هدف این مطالعه بررسی اثر بخشی کنجد به عنوان داروی کمکی در دفع بقایای بارداری است.یک کارآزمایی بالینی تصادفی بدون کنترل با دارونما..روش انجام به این صورت است که 90 زن باردار ۵۰-۱۸سال که با سن حاملگی زیر ۲۰هفته و علائم سقط ناقص به بیمارستان جامع زنان محب یاس دانشگاه علوم پزشکی تهران مراجعه کرده اند پس از تشخیص قطعی سقط ناقص بدون عارضه، توسط متخصص زنان و زایمان، بعد از ارائه توضیحات لازم و در نظر گرفتن معیارهای ورود به مطالعه و پرکردن فرم رضایت اگاهانه وارد مطالعه شده و بصورت تصادفی به دو گروه45 نفره دریافت کننده میزوپروستول به تنهایی و میزوپروستول همراه کنجد تقسیم میشوند. به بیماران گروه دوم علاوه بر داروی میزوپروستول (طبق پروتکل )، کنجد و دستورالعمل تهیه و مصرف آن نیز تحویل داده میشود. همه بیماران فرم پیگیری علائم بالینی را در منزل تکمیل کرده و در پایان هفته دوم جهت انجام سونوگرافی مراجعه می کنند.پیامد اولیه مورد نظر در این مطالعه،تعیین میزان دفع بقایای بارداری در پایان هفته دوم و پیامد ثانویه بررسی بروز و شدت علایم بالینی مربوط به سقط ناقص (درد و کرامپ شکمی یا لگنی،خونریزی) و نیاز به مصرف مسکن و آنتی بیوتیک و تزریق خون می باشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016122729062N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-12-27, ۱۳۹۵/۱۰/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-12-27, ۱۳۹۵/۱۰/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا آقابابایی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3792 8108
آدرس ایمیل
zahra.aghababaei@resident.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-22, ۱۳۹۵/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر کنجد (sesamum indicum) بر ختم سقط ناقص
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر کنجد بر دفع بقایای بارداری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود
1. زنان باردار50 -18 سال مراجعه کننده به بیمارستان جامع زنان محب یاس تهران، سن حاملگی کمتر از 20 هفته و علائم بالینی یا شواهد سونوگرافی دال بر سقط ناقص،
2. عدم وجود علائم سقط عفونی (الف) تب 38 درجه یا بیشتر، ب) ، ج)INDEX تب 3 درجه در ساعت یا بیشتر در 24 ساعت اول،
3. عدم وجود هرگونه علائم مبنی بر سقط القایی و دستکاری توسط خود بیمار
4. عدم سابقه سقط مکرر به دلیل بیماری آناتومیکال مادر (رحم سپتومدار، رحم تک شاخ و کوتاه بودن سرویکس)و اختلالات کروموزومی تشخیص داده شده پدر یا مادر که منجر به Fetal death یا Blighted Ovum شده باشد و اختلالات جنینی شامل مالفورماسیون، تظاهرات دیس مورفیک و منوزومی X.
5. عدم ابتلا به هرگونه بیماری زمینهای (دیابت، فشار خون، نارسایی کلیه، هرگونه بیماریهای قلبی و کبدی)
6. عدم وجود علائم شوک هموراژیک گرید 1 (خونریزی بیش از 750 سیسی)
7. عدم وجود حاملگی خارج رحمی
8. عدم مشاهده سرویکس کاملا باز در معاینه
معیارهای خروج از مطالعه
1. پیدایش حساسیت به کنجد و ترکیبات آن
2. درد شدید شکمی که به مداخله حاد و اورژانسی نیاز داشته باشد.
3. پیدایش تب بیش از 38 درجه
4. سپسیس که به درمان آنتی بیوتیکی یا کورتاژ نیاز داشته باشد.
5. خونریزی شدید (خونریزی بیش از 750 سیسی)
6. عدم تمایل به ادامه همکاری
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
گروه طب سنتی، دانشکده پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2016-08-07, ۱۳۹۵/۰۵/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.REC.1395.3.616
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بقایای بارداری
کد ICD-10
O03.4
توصیف کد ICD-10
Spontaneous abortion : incomplete, without complication
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
دفع کامل محصولات حاملگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته بعد از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان خونریزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامهPBAC
2
شرح متغیر پیامد
زمان قطع کامل خونریزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه در حین مصرف دارو وپایان هفته دوم
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه PBAC
3
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه در حین مصرف دارو وپایان هفته دوم
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه VAS
4
شرح متغیر پیامد
مقدار مصرف مسکن
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه در حین مصرف دارو وپایان هفته دوم
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه محقق ساخته
5
شرح متغیر پیامد
میزان بروز عوارض جانبی میزوپروستول
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه در حین مصرف دارو وپایان هفته دوم
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه محقق ساخته
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
به گروه مداخله ده بسته 60 گرمی کنجد تحویل میگرددطرز تهیه و نحوه مصرف آن نیز آموزش داده میشود به مدت 5 روز، روزی دو بار، البته به صورت همزمان قرص میزوپروستول نیز به صورت روتین طبق تشخیص متخصص زنان وزایمان تجویز میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
به گروه کنترل طبق تشخیص متخصص زنان وزایمان قرص میزوپروستول به صورت روتین تجویز میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان جامع زنان محب یاس
نام کامل فرد مسوول
زهرا آقابابایی
آدرس خیابان
تهران -خیابان استاد نجات اللهی شمالی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشگی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محمد مظاهری
آدرس خیابان
گروه طب سنتی دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
395616
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟