بصورت خوراكي برحسب مورد داده خواهد شد.
انجام آزمايشات روتين بر حسب مورد و با توجه شرايط بيمار در خواست خواهد شد .
انجام سي تي اسكن و MRI مغزي بر حسب مورد در مواردي مانند تشنجات كمپلكس يا سابقه مشكلات تكاملي يا معاينه نورولوژيك مغزي درخواست خواهد گرديد.كليه اطلاعات شامل مشخصات فردي، سابقه خانوادگي، مشخصات تشنج و عود موارد تشنج در فرم جمع اوري اطلاعات ثبت و نتايج با نرم افزار SPSS16 مورد تحليل قرار خواهد گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016080229171N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-02-17, ۱۳۹۵/۱۱/۲۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-02-17, ۱۳۹۵/۱۱/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
افشین فیاضی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1446 3975
آدرس ایمیل
a.fayazi@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
ندارد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-23, ۱۳۹۴/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-22, ۱۳۹۵/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر روش های دیازپام و فنوباربیتال در پیشگیری از عود تشنج در مراحل اولیه بروز تب و تشنج در کودکان 6ماه تا 5 سال
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر داروها در پیشگیری از عود تب تشنج
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيار هاي ورود به طرح شامل موارد زير مي باشد: اولين بار تب و تشنج ساده، تب و تشنج کمپلکس(حداکثر2مرتبه)، تب و تشنج عودکنند(حداکثریک مرتبه)؛ تب بالاي 5/37 زير بغل در زمان تشنج؛ عدم وجود سابقه تشنج بدون تب قبلي؛ عدم وجود اختلال تكامل نورولوژيك يا ضايعه مغزي قبلي؛ سن بالاي 6 ماه الي 5 سال
معيار هاي خروج از مطالعه شامل موارد زير مي باشد: تشنج استاتوس؛ تغيير تشخيص مانند مننژيت يا انسفاليت؛ وجود اختلالات الكتروليتي موثر در تشنج شامل هيپوگليسمي و هيپوكلسمي؛ عدم همكاري والدين؛ تشنجات سریال قبل از مراجعه به بیمارستان(بیش از 2 بار تشنج)؛ وجود ابنورمالیتی درتصویربرداری مغزی؛درصورت حساسیت به داروی فنوباربیتال (راش پوستی، استیون جانسون، TEN)
سن
از سن 6 ماهه تا سن 5 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
چهارراه خواجه رشید، بلوار ایت ا... کاشانی
شهر
همدان
کد پستی
تاریخ تایید
2016-05-14, ۱۳۹۵/۰۲/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1395.88
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تب تشنج
کد ICD-10
R56.0
توصیف کد ICD-10
Febrile Convulsions
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عود تشنج
مقاطع زمانی اندازهگیری
درطول بستری در بیمارستان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
تشنج استاتوس
مقاطع زمانی اندازهگیری
درطول بستری در بیمارستان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
سه گروه مداخله وجود دارد. به گروه اول فنوباربیتال بادوز10میلی پبه ازای هرکیلوگرم وزن بدن تک دوز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل هیچ دارویی داده نمیشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
امپول فنوباربیتال 10 میلی گرم به ازای هرکیلو گرم وزن بدن تک دوز وسپس 2/5 میلی گرم به ازایوزن بدن هر12 ساعت تا قطع تب
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
قرص دیازپام 0/3 میلی گرم به ازای هرکیلوگرم وزن بدن تا زمان قطع تب
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
ریحانه اسلامیان
آدرس خیابان
میدان رسالت، بلوار ایت ا...مطهری، بیمارستان بعثت
شهر
همدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
فرنازهاشمیان
آدرس خیابان
چهارراه خواجه رشید، بلوار ایت ا... کاشانی
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟