این مظالعه با هدف تعیین تاثیر کپسول بومادران بر منوراژی انجام شد. در این مطالعه کارآزمایی بالینی 90 زن با شکایت خونریزی شدید قاعدگی انتخاب شدند و بعد از یک سیکل کنترل برای اندازه گیری میزان خونریزی پایه، به طور تصادفی به گروه بومادران یا کنترل تقسیم شدند. معیارهای ورود: ابتلا به منوراژی، عدم سابقه بیماریهای شناخته شده سیستمیک یا التهابی لگن، حامله نبودن، عدم مصرف داروهای خاص، نداشتن پاپ اسمیر یا سونوگرافی غیرطبیعی، نداشتن سابقه حساسیت به گیاهان دارویی. معیارهای خروج: حساسیت به داروهای مطالعه، عدم رعایت شیوه درمانی تجویز شده، عدم تمایل به ادامه شرکت در مطالعه، مصرف هرگونه داروی گیاهی یا شیمیایی در حین مطالعه. هر دو گروه کپسول مفنامیک اسید 500 میلی گرم هر 8 ساعت، از روز اول تا آخر خونریزی حداکثر تا 7 روز برای دو سیکل متوالی مصرف می کردند. در گروه بومادران، علاوه بر مفنامیک اسید، کپسول بومادران دو کپسول هر 12 ساعت در روز، از روز اول تا آخر خونریزی حداکثر به مدت 7 روز تجویز شد. در گروه کنترل، به جای کپسول بومادران، پلاسبوی بومادران با همان دستور تجویز شد. اطلاعات مربوط به میزان و طول مدت خونریزی،قبل و بعد از درمان بررسی و مقایسه شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016073029126N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-07-30, ۱۳۹۶/۰۵/۰۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-07-30, ۱۳۹۶/۰۵/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پگاه مطوری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 4524 5616
آدرس ایمیل
p-matourypour@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-02-20, ۱۳۹۴/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-19, ۱۳۹۵/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه اثر کپسول بومادران با مفنامیک اسید بر میزان و طول مدت خونریزی قاعدگی در زنان مبتلا به منوراژی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر بومادران بر خونریزی سنگین قاعدگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: ابتلا به منوراژی، سیکلهای قاعدگی منظم، شاخص توده بدنی 29/9-18/5، سن 45-18 سال، عدم سابقه ی بیماریهای شناخته شده سیستمیک و التهابی لگن، حامله نبودن، عدم مصرف داروی خاص، نداشتن پاپ اسمیر یا سونوگرافی غیرطبیعی، نداشتن سابقه حساسیت به گیاهان دارویی
معیارهای خروج: بارداری در مدت مطالعه، عدم رعایت شیوه درمانی تجویز شده، حساسیت به داروهای مطالعه، عدم تمایل به ادامه شرکت در مطالعه، بروز بیماری خاص، مصرف هر گونه داروی گیاهی یا شیمیایی در حین مطالعه، بروز حادثه ای خاص در حین مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
این مطالعه به روش سه سوکور انجام شد. بدین منظور بیماران، پژوهشگر و مشاور آمار از ماهیت داروهای تجویز شده اطلاعی نداشتند. 90 زن به روش انتساب تصادفی، با استفاده از نرم افزار اکسل به گروههای بومادران یا کنترل تقسیم شدند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، میدان بسیج، خیابان سردشت، جنب بیمارستان امیرالمومنین
شهر
اراك
کد پستی
تاریخ تایید
2015-11-07, ۱۳۹۴/۰۸/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1394.181
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
منوراژي
کد ICD-10
N92-0
توصیف کد ICD-10
excessive and frequent menturation with regular cycle
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مقدار خونريزي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان، ماه اول حین درمان، ماه دوم حین درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
چارت هيگام
2
شرح متغیر پیامد
طول مدت خونریزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان، ماه اول حین درمان، ماه دوم حین درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
چارت هیگام
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی داروها
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو ماه بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله ١:در گروه كنترل،كپسول مفناميك اسید هر ٨ساعت ٥٠٠ ميلي گرم و كپسول پلاسبو هر ١٢ساعت 500 ميلي گرم ، از روز اول تا آخر قاعدگي حداكثر تا ٧روز تجويز شد
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
مداخله 2: در گروه بومادران کپسول مفنامیک اسید 500 میلی گرم هر 8 ساعت و کپسول عصاره
هیدروالکلی بومادران هر 12 ساعت 500 میلی گرم تجویز شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه كوثر
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
اراک، خیابان امام، کوچه مسجد سیدها
شهر
اراك
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
علی قضاوی
آدرس خیابان
اراک، میدان بسیج، خیابان سردشت، جنب بیمارستان امیرالمومنین
شهر
اراك
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری و مامایی اراک
نام کامل فرد مسوول
كتايون وكيليان
موقعیت شغلی
دكتراي بهداشت باروري
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اراک، میدان بسیج، خیابان سردشت, جنب بیمارستان امیرالمومنین
شهر
اراك
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 3524
فکس
ایمیل
Dr.vakilian@arakmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری و مامایی
نام کامل فرد مسوول
نسيم خادمي
موقعیت شغلی
كارشناسي ارشد مامايي
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اصفهان، نجف آباد، دانشگاه آزاد اسلامی واحد نجف آباد