چکیده پروتکل

چکیده
کنترل خوب درد بعد از عمل نقش مرکزی در پیامد اعمال جراحی باز شانه بازی می کند که بازتوانی زودرس و تسریع بهبود عملکردی ایجاد می کند. بلوک شبکه بازویی اینتر اسکالن یکی از معمولترین بلوکهای انجام شده برایذ اعمال جراحی اندام فوقانی می باشد که میزان بروز عوارض در آن کم بوده و به راحتی توسط متخصص بیهوشی اجرا می شود. در این مطالعه ما اثر بلوك اينتراسكالن با دوز كم را بر معیارهای ریکاوری بیماران تحت اعمال جراحی شانه بررسی می کنیم. پنجاه بیمار ی که کاندیدای عمل الکتیو جراحی شانه هستند در این مطالعه وارد خواهند شد. معیارهای ورود هر بیمار بزرگسالی است که کاندیدای عمل الکتیو جراحی شانه بوده و بتواند کاهش 25% در ظرفیت ریه(ظرفیت حیاتی با فشار) را تحمل کند و معیارهای خروج شامل عفونت در محل بلوک، کواگولوپاتی، نوروپاتی، سابقه اسیب به شبکه بازویی و آلرژی به بیحس کننده موضعی هستند. بیماران بطور تصادفی به دو گروه 25 نفری تقسیم می شوند. یک گروه سولفات مورفین دریافت می کند و در گروه دیگر بلوک اینتراسکالن شبکه بازویی با دوز کم انجام می شود. شدت درد، میزان رضایت مندی بیمار و معیارهای بهبود پس از بیهوشی (آژیتاسیون، مدت اقامت در واحد مراقبتهای پس از بیهوشی، باز کردن چشمها و پاسخ به تحریک کلامی) ارزیابی می شود. پیامد اولیه بهبود معیارهای ریکاوری مثل درد، رضایت بیمار، آژیتاسیون، باز کردن چشمها، پاسخ به محرک کلامی و پیامد ثانویه ترخیص از واحد مراقبتهای پس از بیهوشی است.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201011072582N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2010-12-25, ۱۳۸۹/۱۰/۰۴
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-12-25, ۱۳۸۹/۱۰/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عطا محمودپور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 914 116 0888
آدرس ایمیل
mahmoodpoora@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-10-20, ۱۳۸۹/۰۷/۲۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-10-20, ۱۳۹۰/۰۷/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثير بلوك اينتراسكالن با دوز كم به همراه بيهوشي عمومي بر روي معيارهاي ريكاوري از بيهوشي در اعمال جراحي شانه
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثير بلوك اينتراسكالن در اعمال جراحي شانه
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
هر بيمار كانديد عمل جراحي شانه كه توان تحمل حدود 25% كاهش در ظرفيت‌هاي ريوي (FEV1 , FVC) را داشته باشد در اين مطالعه وارد مي‌شود. معيارهاي خروج از مطالعه شامل عفونت محل انجام بي‌حسي، اختلال انعقادي، نوروپاتي محيطي، آسيب قبلي به شبكة بازويي و سابقة حساسيت به مادة بي‌حس‌‌كنندة موضعي مي‌باشد.
سن
از سن 18 ساله تا سن 81 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2009-05-20, ۱۳۸۸/۰۲/۳۰
کد کمیته اخلاق
88/1-4/3

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درد پس از عمل
کد ICD-10
Y84
توصیف کد ICD-10
Other medical procedures as the cause of abnormal reaction of the patient, or of later complication, without mention of misadventure at the time of the procedure

2

شرح
درد پس از عمل
کد ICD-10
Y83
توصیف کد ICD-10
Surgical operation and other surgical procedures as the cause of abnormal reaction of the patient, or of later complication, without mention of misadventure at the time of the procedure

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
پارامترهای ریکاوری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
طی اقامت در واحد مراقبتهای پس از بیهوشی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
visual analogue scaleبرای درد، امتیازدهی دو نمره ای برای رضایت بیمار، نمره Ramsey برای آژیتاسیون، باز کردن چشم با محرک کلامی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
ترخیص بیمار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
طول مدت اقامت در واحد مراقبتهای پس از بیهوشی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ساعات اقامت در واحد مراقبتهای پس از بیهوشی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مداخله : بیهوشی عمومی همراه بلوک اینتراسکالن با دوز پایین با 20 میلی لیتر لیدوکایین 1.5 درصد
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
کنترل : فقط بیهوشی عمومی مشابه گروه مداخله
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
آی سی یو بیمارستان شهدا
نام کامل فرد مسوول
عطا محمودپور
آدرس خیابان
خیابان ائل گلی
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
علیرضا استاد رحیمی
آدرس خیابان
دانشکده بهداشت و تغذیه
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
علیرضا استاد رحیمی
موقعیت شغلی
دکترای تغذیه ، دانشیار، مدیر امور پژوهشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشکده بهداشت و تغذیه
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1335 7580
فکس
ایمیل
aostadrahimi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
عطا محمودپور
موقعیت شغلی
فلوشیپ مراقبتهای ویژه،استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ائل گلی، بیمارستان شهدا، آی سی یو جنرال
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1385 1117
فکس
+98 41 1385 3171
ایمیل
mahmoodpoora@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...