چکیده پروتکل

چکیده
1 - هدف: تعیین تاثیر برنامه مراقبتی طراحی شده بر بروز آسپیراسیون و پنومونی وابسته به ونتیلاتور در بیماران اینتوبه بستری در بخش مراقبت های ویژه (ICU) بیمارستان علی ابن ابیطالب زاهدان در سال 1395. 2- طراحی: این مطالعه یک مطالعه مداخله ای تصادفی دو سوکور می باشد. 3- روش انجام: در ابتدا روش نمونه گیری به صورت در دسترس و بر مبنای معیارهای ورود به مطالعه و از بین بیماران اینتوبه تحت تهویه مکانیکی در بخش ICU انجام می شود. سپس تخصیص تصادفی بیماران به دو گروه مداخله و کنترل با استفاده از تصادفی سازی و بر مبنای قرعه کشی با استفاده از پرتاب سکه و به صورت هفتگی انجام خواهد شد. 4- جامعه مطالعه: شامل بیماران دارای لوله تراشه و تحت تهویه مکانیکی بستری در ICU که توسط لوله بینی معده ای تغذیه می شوند و واجد معیارهای ورود به مطالعه باشند. 5- مداخلات: گروه کنترل، مراقبت های روتین بخش را در مورد پپیشگیری از آسپیراسیون و بروز پنومونی ناشی از ونتیلاتور (VAP) دریافت می نمایند. در گروه مداخله، مراقبت های بیمار در قالب برنامه مراقبتی طراحی شده انجام می گیرد. در بیماران هر دو گروه قبل از مداخله، ابزار مقیاس تعدیل شده بالینی پنومونی MCPIS مورد استفاده قرار گرفته و معیارهای آن اندازه گیری و ثبت خواهد شد و بیماران با تشخیص VAP از مطالعه خارج می شوند. در بیماران گروه مداخله برنامه مراقبتی بیماران برای کاهش بروز آسپیراسیون که از چهار بخش تشکیل شده است، در روزهای انجام مداخله (سه روز متوالی از روز دوم بعد از اینتوباسیون بیمار) انجام خواهد شد. این برنامه دارای مراحل زیر می باشد: بالا بردن سر تخت تا 30 درجه یا بیشتر،تعیین و مدیریت حجم باقیمانده معده ، ماساژ شکم، مراقبت از دهان. 6-متغیرهای پيامد اولیه: پنومونی وابسته به ونتیلاتور، آسپیراسیون، حجم باقیمانده معده

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016072729100N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-10-15, ۱۳۹۵/۰۷/۲۴
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-10-15, ۱۳۹۵/۰۷/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پرستو محمدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 3343 0059
آدرس ایمیل
mohammadi.p93@zaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
هزینه طرح های پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-22, ۱۳۹۵/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-20, ۱۳۹۵/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر برنامه مراقبتی طراحی شده بر بروز آسپیراسیون و پنومونی وابسته به ونتیلاتور در بیماران اینتوبه بستری در ICU بیمارستان علی ابن ابیطالب زاهدان در سال 1395
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر برنامه مراقبتی طراحی شده بر بروز آسپیراسیون و پنومونی وابسته به ونتیلاتور در بیماران اینتوبه
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه عبارتند از: سن بالای 16 و کمتر از 65 سال؛ دومین روز اینتوباسیون بیمار باشد؛ کسب نمره کمتر یا مساوی 5 از معیار MCPIS؛ بیمار مبتلا به پنومونی، , ARDS COPD نباشد؛ از فرمولهای تغذیه ای استاندارد طبق پروتکل بخش جهت تغذیه بیمار استفاده شود؛ عدم وجود زخم در ناحیه شکم، جراحی و رادیوتراپی شکمی؛ باردار نبودن بیمار. معیارهای خروج از مطالعه: ترخیص، انتقال و یا مرگ بیمار؛ جدا شدن از تهویه مکانیکی قبل از 96 ساعت؛ اگر بیمار در طی مطالعه تحت پروسیجر تراکئوستومی قرار گیرد؛ بروز اسهال در طی مطالعه؛ شروع داروهای پروکینتیک در طول مدت مطالعه؛ خارج شدن و یا تعویض لوله تراشه در طی مطالعه؛ NPO شدن بیمار در طی مطالعه؛ خروج لوله بینی معدی در طی مطالعه.
سن
از سن 16 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی زاهدان
آدرس خیابان
زاهدان، میدان دکتر حسابی، بلوار خلیج فارس، مجتمعه اداری پردیس دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی زاهدان
شهر
زاهدان
کد پستی
98167-43463
تاریخ تایید
2016-07-10, ۱۳۹۵/۰۴/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.ZAUMS.REC.1395.124

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پنومونی آسپیراسیون
کد ICD-10
j69
توصیف کد ICD-10
Aspiration pneumonia (due to): NOS food (regurgitated) gastric secretions milk vomit

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
پنومونی وابسته به ونتیلاتور
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و در اتمام روز سوم مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
منظور از پنومونی، نمره ای است که واحد پژوهش بر اساس مقیاس MCPIS کسب می نماید که دارای 5 معیار بوده و حداکثر نمره آن 10می باشد. در صورت کسب نمره بیش از 5، تشخیص ابتلا به VAP گذاشته می شود. و در روز آخر بعد از اجرای برنامه مراقبتی ثبت می گردد.

2

شرح متغیر پیامد
آسپیراسیون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در روزهای اجرای مداخله، صبح و شب قبل از انجام ماساژ
نحوه اندازه‌گیری متغیر
منظور از آسپیراسیون عددی است که بر اساس سنجش PH ترشحات دهانی با نوار های حساس به دست می آید. اندازه گیری آن هر روز قبل از اجرای ماساژ شکم طبق برنامه مراقبتی انجام می شود. کسب نمره کمتر از 6 نشان دهنده ریفلاکس محتویات معده به دهان است.

3

شرح متغیر پیامد
حجم باقیمانده معده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در روزهای انجام مداخله، صبح وشب قبل از هر بار گاواژ
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میزان برگشتی مایع از لوله بینی معدی بیمار قبل از هر بار گاواژ است که توسط پرستار با استفاده از سرنگ اندازه گیری می شود.

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
سن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس سن ثبت شده در پرونده

2

شرح متغیر پیامد
جنس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس فنوتیپ

3

شرح متغیر پیامد
سابقه بستری در بخش ICU
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بستری شدن اخیر بیمار قبل از بستری فعلی وی در بخش ICU می باشدکه با مراجعه به پرونده یا سیستم ثبت کامپیوتری مشخص می شود.

4

شرح متغیر پیامد
بیماری زمینه ای
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بیماری های داخلی شامل قلبی، کلیوی، ، داخلی اعصاب، گوارشی، ریوی غیر از COPD, ARDS و پنومونی

5

شرح متغیر پیامد
حجم محلول تغذیه ای
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در روزهای انجام مداخله قبل از گاواژ
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقدار محلول تغذیه ای است که توسط پزشک برای بیمار تجویز شده است

6

شرح متغیر پیامد
دفعات ساکشن اندوتراکئال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در روزهای انجام مداخله در هر شیفت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
منظور تعداد دفعاتی است که لوله تراشه بیمار در هر شیفت توسط پرستار ساکشن می شود ودر برگه های طراحی شده ثبت می گردد

7

شرح متغیر پیامد
سطح هوشیاری بیمار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در روزهای انجام مداخله در هر ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
منظور نمره GCS بیمار است که طبق مقیاس استاندارد گلاسکو در هر ساعت توسط پرستار کنترل می گردد.

8

شرح متغیر پیامد
سطح آرامبخشی بیمار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در روزهای انجام مداخله در هر شیفت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
منظور نمره مقیاس RASS است که در هر شیفت طبق مقیاس استاندارد توسط پرستار اندازه گیری می شود.

9

شرح متغیر پیامد
اندازه لوله تراشه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سایز لوله تراشه مورد استفاده برای بیمار بر حسب قطر داخلی لوله تراشه می باشد

10

شرح متغیر پیامد
فشار کاف لوله تراشه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در روزهای انجام مداخله در هر شیفت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشار اندازه گیری شده کاف لوله تراشه که توسط پرستار در هر شیفت توسط مانومتر مخصوص اندازه گیری می شود.

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در بیماران گروه مداخله برنامه مراقبتی بیماران برای کاهش بروز آسپیراسیون که از چهار بخش تشکیل شده است، در روزهای انجام مداخله (سه روز متوالی از روز دوم بعد از اینتوباسیون بیمار) انجام خواهد شد. این برنامه به شرح ذیل می باشد. الف: بالا بردن سر تخت تا 30 درجه یا بیشتر، مگر در مواردی که منع پزشکی داشته باشد- ب: تعیین و مدیریت حجم باقیمانده معده ج: ماساژ شکم. د: مراقبت از دهان.
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
در گروه کنترل بیماران مداخلات روتین بخش را در مورد پیشگیری از عفونت و آسپیراسیون دریافت می کنند.
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام علی (ع) زاهدان
نام کامل فرد مسوول
پرستو محمدی
آدرس خیابان
زاهدان– میدان مشاهیر– دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
زاهدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
هوشنگ رفیق دوست
آدرس خیابان
میدان دکتر حسابی، دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
شهر
زاهدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری و مامایی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
پرستو محمدی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری مراقبت ویژه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان مشاهیر– دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
زاهدان
کد پستی
تلفن
+98 54 3343 0059
فکس
ایمیل
mohamadi_parastoo@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر فريبا يعقوبي نيا
موقعیت شغلی
دكتري پرستاري
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
زاهدان– میدان مشاهیر– دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
زاهدان
کد پستی
تلفن
+98 54 3343 0059
فکس
ایمیل
yaghoubinia@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
داشنگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
پرستو محمدی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری مراقبت ویژه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
زاهدان. میدان مشاهیر. دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
زاهدان
کد پستی
تلفن
+98 54 3343 0059
فکس
ایمیل
mohamadi_parastoo@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...