چکیده پروتکل

چکیده
هدف این مطالعه کارازمایی بالینی تصادفی دو سوکور، تعیین و مقایسه تاثیر تزریق موضعی بوپیواکائین با تزریق موضعی لیدوکائین و اپی نفرین بر درد پس از عمل جراحی برداشتن لوزه می باشد. نمونه های مورد مطالعه، کودکان 4 تا 10 سال کاندیدای تانسیلکتومی بستری در بخش گوش و حلق و بینی بیمارستان امام سجاد (ع) می باشد. نمونه های دارای شرایط ورود به مطالعه به صورت غیر احتمالی و در دسترس انتخاب و به صورت تخصیص تصادفی بلوک در 3 گروه قرار خواهند گرفت و این کار تا زمان تکمیل تعداد نمونه‌های مورد نظر ادامه می‌یابد. تعداد نمونه ها، 29 نفر در هر گروه و مجموعاً 87 نفر می باشد. گردآوري اطلاعات با مشاهده مستقیم بیمار و چک لیست خصوصیات دموگرافیک بیمار و مقیاس اندازه گیری میزان درد ونگ بیکر خواهد بود. پس از تایید کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی یاسوج و گرفتن رضایت کتبی از والدین، تمام بیماران به روش همسان تحت بی هوشی عمومی قرار خواهند گرفت و روش دایسکشن کلد نایف در همه بیماران یکسان خواهد بود. 5 دقیقه قبل از برش جراحی، در گروه اول 2 میلی‌لیتر بوپيواكائين 125/0 و در گروه دوم2 میلی‌لیتر از ترکیب لیدوکائین 1% و اپی نفرین 200.000/1 در بستر و در اطراف لوزه‌ها تزریق موضعي خواهد شد، سپس تانسیلکتومی انجام خواهد شد. در گروه سوم هیچ مداخله ای انجام نمی شود. پس از اتمام جراحی ، شدت درد بیمار 2 ساعت، 4 ساعت و 6 ساعت بعد از عمل جراحی با مقیاس درد ونگ بیکر سنجیده خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016072529065N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-06-08, ۱۳۹۶/۰۳/۱۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-06-08, ۱۳۹۶/۰۳/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهین روزی طلب
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 74 3323 5142
آدرس ایمیل
mohammadi.b1391@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-11-21, ۱۳۹۵/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-20, ۱۳۹۶/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر تزریق موضعی بوپیواکائین با ترکیب لیدوکائین و اپی نفرین بر درد پس از عمل جراحی برداشتن لوزه
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر داروی بوپیواکائین با ترکیب لیدوکائین و اپی نفرین بر درد بیماران تحت عمل جراحی لوزه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: بیمار کاندید جراحی تانسیلکتومی به صورت الکتیو؛ کودکان رده سنی 4 تا 10 سال؛ رضایت بیمار و والدین بیمار؛ نداشتن بیمارهای زمینه‌ای دیگر؛ نداشتن سابقه جراحی؛ توانایی برقراری ارتباط کلامی؛ سلامت ذهنی و روانی بیمار شرایط خروج از مطالعه: بیماری متابولیک و غددی؛ بیماری انعقادی؛ عقب ماندگی ذهنی؛ سابقه آلرژی به هر نوع دارو؛ آبسه پری تونسیلار؛ هیپرتانسیون؛ اختلال سایکوتیک؛ درد مزمن؛ خواست والدین جهت خروج از مطالعه؛ به وجود آمدن عارضه‌ای دیگر در بیمار (مثلا خونریزی، دیر به هوش آمدن ( تا 2 ساعت بعد از عمل ) و ..................)؛ دریافت داروی مخدر در حین مطالعه؛ چاق بودن بیمار
سن
از سن 4 ساله تا سن 10 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 87
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تخصیص تصادفی بلوکه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
شهر
یاسوج
کد پستی
تاریخ تایید
2016-01-02, ۱۳۹۴/۱۰/۱۲
کد کمیته اخلاق
ir.yums.rec.1394.121

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تانسیلکتومی
کد ICD-10
J35
توصیف کد ICD-10
Chronic diseases of tonsils and adenoids

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2،4،6 ساعت بعد از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه درد وونگ- بیکر

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
علائم حیاتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2، 4، 6 ساعت پس از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه فشار سنج، ترمومتر

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: بعد از القاء بی‌هوشی، جراحی به روش کلد نایف انجام می‌شود. 5 دقیقه قبل از برش جراحی در گروه اول تزريق موضعي 2 میلی‌لیتر بوپيواكائين 125/0 و در گروه دوم2 میلی‌لیتر از ترکیب لیدوکائین 1% و اپی نفرین 200.000/1 در بستر لوزه‌ها و در اطراف آنها و با یک تکنیک واحد به صورت بادبزنی از قطب‌های فوقانی و تحتانی لوزه‌ها تزریق خواهد شد و سپس برش جراحی توسط جراح آغاز می‌گردد. طول مدت بی‌هوشی و طول عمل جراحی بیماران و همچنین علائم حیاتی بیماران قبل از القاء بی‌هوشی، حین جراحی و در اتاق ریکاوری ثبت خواهد گردید. بیماران گروه مداخله پس از اتمام جراحی و پایدار شدن شرایط از بخش ریکاورری به بخش گوش و حلق و بینی، منتقل خواهند شد و اطلاعات دموگرافیک و علائم حیاتی آنها به وسیله یک چک لیست و شدت درد بیمار به وسیله مقیاس ونگ بیکر، 2 ساعت، 4 ساعت و 6 ساعت بعد از عمل جراحی سنجیده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: بعد از القاء بی‌هوشی، جراحی به روش کلد نایف انجام می‌شود. در گروه کنترل، هیچ مداخله ای انجام نمی گیرد. طول مدت بی‌هوشی و طول عمل جراحی بیماران و همچنین علائم حیاتی بیماران قبل از القاء بی‌هوشی، حین جراحی و در اتاق ریکاوری ثبت خواهد گردید. بیماران گروه کنترل پس از اتمام جراحی و پایدار شدن شرایط از بخش ریکاورری به بخش گوش و حلق و بینی، منتقل خواهند شد و اطلاعات دموگرافیک و علائم حیاتی آنها به وسیله یک چک لیست و شدت درد بیمار به وسیله مقیاس ونگ بیکر، 2 ساعت، 4 ساعت و 6 ساعت بعد از عمل جراحی سنجیده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام سجاد (ع)
نام کامل فرد مسوول
مهین روزی طلب
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج، دانشکده پیراپزشکی
شهر
یاسوج

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
حسین ماری اوریاد
آدرس خیابان
یاسوج، دانشگاه علوم پزشکی یاسوج، معاونت پژوهشی دانشگاه
شهر
یاسوج
ردیف بودجه
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
مهین روزی طلب
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد داخلی- جراحی/ عضو هیئت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
یاسوج، دانشگاه علوم پزشکی یاسوج، دانشکده پیراپزشکی
شهر
یاسوج
کد پستی
تلفن
+98 74 3323 5142
فکس
ایمیل
mohammadi.b1391@yahoo.com؛ roozitalab95@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
مهین روزی طلب
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد داخلی- جراحی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
یاسوج، دانشگاه علوم پزشکی یاسوج، دانشکده پیراپزشکی
شهر
یاسوج
کد پستی
تلفن
+98 74 3323 5142
فکس
ایمیل
mohammadi.b1391@yahoo.com؛ roozitalab95@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
نام کامل فرد مسوول
موقعیت شغلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهر
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...