هدف این مطالعه بررسی تاثیر عصاره ی هیدروالکلی گیاه کیسه کشیش بر خونریزی پس از زایمان می باشد که بر روی 100 زن مراجعه کننده به بیمارستان افضلی پور کرمان انجام شد. این مطالعه فاز 2 کارازمایی بالینی است. در مرحله سوم زايمان بعد از خروج جفت، گروه مداخله ده قطره از عصاره هیدروالکلی گیاه کیسه کشیش به صورت زیر زبانی(معادل 6 گرم از گیاه) به اضافه ی درمان روتین(انفوزیون 20 واحد اکسی توسین در یک لیتر سرم رینگر) و گروه کنترل ده قطره از پلاسبو(نرمال سالین 0.9 درصد) به صورت زیر زبانی به اضافه ی درمان روتین(انفوزیون 20 واحد اکسی توسین در یک لیتر سرم رینگر) دریافت می کردند و از افراد خواسته می شد که قطره را به مدت یک دقیقه زیر زبان نگه دارند. سپس تمام نمونه ها تا سه ساعت پس از زایمان از نظر میزان خونریزی، نبض و فشار خون مورد ارزیابی قرار گرفتند. 6 ساعت پس از زایمان نیز جهت ارزیابی میزان خونریزی بعد از زايمان، هموگلوبين و هماتوکریت خون اندازه گيري شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016072529066N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-09-04, ۱۳۹۵/۰۶/۱۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-09-04, ۱۳۹۵/۰۶/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سحر قلندری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی- دانشکده پرستاری و مامایی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3322 7641
آدرس ایمیل
sahar@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-23, ۱۳۹۴/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-19, ۱۳۹۴/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر عصاره ی هیدروالکلی گیاه کیسه کشیش بر خونریزی پس از زایمان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر گیاه کیسه کشیش بر خونریزی پس از زایمان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سن بین 20 تا 35سال؛ تعداد حاملگی کمتر از 3؛ سن حاملگی بین37 تا 42 هفته؛ جنین تک قلو زنده با نمایش سر؛ وزن نوزاد بین 2500 گرم تا 4000؛ عدم ابتلا به بیماریهای سیستمیک(دیابت،کم کاری تیروئید، اختلالات انعقادی)؛ عدم سابقه سزارین یا جراحی رحمی و یا خونریزی بعد از زایمان؛ عدم ابتلا به عوارض حاملگی(پلی هیدرآمینوس، خونریزی و فشار خون حاملگی)؛ عدم مصرف سولفات منیزیم در طی حاملگی؛ روشن بودن مایع آمنیوتیک در طی مرحله اول زایمان؛ عدم وجود اپی زیاتومی وسیع در طی مرحله دوم زایمان (پارگی درجه ۳ و ۴)؛ طبیعی بودن طول مرحله اول(نولی پارها: 4.6 ساعت و حداکثر11.7 ساعت، مولتی پارها:2.4 ساعت و حداکثر 5.2 ساعت)، دوم(نولی پار:50 دقیقه و مولتی پار:20 دقیقه) و سوم زایمان(در هردو :30 دقیقه)؛ عدم وجود کم خونی در مادر. معیار های خروج از مطالعه: زایمان به روش سزارین؛ عدم تمایل به ادامه شرکت در مطالعه؛ ایجاد هر گونه حساسیت به گیاه کیسه کشیش
سن
از سن 20 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
زنان با استفاده از نرم افزار اکسل، به طور تصادفی در گروه کیسه کشیش یا کنترل قرار گرفتند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی
آدرس خیابان
خیابان ولنجک، بزرگراه شهید چمران، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، تهران ، ایران
شهر
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2015-07-13, ۱۳۹۴/۰۴/۲۲
کد کمیته اخلاق
SBMU2.REC.1394. 16
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خونریزی پس از زایمان
کد ICD-10
O72.1
توصیف کد ICD-10
Postpartum haemorrhage
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان خونریزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ساعت و دو ساعت و سه ساعت پس از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
توزین پد و شان
2
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
15 دقیقه، 30 دقیقه، 45 دقیقه، یک ساعت، دو ساعت و سه ساعت پس از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط فشار سنج
3
شرح متغیر پیامد
سطح هموگلوبین و هماتوکریت
مقاطع زمانی اندازهگیری
هنگام پذیرش و 6 ساعت پس از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری هموگلوبین و هماتوکریت
4
شرح متغیر پیامد
نبض
مقاطع زمانی اندازهگیری
۱۵ دقیقه، ۳۰ دقیقه، ۴۵ دقیقه، یک ساعت، دو ساعت، سه ساعت بعد از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
با شمارش
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض داروي مصرفي
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طي مدت زمان بستري بيمار
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده عوارض
2
شرح متغیر پیامد
رضایت از درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طي مدت زمان بستري بيمار
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از واحدهای پژوهش
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله 1: ده قطره از عصاره هیدروالکلی گیاه کیسه کشیش به صورت زیر زبانی(معادل 6 گرم از گیاه)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: ده قطره از پلاسبو بصورت زیر زبانی(نرمال سالین 0.9 درصد)
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی بیمارستان افضلی پور
نام کامل فرد مسوول
سحر قلندری
آدرس خیابان
شهر
کرمان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
خانم ماهرخ دولتیان
آدرس خیابان
خیابان ولنجک، بزرگراه شهید چمران، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
-
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی- دانشکده پرستاری و مامایی