هدف از این مطالعه بررسی اثربخشی اسپيرونولاكتون پنج درصد با پروژسترون دو درصد در درمان بیماران مبتلا به آلوپسي اندروژنتيك زنانه می باشد. این مطالعه بصورت كارآزمايي باليني تصادفی دو سویه کور بدون استفاده از دارونما و به صورت تک مرکزی انجام خواهد گرفت. در این مطالعه ٧٢ بیمار با تشخیص آلوپسي آندروژنتيك زنانه با درجه يك يا دو به صورت تصادفی (یک در میان) در دو گروه موازی قرار خواهند گرفت. بعد از اخذ رضايت آگاهانه از بيماران، بصورت یک در میان به دو گروه ٣٦ نفره تقسیم خواهند شد. يك گروه از بيماران تحت درمان با محلول اسپيرونولاكتون پنج درصد و گروه دوم تحت درمان بامحلول پروژسترون دو درصد بمدت ٢٤ هفته قرار خواهند گرفت. بیماران به مدت شش ماه متوالی بصورت هر دو ماه يكبار مورد معاینه قرار خواهند گرفت. معاينه شامل شمارش تعداد مو ها در سانتي متر مربع و اندازه گيري قطر موها ميباشد. معیار بهبودی؛ افزايش تعداد مو ها و يا افزايش قطر موها خواهد بود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201512252581N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-12-14, ۱۳۹۵/۰۹/۲۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-12-14, ۱۳۹۵/۰۹/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حميده هريزچي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي تبريز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1336 4650
آدرس ایمیل
herizchih@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-22, ۱۳۹۴/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-20, ۱۳۹۵/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر اسپيرونولاكتون پنج درصد با پروژسترون دو درصد بر تراکم و قطر مو در الوپسي اندروژنتيك زنانه
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر اسپيرونولاكتون پنج درصد با پروژسترون دو درصد بر تراکم و قطر مو در ریزش موی زنانه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: جنس مؤنث؛ ابتلا به آلوپسي آندروژنتيك درجه يك يا دو؛ عدم اختلال هورمونى زمينه اى؛
معیارهای خروج از مطالعه: تصمیم بیمار جهت خروج از مطالعه؛اختلال هورمونى زمينه اى؛ آنمى؛ مصرف داروهای موضعی در یک هفته اخیر؛ مصرف داروهای خوراکی در چهار هفته اخیر؛ حساسیت به داروهای اسپيرونولاكتون يا پروژسترون؛ بارداری یا قصد بارداری یا شیردهی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
36
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته ى اخلاقى دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خيابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشكي تبريز، طبقه سه
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2015-06-08, ۱۳۹۴/۰۳/۱۸
کد کمیته اخلاق
tbzmed.rec.138.222
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
الوپسي اندروژنتيك زنانه
کد ICD-10
L64
توصیف کد ICD-10
Androgenic alopecia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
قطر مو و تراکم مو در سانتی متر مربع
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایه ، هفته های هشت ، شانزده و بیست و چهار
نحوه اندازهگیری متغیر
تریکوسکوپی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایه و در هفته های هشت، شانزده و بیست وچهار
نحوه اندازهگیری متغیر
کیفی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه كنترل؛ محلول پروژسترون دو درصد، دو بار در روز به مدت بيست و چهار هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله؛ محلول اسپيرونولاكتون پنج در صد، دوبار در روز بمدت بيست و چهار هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز اموزشی درمانی سینا، درمانگاه پوست
نام کامل فرد مسوول
هريزچي قديم حميده
آدرس خیابان
بيمارستان سينا، بخش پوست
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشى دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
رشيدى محمد رضا
آدرس خیابان
خيابان گلگشت، خيابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشكي تبريز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشى دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشكده پزشكي، دانشگاه علوم پزشکي تبريز
نام کامل فرد مسوول
هریزچی قديم حمیده
موقعیت شغلی
متخصص پوست ، دانشیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خيابان گلگشت، خيابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشكي تبريز
شهر
تبریز
کد پستی
5163639888
تلفن
+98 41 3540 6612
فکس
+98 415412151
ایمیل
drherizchi@yahoo.con
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
هریزچی قديم حمیده
موقعیت شغلی
متخصص پوست، دانشیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، خيابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشكي تبريز
شهر
تبریز
کد پستی
5163639888
تلفن
+98 41 3540 6612
فکس
+98 415412151
ایمیل
herizchih@tbzedmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
زين العابدين زاده وحيده
موقعیت شغلی
رزيدنت بيماري هاى پوست
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خيابان گلگشت، خيابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشكي تبريز