تاثیرمیو اینوزیتول بر تعداد اووسیت;
تاثیر میو اینوزیتول بر میزان حاملگی;
تاثیر میو اینوزیتول بر میزان سقط
طراحی
این کارآزمایی بالینی تصادفی روی 148 بیمار نابارور با معیارهای دال یر پاسخ ضعیف تخمدانی انجام می شود. به افراد گروه مداخله 4 گرم میواینوزیتول به همراه 400 میکروگرم اسیدفولیک و در گروه کنترل 400 میکروگرم اسیدفولیک و پلاسبو روزانه از 1 ماه قبل از شروع سیکل IVF تجویز می گردد. تحریک تخمدانها از روز 3-2 سیکل قاعدگی با پروتکل آنتاگونیست شروع می شود. انتقال جنین در روز 2-3 بعد از تلقیح انجام می شود
نحوه و محل انجام مطالعه
. این کارآزمایی بالینی در بخش ناباروری و IVF بیمارستان آیت الله طالقانی انجام می شود. 148 بیمار نابارور با معیارهای دال یر پاسخ ضعیف تخمدانی وارد مطالعه می شوند و بطور تصادفی به دو گروه تخصیص می یابند. به افراد گروه مداخله 4 گرم میواینوزیتول به همراه 400 میکروگرم اسیدفولیک و در گروه کنترل پلاسبو به همراه 400 میکروگرم اسیدفولیک روزانه از یک ماه قبل از شروع سیکل IVF تجویز می گردد. بعد از اگاهی دادن شرکت کنندگان از نحوه انجام کار رضایت اگاهانه گرفته می شد.محقق و افراد شرکت کننده از نوع دارو اگاهی نداشتند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن کمتر از 45 سال؛ اندکس توده بدنی بین 20تا 30؛ رزرور کم تخمدانها {مجموع فولیکولهای انترال هر دو تخمدان کمتر از 7 یا AMH کمتر از ng/ml 1.1 یا سابقه پاسخ ضعیف تخمدانی در سیکل قبلی ( کمتر از 3 اووسیت)}؛ عدم سابقه حساسیت به میواینوزیتول شرایط خروج از مطالعه : عدم تمایل به ادامه همکاری توسط بیمار
گروههای مداخله
تجویز اینوفولیک قبل از سیکل IVF در بیماران با پاسخ ضعیف قبلی:اینوفولیک به میزان 2gr/BD
از یکماه قبل از شروع سیکل ivf شروع شده و در طول دوره تحریک ادامه خواهد یافت
در گروه کنترل پلاسبو به همراه 400 mg اسید فولیک تجویز خواهد شد
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد اووسیت ، حاملگی بالینی، سقط
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160722029027N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-07-27, ۱۳۹۸/۰۵/۰۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-07-27, ۱۳۹۸/۰۵/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-07-27, ۱۳۹۸/۰۵/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لیلا نظری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2271 8000
آدرس ایمیل
nazari@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-20, ۱۳۹۵/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی بررسی اثر میواینوزیتول روی پیامد IVF در سیکل های تزریق داخل سیتوپلاسمی اسپرم در افراد با پاسخ کم تخمدانی و مقایسه ان با اسید فولیک
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر میواینوزیتول در سیکل های تزریق داخل سیتوپلاسمی اسپرم در افراد با پاسخ کم تخمدانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن کمتر از 45 سال
اندکس توده بدنی بین 20تا 30
رزرور کم تخمدانها {مجموع فولیکولهای انترال هر دو تخمدان کمتر از 7 یا AMH کمتر از ng/ml 1.1 یا سابقه پاسخ ضعیف تخمدانی در سیکل قبلی ( کمتر از 3 اووسیت)
عدم سابقه حساسیت به میواینوزیتول
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به ادامه همکاری توسط بیمار
سن
تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
148
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از روش تصادفی سازی با استفاده از بلوک های جایگشتی با اندازه بلوک 2 برای تخصیص افراد تحت مطالعه به گروه های درمانی استفاده شد. برای تهیه لیست تصادفی سازی بیماران به گروه های درمانی به این روش از پکیج block rand در نرم افزار R استفاده گردید.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کورسازی در دو سطح بیماران و متخصصی که دارو را به بیماران تحویل می داد انجام شد. برای این منظور دارو ها در بسته های دوتایی که شامل پودر اینوفولیک و قرص پلاسبو (A) یا قرص اسید فولیک و پودر پلاسبو (B)قرار گرفتند. تنها شرکت دارویی از محتوای بسته های دارویی A و B آگاه بود. برای تهیه پودر و قرص پلاسبو به یک شرکت دارویی که قرص اینوفولیک و اسید فولیک را تهیه گردید، سفارش داده شد. محقق از محتوای بسته های Aو B آگاه نبود و براساس لیست تصادفی سازی افراد را به یکی از گروه های درمانی A یا B اختصاص می داد و به منظور کورسازی بیماران بر روی بسته های قرص و پودر اسمی نوشته نشده بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بزرگراه چمران، خیابان یمن، ولنجک، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717413
تاریخ تایید
2016-04-19, ۱۳۹۵/۰۱/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU. MSP.REC.1395.20
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلالات غیر التهابی دستگاه تناسلی مونث
کد ICD-10
N98.9
توصیف کد ICD-10
Complication associated with artificial fertilization, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد اووسیت متافاز دو
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان پانکچر تخمدانها
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس معیارهای جنین شناسی
2
شرح متغیر پیامد
حاملگی شیمیایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دوهفته بعد انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
تست سرمی βHcG
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
حاملگی بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
4هفته بعد از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی واژینال
2
شرح متغیر پیامد
حاملگی ادامه دار
مقاطع زمانی اندازهگیری
ده هفته بعد از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
رویت قلب جنین در سونوگرافی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تجویز روزانه 4 گرم میواینوزیتول به همراه 400 میکروگرم اسید فولیک از یک ماه قبل از شروع سیکل، تحریک تخمدانها از روز 3-2 سیکل قاعدگی با پروتکل آنتاگونیست
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تجویز روزانه پلاسبو به همراه 400 میکروگرم اسید فولیک از یک ماه قبل از شروع سیکل، تحریک تخمدانها از روز 3-2 سیکل قاعدگی با پروتکل آنتاگونیست
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش ناباروری و IVF بیمارستان آیت الله طالقانی
نام کامل فرد مسوول
لیلا نظری
آدرس خیابان
بزرگراه چمران، خیابان یمن، ولنجک، بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717413
تلفن
+98 31 5533 4611
ایمیل
nazari@sbmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
افشین زرقی
آدرس خیابان
بزرگراه چمران، خیابان یمن، ولنجک، دانشگاه علوم پزشکی شهید یهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717413
تلفن
+98 31 5533 4611
ایمیل
nazari@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
لیلا نظری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بزرگراه چمران، خیابان یمن، ولنجک، بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
198571741398
تلفن
+98 21 2243 2558
فکس
ایمیل
nazari@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
ساغر صالحپور
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بزرگراه چمران، خیابان یمن، ولنجک، بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717413
تلفن
+98 21 2243 2558
فکس
ایمیل
saghar.salehpour2014@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
لیلا نظری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بزرگراه چمران، خیابان یمن، ولنجک، بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717413
تلفن
+98 21 2243 2558
فکس
ایمیل
nazari@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
oocyte number-Dose of gonadotropin usage
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بدون محدودیت
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمام محققین
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
کسب اجازه از نویسنده مسئول
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
کسب اجازه از نویسنده مسئول
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند