هيپرگليسمي با افزایش مورتالیته و موربیدیته همراه است. شواهد موجود نتایج ضد و نقیض در مورد انسولین درمانی شدید و اثرات آن بر کاهش مورتالیته در بیماران بدحال دارد. در این کارآزمایی اثر انسولین درمانی شدید بر مورتالیته و موربیدیته بیماران بدحال را بررسی کردیم. شصت بیمار بزرگسال بستری در بخش مراقبتهای ویژه جراحی در این مطالعه وارد خواهند شد. بیماران با طول مدت بستری کمتر از 3 روز ، دستور عدم احیا و توانایی دریافت تغذیه خوراکی از مطالعه حذف خواهند شد. بیماران بطور تصادفی به دو گروه انسولین درمانی شدید (با قند خون هدف 80 تا 120 mg/dl ) و گروه کنترل (در صورتیکه قند خون بالای 200mg/dl داشته باشند انسولین دریافت خواهند کرد) تقسیم می شوند. مطالعه تا پایان اقامت بیمار در ICU ادامه خواهد یافت. مورتالیته و موربیدیته بیماران (آسیب حاد کلیه، درمان جایگزینی کلیه، باکتریمی، هیپوگلیسمی و نیاز به ترانسفوزیون) در دو گروه بررسی خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201011062582N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-12-08, ۱۳۸۹/۰۹/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-12-08, ۱۳۸۹/۰۹/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عطا محمودپور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 914 116 0888
آدرس ایمیل
mahmoodpoora@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-11-10, ۱۳۸۹/۰۸/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-11-10, ۱۳۹۰/۰۸/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثير انسولين درماني بر روي مورتاليته و موربيديته بيماران بدحال بستري در ICU
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثير انسولين درماني بر روي پیش آگهی بيماران بدحال
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: بيماران بزرگسال (بالاي 18 سال) بستري در ICU جراحی
شرایط خروج از مطالعه: بيماران ICU داخلي كه كمتر از 3 روز در ICU بستري خواهند بود، بيماراني كه توان تغذيه دهاني دارند و بيماراني كه دستور DNR دارند
سن
از سن 18 ساله تا سن 81 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
دانشگاه تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2009-05-20, ۱۳۸۸/۰۲/۳۰
کد کمیته اخلاق
88/1-4/3
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
علل خارجی مورتالیته و موربیدیته
کد ICD-10
R73.9
توصیف کد ICD-10
Hyperglycaemia, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مورتالیته
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه درطول بستری در ICU
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه فیزیکی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
موربیدیته ( آسیب حاد کلیه، نیاز به ترانسفوزیون، باکتریمی، هیپوگلیسمی)
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه در طول مدت بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
افزایش کراتینین برای آسیب حاد کلیه، تعداد کیسه های خون که بر اساس نیاز ترانسفوزیون می شود، کشت خون مثبت و سندرم پاسخ التهابی سیستمیک برای باکتریمی، قند خون کمتر از 60mg/dl برای هیپوگلیسمی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله انفوزیون انسولین بر اساس فرمول زیر دریافت خواهد نمود BS-120 /20
برای موارد هیپوگلیسمی انفوزیون انسولین قطع و بیماران سرم دکستروز 50 درصد بر اساس فرمول زیر دریافت خواهند کرد
(100-BS)*0.4
قند خون هر یک ساعت و در حین هیپوگلیسمی هر 30 دقیقه چک می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل بیماران دوزهای بولوس انسولین را فقط زمانی که قند خون بالای
200mg/dl
داشته باشند بر اساس فرمول زیر دریافت می کنند
BS-180 /30
قند خون بیماران 3 بار در روز کنترل می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدا، آی سی یو جنرال
نام کامل فرد مسوول
عطا محمودپور
آدرس خیابان
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
علیرضا استاد رحیمی
آدرس خیابان
دانشکده بهداشت و تغذیه
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا استادرحیمی
موقعیت شغلی
مدير امور پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز,دکترای تخصصی (PhD)علوم تغذیه,استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی درمانی تبریز ، دانشکده بهداشت و تغذیه