هدف از این مطالعه مقایسه میزان بقای بدون بیماری در بیماران مبتلا به سرطان معده تحت درمان با توالی جراحی و سپس کمورادیوتراپی یا برعکس انجام می گردد. در این کارآزمایی بالینی فاز III ، بیماران مبتلا به کارسینوم اولیه معده مرحله 2 و 3 وارد طرح شده و به صورت اتفاقی 2 گروه جراحی سپس کمورادیوتراپی یا کمورادیوتراپی (نئوادجوانت) و سپس جراحی تقسیم می شوند. پس از انجام جراحی و کمورادیوتراپی، کموتراپی در هر دو گروه به تعداد سه یا چهار دوره ادامه می یابد. بیمار در تمام مراحل درمان از ابتدا تا انتها علاوه بر ویزیتهای معمول پزشکی حین درمان چندین نوبت در زمانهای مقرر نیز جهت بررسی و ثبت عوارض درمان مورد معاینه و مصاحبه قرار می گیرند. پاسخ تومور به درمان نئوادجوانت با بررسی گزارش آسیب شناسی عمل جراحی تعیین می شود و با پیگیری پس از درمان، میزان بقای عاری از بیماری در بیماران تعیین می گردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138901111155N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-09-10, ۱۳۸۹/۰۶/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-09-10, ۱۳۸۹/۰۶/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرحناز جوكار
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات بيماري هاي گوارشي و كبد - دانشگاه علوم پزشكي گيلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1553 5116
آدرس ایمیل
info@gldrc.org
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد گیلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-07-06, ۱۳۸۹/۰۴/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-07-23, ۱۳۹۲/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای میزان بقای بدون بیماری در بیماران مبتلا به سرطان معده تحت درمان با روش کمورادیوتراپی قبل از عمل¬ و روش فعلی Conventional
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه میزان بقای بدون بیماری در بیماران مبتلا به سرطان معده تحت درمان در 2 روش مختلف
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سرطان اولیه معده از نوع آدنوکارسینوم در ناحیه غیرکاردیا، عدم وجود متاستاز دور دست، حداکثر سن 70 سال، وضعیت هماتولوژیک، عملکرد کبد و کلیوی اولیه طبیعی (هموگلوبین بیشتر از 10، پلاکت بیشتر از 100000، گلبول سفید بیشتر از 4000 و PMN بیشتر از 1500، بیلی روبین و کراتینین در محدوده طبیعی، رضایت بیمار به انجام این درمان، تائید همکار جراح مبنی بر مناسب بودن برای جراحی، بیماران تغییرات وزن چندانی طی چند ماه قبل نداشته باشند، معیار کارنوفسکی بالای 70،
معیارهای خروج: سرطان همزمان دیگر (بجز سرطان های غیر ملانومی پوست)، بیماریهای طبی مهم (خصوصاً بیماری قلبی و ریوی عمده)
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد
آدرس خیابان
سردار جنگل - بیمارستان رازی- مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد
شهر
رشت
کد پستی
4144895655
تاریخ تایید
2009-11-11, ۱۳۸۸/۰۸/۲۰
کد کمیته اخلاق
148
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان معده
کد ICD-10
C16.9
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of stomach, Stomach, unspecified Stomach
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پاسخ تومور به درمان نئوادجوانت
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از جراحی هر ماه تا 3 ماه، هر 3 ماه تا 6 ماه سپس هر 6 ماه تا پايان 36 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی گزارش آسیب شناسی عمل جراحی
2
شرح متغیر پیامد
میزان بقای عاری از بیماری در بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ماه تا 3 ماه، هر 3 ماه تا 6 ماه سپس هر 6 ماه تا پايان 36 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
از طريق پيگيري و با توجه به جواب پاتولوژي
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ماه تا 3 ماه، هر 3 ماه تا 6 ماه سپس هر 6 ماه تا پايان 36 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه و مصاحبه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه نئوادجوانت (مورد): ابتدا كمو راديوتراپي به كمك سيسپلاتين ((20mg/m2، (325mg/m2) 5 FU انجام شده، سپس جراحي معده انجام مي پذيرد. در نهايت رژيم ECX با استفاده از تزريق زلودا (Capecitabin 625 mg)و اپي روبيسين (50 mg/m2) براي دو هفته انجام مي شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه ادجوانت (شاهد)؛ ابتدا رزكشن راديكال معده سپس شيمي درماني با لكوترين(30mg/m2 for 4 days) و 5FU (325mg/m2) و راديوتراپي شكم در هفته هاي اول و چهارم انجام مي شود. آنگاه 3 يا 4 جلسه ECX انجام مي گيرد. رژيم ECX شامل تزريق زلودا (Capecitabin 625 mg)و اپي روبيسين (50 mg/m2) براي دو هفته مي باشد.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد
نام کامل فرد مسوول
دکتر فریبرز منصور قناعی
آدرس خیابان
خیابان سردار جنگل – بیمارستان رازی – مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد
شهر
رشت
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد
نام کامل فرد مسوول
فرحناز جوکار
آدرس خیابان
سردار جنگل - بیمارستان رازی- مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد
شهر
رشت
ردیف بودجه
کد بودجه
152
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد
نام کامل فرد مسوول
فرحناز جوکار
موقعیت شغلی
معاون مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
سردار جنگل - بیمارستان رازی- مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد
شهر
رشت
کد پستی
تلفن
00981315535116-00989113811118
فکس
ایمیل
F_Jokar@gums.ac.ir www.gldrc.org
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر فریبرز منصور قناعی
موقعیت شغلی
فوق تخصص بیماریهای گوارش و کبد - رئیس مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد گیلان -استاد دانشگاه علوم پ
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
سردار جنگل - بیمارستان رازی- مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد گیلان
شهر
رشت
کد پستی
تلفن
00981315535116- 00989111313787
فکس
ایمیل
Ghanaei@gums.ac.ir www.gldrc.org
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد گیلان
نام کامل فرد مسوول
دكتر مهسا رستمي
موقعیت شغلی
دکترای حرفه ای
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
سردار جنگل - بیمارستان رازی- مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد