مقایسه تاثیر استفاده یا عدم استفاده از فعال سازی کمکی تخمک در نتایج ICSI بیماران نابارور مبتلا به نقص فسفولیپاز سی زتا
طراحی
در این مطالعه ابتدا از PLCζ به عنوان فاکتور تشخیصی در زوج هایی که در سیکل ICSI قرار گرفته اند، استفاده خواهد شد. سپس تخمک های به دست آمده از این زوج ها که از نظر این پروتئین نقص دارند به دنبال روش ICSI به صورت تصادفی به دو بخش تقسیم شده و برای نیمی از تخمک ها از فعال سازی کمکی استفاده خواهد شد (گروه درمان، n=110) در حالیکه برای نیم دیگر فعال سازی صورت نمی گیرد (گروه کنترل، n=110). در نهایت تاثیر فعال سازی کمکی در میزان لقاح، کلیواژ و کیفیت جنین های مرحله قبل از لانه گزینی به صورت میکروسکوپی مورد بررسی قرار خواهد گرفت و بین گروه ها مقایسه خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه ابتدا اسپرم مردان نابارور مراجعه کننده به بخش ناباروری بیمارستان طالقانی که در سیکل ICSI قرار گرفته اند، از نظر پروتئین PLCζ و با استفاده از روش ایمونوفلوروسنس مورد بررسی قرار خواهند گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
با استفاده از ارزیابی PLCζ با استفاده از روش ایمونوفلوروسنس، نمونه های مردان نابارور که از نظر این پروتئین ناقص هستند مشخص شده و وارد مطالعه خواهند شد.
گروههای مداخله
1- گروه درمان: گروهی از تخمک ها که فعال سازی کمکی تخمک را دریافت می کنند.
2- گروه کنترل: گروهی از تخمک ها که فعال سازی را دریافت نمی کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
مقایسه میزان لقاح، کلیواژ و کیفیت جنین های مرحله قبل از لانه گزینی مردان نابارور با نقص PLCζ در گروه های مورد مطالعه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
AOA
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160722029027N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-01-21, ۱۳۹۶/۱۱/۰۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-01-21, ۱۳۹۶/۱۱/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-01-21, ۱۳۹۶/۱۱/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لیلا نظری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2271 8000
آدرس ایمیل
nazari@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-22, ۱۳۹۶/۰۷/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-01, ۱۳۹۶/۰۹/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر استفاده یا عدم استفاده از فعال سازی کمکی تخمک در نتایج ICSI بیماران نابارور مبتلا به نقص فسفولیپاز سی زتا
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر فعال سازی کمکی تخمک در نتایج ICSI بیماران نابارور خاص
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زوج در سیکل درمان ICSI قرار گرفته باشند.
ناباروری با علت مردانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه هر گونه ضربه و عمل جراحی در ناحیه بیضه ها
سن بالاتر از 40 سال برای مرد
وجود هر گونه عامل ناباروری زنانه از جمله اندومتریوز و سندروم پلی کیستیک
سن بالاتر از 35 سال برای زن
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه تخمک های به دست آمده از هر زوج در سیکل ICSI به صورت تصادفی در دوگروه کنترل و درمان تقسیم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه شهید بهشتی
آدرس خیابان
شهید چمران، اوین، جنب بیمارستان طالقانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تاریخ تایید
2016-09-22, ۱۳۹۵/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1395.93.
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری با علت مردانه
کد ICD-10
N46
توصیف کد ICD-10
Male infertility
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان لقاح
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه روز بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده با میکروسکوپ لوپ
2
شرح متغیر پیامد
میزان تسهیم جنین
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 روز بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده با میکروسکوپ لوپ
3
شرح متغیر پیامد
کیفیت جنین
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه روز بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده با میکروسکوپ لوپ
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله ای: قرار دادن تخمک ها بعد از تزریق داخل سیتوپلاسمی اسپرم به مدت 10 دقیقه و با غلظت 10 میکرومول داخل محلول یونوفور کلسیمی A23187 (شرکت سیگما). این ماده به عبور یون های کلسیمی از غشای تخمک کمک می کند.
طبقه بندی
مصداق ندارد
2
شرح مداخله
گروه کنترل: قرار دادن تخمک ها بعد از تزریق داخل سیتوپلاسمی اسپرم داخل محیط کشت بدون یونوفور کلسیمی A23187. روش کار مشابه سیکل نرمال ICSI صورت می گیرد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش ناباروری و IVF بیمارستان آیت الله طالقانی
نام کامل فرد مسوول
دکتر لیلا نظری
آدرس خیابان
بزرگراه چمران، خیابان یمن، ولنجک، بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985711151
تلفن
+98 21 2243 2560
ایمیل
nazari@sbmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
افشین زرقی
آدرس خیابان
بزرگراه چمران، خیابان یمن، ولنجک، دانشگاه علوم پزشکی شهید یهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717434
تلفن
+98 21 2243 9781
ایمیل
zarghi@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
ناهید آزاد
موقعیت شغلی
دکترا
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بيولوژي توليد مثل
آدرس خیابان
بزرگراه چمران، ولنجک، خیابان یمن، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
193954719
تلفن
+98 21 2387 2555
فکس
ایمیل
nazad1390@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
لیلا نظری
موقعیت شغلی
فلوشیپ نازایی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ناباروری
آدرس خیابان
بزرگراه چمران، خیابان یمن، ولنجک، بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985711151
تلفن
+98 21 2243 2558
فکس
ایمیل
nazari@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
ناهید آزاد
موقعیت شغلی
دکترا
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بيولوژي توليد مثل
آدرس خیابان
بزرگراه چمران، خیابان یمن، ولنجک، دانشگاه علوم پزشکی شهید یهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1655133931
تلفن
+98 21 2387 2555
فکس
ایمیل
nazad1390@gmail.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی پس از غیر قابل شناسایی کردن قابل اشتراک گذاری خواهد بود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی 6 ماه بعد از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت بالا بردن اطلاعات کلینیکال و استفاده از نتایج در مقالات مروری
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طریق ایمیل nazad1390@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند