مطالعه حاضر جهت ارزیابی اثر کتورولاک وریدی بر لرز در مقایسه با پتیدین، طی دقایق اولیه بعد از جراحی در ریکاوری، طراحی شد. این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسو کور در فاز سوم کارآزمایی بالینی و تک مرکزی بود. شصت بیمار مطابق با شرایط فیزیکی 1 و 2 انجمن متخصصین بیهوشی آمریکا، در محدوده سنی 20 تا 60 سال که جهت انجام جراحی کوله سیستکتومی تحت بیهوشی عمومی برنامه ریزی شده بودند، به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم شدند.
بیماران با نارسایی کبدی و کلیوی، خون ریزی گوارشی، نیاز به دریافت خون طی عمل جراحی، سابقه حساسیت به داروهای ضد التهاب استروئیدی از مطالعه حذف شدند.
زمانی که بیماران به اتاق عمل رسیدند، با روش پاکت بسته به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم شدند (هر گروه 30 نفر). گروه K سی میلی گرم کتورولاک (یک مهار کننده سیکلواکسیژناز غیر انتخابی) وریدی و گروه P نیم میلی گرم پتیدین (مپریدین) وریدی به ازای هر کیلوگرم، 20 تا 30 دقیقه قبل از اتمام عمل جراحی دریافت کردند.
بعد از اتمام جراحی در ریکاوری بروز و درجه لرز بعد از عمل و نمره درد به ثبت رسید. درجه لرز در سه نوبت در دقایق 0، 5، 15 ارزیابی گردید. سایر عوارض بعد از جراحی در پرسشنامه پرسیده شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
-
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016080229162N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-09-09, ۱۳۹۵/۰۶/۱۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-09-09, ۱۳۹۵/۰۶/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ندا فتحی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 45 3374 7222
آدرس ایمیل
ne.fathi@arums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-03, ۱۳۹۵/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-21, ۱۳۹۵/۰۵/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کار آزمایی بالینی مقایسه اثر کتورولاک و پتیدین بر میزان لرز بعد از عمل در بیماران تحت کوله سیستکتومی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر کتورولاک بر میزان لرز بعد از عمل
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرط ورود : جراحی شکمی (کوله سیستکتومی)؛ درمحدوده سنی 20تا 60 سال؛ بیماران مطابق با شرایط فیزیکی 1 و 2 انجمن متخصصین بیهوشی آمریکا
شرط خروج : بیماران با بیماری قلبی، ریوی، کبدی، کلیوی، تیروئیدی و عصبی عضلانی؛ کسانی که بطور مزمن مواد و الکل مصرف میکنند؛ جراحی های بالای 120 دقیقه؛ خون ریزی گوارشی؛ نیاز به تزریق خون طی عمل؛ سابقه حساسیت به داروهای ضد التهاب استروییدی و داروی دیگر مورد استفاده ما؛ ناتوانی بیمار برای همکاری
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
مطالعه بصورت دوسوکور و تصادفی با روش پاکت های در بسته انجام شد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
آدرس خیابان
اردبیل، انتهای خیابان دانشگاه، مجتمع اداری دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
شهر
اردبیل
کد پستی
56189-85991
تاریخ تایید
2015-12-19, ۱۳۹۴/۰۹/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR. ARUMS.REC.1394.68
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کوله سیستکتومی تحت بیهوشی عمومی
کد ICD-10
K80, K81,
توصیف کد ICD-10
Cholelithiasis, Cholecystitis, Other diseases of biliary tract
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان لرز بعد عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد جراحی در بخش ریکاوری،در زمان ورود به ریکاوری و 5 و 15 دقیقه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
اسکوربندی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله : آمپول کتورولاک 30 میلی گرم وریدی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل : آمپول پتیدین 0.5 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم از وزن فرد بصورت وریدی
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فاطمی
نام کامل فرد مسوول
-
آدرس خیابان
اردبیل، خیابان امام خمینی (ره)، بیمارستان فاطمی
شهر
اردبیل
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکبر پیرزاده
آدرس خیابان
اردبیل، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی اردبیل، دانشکده پزشکی و پیراپزشکی
شهر
اردبیل
ردیف بودجه
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
ندا فتحی
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اردبیل، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی اردبیل، دانشکده پزشکی و پیراپزشکی
شهر
اردبیل
کد پستی
-
تلفن
+98 45 3323 6234
فکس
-
ایمیل
ne.fathi@arums.ac.ir; nedafathi160@gmail.com
آدرس صفحه وب
-
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
دکتر قدرت اخوان اکبری
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اردبیل، خیابان امام خمینی (ره)، بیمارستان فاطمی
شهر
اردبیل
کد پستی
5614733775
تلفن
+98 45 3323 4682
فکس
-
ایمیل
g.akbari@arums.ac.ir
آدرس صفحه وب
-
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
ندا فتحی
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اردبیل، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی اردبیل، دانشکده پزشکی و پیراپزشکی