هدف این مطالعه مقایسه ی اثربخشی کلیندامایسین موضعی با ایزوترتینوئین موضعی در درمان اکنه پاپولوپوسچولر خفیف و متوسط میباشد.معیارهای ورود به مطالعه شامل افراد بین 11 تا 30 سال با اکنه خفیف تا متوسط پاپولوپوسچولر میباشد و زنان باردار و شیرده و افرادی که در یک ماه گذشته درمان ضد اکنه دریافت کرده اند جز مطالعه نمیباشند و مداخله مورد مطالعه به این صورت است که ژل ایزوترتینوئین 0.05 درصد بصورت روزانه یکبار و محلول کلیندامایسین 1 درصد روزی دوبار به اکنه ها مالیده میشود و بیماران ابتدا و سپس هر 30 روز یکبار تحت معاینه توسط شخص دیگری قرار می گیرندو هر بیمار 90روز تحت مطالعه قرار میگیرد.در هر گروه 30 نفر مورد مطالعه قرار میگیرند و حجم نمونه 60 نفر میباشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201105032581N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-11-26, ۱۳۹۰/۰۹/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-11-26, ۱۳۹۰/۰۹/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حميده هريزچي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي تبريز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1336 4650
آدرس ایمیل
herizchih@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-08-10, ۱۳۹۰/۰۵/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-05-08, ۱۳۹۱/۰۲/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه ي اثرات درماني ژل ايزوترتينوئين 0.05 درصد موضعي با محلول كليندامايسين 1 درصد در درمان ضايعات پاپولوپوسچولر آكنه وولگاریس
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه ي اثرات درماني ژل ايزوترتينوئين 0.05 درصد موضعي و محلول كليندامايسين 1 درصد در درمان آكنه وولگاریس.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ورود به مطالعه:
بيماراني كه دچار آكنه متوسط و خفیف در سنین 11 الی 30 سال مي باشند;
بيماراني كه در يك ماه گذشته از داروهاي موضعي جهت درمان آكنه استفاده نكرده اند;
بيماراني كه در 2 ماه گذشته از داروهاي خوراكي جهت درمان آكنه استفاده نكرده اند;
بیمارانی که حداکثر 20 ضایعه التهابی ( پاپول و پوسچول) در یک طرف صورت دارند و بیش از 3 عدد ندول یا کیست در همان طرف صورت ندارند;
تمایل به شرکت در مطالعه
شرايط خروج از مطالعه:
زنان باردار و شیرده ; بيماراني كه در يك ماه گذشته از داروهاي موضعي جهت درمان آكنه استفاده نموده اند; بيماراني كه در 2 ماه گذشته از داروهاي خوراكي جهت درمان آكنه استفاده نموده اند; ابتلا به هرگونه بیماری پوستی در صورت غیر از آکنه; ابتلا به آکنه ندولوکیستیک شدید ; مصرف همزمان داروهای ایجاد کننده آکنه مثل لیتوم- استروئید خوراکی – Vit B12 – داروهای حاوی ید و برم ; سن زیر 11 سال و بالای 30 سال ; وجود بیش از 20 ضایعه التهابی ( پاپول و پوسچول) و سه عدد ندول یا کیست در یک طرف صورت
سن
از سن 11 ساله تا سن 30 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز- خیابان گلگشت-دانشگاه علوم پزشکی تبریز- ساختمان مرکزی شماره2-طبقه سوم-حوزه معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2011-04-18, ۱۳۹۰/۰۱/۲۹
کد کمیته اخلاق
5/4/748
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اکنه وولگاریس خفیف تا متوسط
کد ICD-10
L70.0
توصیف کد ICD-10
Acne vulgaris
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت بیماری
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 30 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال و معاینه بالینی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پوسچول
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 30 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
2
شرح متغیر پیامد
تعداد کل ضایعات
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 30 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
3
شرح متغیر پیامد
ایندکس شدت اکنه
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 30 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه اماری شرح حال و معاینه بالینی
4
شرح متغیر پیامد
رضایت بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 30 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
یرسشنامه
5
شرح متغیر پیامد
کمدون
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 30 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه A : ژل ایزوترتینوئین موضعی شبها یکبار روی اکنه بمالد
به مدت سه ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه B : محلول کلیندامایسین 1 درصد روزی دوبار به اکنه بمالد
مدت درمان 3 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز اموزشی و درمانی سینا-تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیده هریزچی
آدرس خیابان
مرکز اموزشی و درمانی سینا-تبریز
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی مشکینی
آدرس خیابان
تبریز, خیابان گلگشت , دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟