این پژوهش کارآزمایی بالینی یک سو کور است که که با هدف بررسی مقایسه ای تاثیر بکارگیری پروفایل خطی و پلکانی سدیم–الترافیلتراسیون برکفایت همودیالیز در بیماران نارسایی مزمن کلیه تحت همودیالیز انجام خواهد شد. جمعیت مورد مطالعه 32نفراز بیماران مبتلا به مرحلۀ انتهایی نارسائی کلیه بین سنین 18-80 سال می باشند که حداقل از سه ماه قبل تحت همودیالیز دائم قرار گرفته اند و به صورت تخصیص تصادفی با جدول اعداد تصادفی در دو گروه قرارخواهند گرفت، این مطالعه به صورت متقاطع طی دو دوره انجام خواهد شد گروه اول به ترتیب : سه جلسه با روش روتین،سه جلسه با روش پروفایل خطی سدیم-الترافیلتراسیون، سه جلسه با روش پروفایل پلکانی سدیم-الترافیلتراسیون دیالیز خواهند شد و گروه دوم به ترتیب: سه جلسه با روش پروفایل پلکانی سدیم-الترافیلتراسیون، سه جلسه با روش پروفایل خطی سدیم-الترافیلتراسیون، سه جلسه با روش روتین تحت دیالیز قرار خواهند گرفت. در جلسه سوم هر روش نمونه خون BUNوCr بیماران قبل و بعد از دیالیز جهت ارزیابی کفایت دیالیز جمع آوری می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017080929090N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-10-17, ۱۳۹۶/۰۷/۲۵
زمان‌بندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-10-17, ۱۳۹۶/۰۷/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریبرز روشنگر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3479 0365
آدرس ایمیل
froshangar@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-06, ۱۳۹۶/۰۶/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-06, ۱۳۹۶/۰۸/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر بکارگیری پروفایل خطی و پلکانی سدیم–الترافیلتراسیون برکفایت همودیالیز در بیماران نارسایی مزمن کلیه تحت همودیالیز
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر بکارگیری پروفایل خطی و پلکانی سدیم–الترافیلتراسیون برکفایت همودیالیز
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورودInclusion Criteria)):
هوشیاری کامل؛ ابتلا به نارسایی مزمن کلیه؛ انجام روتین همودیالیز به صورت سه جلسه در هفته؛ انجام همودیالیز با محلول بیکربنات سدیم؛ سابقه حداقل سه ماه دیالیز؛ سن بین 18 تا 80 سال؛ هموگلوبین بیشتر از 8 میلی گرم در دسی لیتر؛ داشتن فیستول شریانی – وریدی یا کاتتر دائم؛ بیمارانی که حداکثر 4 ساعت همودیالیز می شوند؛ انجام دیالیز با دستگاه فرزینیوس مدل C یا 4008B مجهز به پروفایل؛ نداشتن بیماری حاد؛ انجام دیالیز با آنتی گواگولانت هپارین.
معيارهاي خروج( Exclusion Criteria):
عدم تمایل به ادامه همکاری؛ آژیتاسیون و بی قراری بیمارکه سبب قطع همودیالیز شود؛ ابتلا به اختلال حاد قلبی – ریوی در حین همودیالیز؛ افت شدید فشار خون ( کمتر از mmhg 80 سیستولیک)؛ کاهش هوشیاری؛ فوت؛ انجام دیالیز اورژانسی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
32
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
علوم پزشکی تبریز-دانشکده پرستاری و مامایی
آدرس خیابان
تبریز- خیابان دانشگاه -معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
کد پستی
5138947977
تاریخ تایید
2017-07-17, ۱۳۹۶/۰۴/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1396.337
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
همودیالیز
کد ICD-10
z49.1
توصیف کد ICD-10
Extracorporeal dialysis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کفایت همودیالیز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پایان جلسه سوم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
براساس اوره قبل و بعد از دیالیز ( فرمول دایگر داس 2)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض شایع حین دیالیز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر جلسه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک لیست
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه اول به ترتیب به روش همودیالیزروتین -همودیالیز با اعمال پروفایل خطی سدیم و الترافیلتراسیون -همودیالیز با اعمال پروفایل پلکانی سدیم و الترافیلتراسیون
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه دوم به ترتیب همودیالیز با اعمال پروفایل پلکانی سدیم و الترافیلتراسیون -همودیالیز با اعمال پروفایل خطی سدیم و الترافیلتراسیون - همودیالیزروتی