بررسی میزان اثربخشی داروی گیاهی حاوی اسانس آویشن شیرازی، زنیان و شوید در بهبود سندرم روده تحریک پذیر.
طراحی
جمعیت مورد مطالعه، بیمارن مراجعه کننده به درمانگاه گوارش و حجم نمونه 60 نفر میباشد. بیماران به روش تصادفی ساده و با استفاده از نرم افزار Random Allocation به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم میشوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعهی حاضر به صورت کارآزمایی بالینی دو سوکور و در درمانگاه گوارش بیمارستان شهید محمدی شهر بندر عباس انجام میشود. در این مطالعه شرکت کنندگان، مراقب بالینی و فرد مسئول ارزیابی پیامد درمان کور میباشند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه رضایت کتبی و آگاهی کامل از مطالعه و شناخته شدن به عنوان مورد سندرم روده تحریک پذیر بر اساس معیار Rome III می باشد. معیار خروج از مطالعه عدم رضایت اشخاص به ادامه همکاری ، وجود بیماری کلیوی و کبدی، وجود علائم خطر به نفع بدخیمی معده و روده، سایر بیماری های مزمن گوارشی و زخم پپتیک بر اساس شرح حال، معاینه و سوابق پزشکی بیمار میباشد.
گروههای مداخله
مدت مطالعه 14 روز خواهد بود. بیماران گروه مداخله روزانه دو کپسول حاوی اسانس گیاهی و بیماران گروه کنترل روزانه سه قرص هیوسین دریافت میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
اطلاعات بیماران از جمله شدت علائم بیماری و کیفیت زندگی جهت ارزیابی پیامد درمان در ابتدای دوره درمانی، انتهای دوره درمانی و 2 هفته پس از اتمام دوره درمان در یک فرم وارد خواهد شد. ارزیابی ایمنی رژیم درمانی با تست های آزمایشگاهی پس از اتمام دوره درمان و با ثبت عوارض دارویی انجام میشود.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016072629026N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-12-29, ۱۳۹۵/۱۰/۰۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-02-06, ۱۳۹۶/۱۱/۱۷
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-12-29, ۱۳۹۵/۱۰/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
قاسم بردبار
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 76 3333 3280
آدرس ایمیل
ghasem.bordbar@hums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان. پارک علم و فناوری هرمزگان.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-05, ۱۳۹۵/۰۴/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-16, ۱۳۹۶/۰۶/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی میزان اثربخشی داروی گیاهی حاوی اسانس آویشن شیرازی، زنیان و شوید در درمان سندرم روده تحریک پذیر.
عنوان عمومی کارآزمایی
داروی گیاهی جهت درمان سندرم روده تحریک پذیر.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت کتبی و آگاهی کامل از مطالعه.
شناخته شدن به عنوان مورد سندرم روده تحریک پذیر بر اساس معیار Rome III.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت اشخاص به ادامه همکاری در مطالعه.
بیماری کلیوی و کبدی بر اساس تست های آزمایشگاهی.
وجود علائم خطر به نفع بدخیمی معده و روده، سایر بیماری های مزمن گوارشی و زخم پپتیک بر اساس شرح حال، معاینه و سوابق پزشکی بیمار.
سن
از سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی ساده و با استفاده از نرم افزار Random Allocation.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بعد از ویزیت بیماران توسط متخصص گوارش و وجود شرایط ورود به مطالعه، توضیحات لازم در مورد مطالعه به بیمار داده شده و پس از جلب رضایت آگاهانه، بیمار به پزشک عمومی در اتاق دیگری جهت تجویز دارو ارجاع داده خواهد شد. پزشک عمومی بیمارن را به روش تصادفی ساده تصادفی و با استفاده از نرم افزار random Allocation در 2 گروه مساوی کنترل و مداخله قرار داده و به گروه کنترل رژیم دارویی A و به گروه مداخله رژیم دارویی B خواهد داد. دارو ها در ظرف های یک شکل با کد A یا B قرار داده شده و بیماران از نوع رژیم درمانی بی اطلاع میباشند. در نهایت ارزیابی درمان از جمله ثبت علائم بالینی توسط فرد سومی که از نوع رژیم های A و B بی اطلاع بود انجام میپذیرد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان.
آدرس خیابان
ایران، بندرعباس، بیمارستان شهید محمدی، معاونت پژوهشی
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7915915517
تاریخ تایید
2015-07-07, ۱۳۹۴/۰۴/۱۶
کد کمیته اخلاق
HUMS.REC.1394.012
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم روده تحریک پذیر
کد ICD-10
K58
توصیف کد ICD-10
Irritable bowel syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، انتها و 2 هفته پس از اتمام دوره درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی بیماران سندرم روده تحریک پذیر
دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان، معاونت پژوهشی، کمیته تحقیقات دانشجویی
نام کامل فرد مسوول
قاسم بردبار
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، بندرعباس، بیمارستان شهید محمدی، معاونت پژوهشی،کمیته تحقیقات دانشجویی.
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7915915517
تلفن
+98 76 3333 7192
فکس
+98 76 3333 7192
ایمیل
ghasem.bordbar@hums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان، معاونت پژوهشی، کمیته تحقیقات دانشجویی.
نام کامل فرد مسوول
قاسم بردبار
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، بندرعباس، بیمارستان شهید محمدی، معاونت پژوهشی،کمیته تحقیقات دانشجویی.
شهر
بندر عباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7915915517
تلفن
+98 76 3333 7192
فکس
+98 76 3333 7192
ایمیل
ghasem.bordbar@hums.ac.ir
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
با توجه به موضوع مطالعه که پیرامون یک اختراع میباشد. جهت جلوگیری از سوءاستفاده از جزییات اطلاعات مطالعهٰٰٰ، در حال حاضر امکان انتشار اطلاعات وجود ندارد.