این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دو سویه کور به منظور مقايسه اثر درماني كرم كتوكونازول و كرم تربينافين در مقایسه با دارو نما در بيماران مبتلا به درماتيت سبورئيك صورت انجام مي شود. 90 بیمار مبتلا به درماتیت سبورئیک صورت مراجعه كننده به درمانگاه پوست بیمارستان سینا وارد مطالعه خواهند شد. بیماران به مدت 4 هفته 2 بار در روز از كرم كتوكونازول 2%، كرم تربينافين 1% یا دارو نما استفاده خواهند کرد. بیماران در هفته صفر و 4 و12 ویزیت خواهند شد و شدت اریتم، پوسته، خارش و عوارض احتمالی در هر ویزیت ثبت خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138807202581N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-10-18, ۱۳۸۹/۰۷/۲۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-10-18, ۱۳۸۹/۰۷/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حميده هريزچي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي تبريز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1336 4650
آدرس ایمیل
herizchih@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي، دانشگاه علوم پزشكي نبريز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-03-21, ۱۳۸۹/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-03-21, ۱۳۹۰/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی کرم تربینافین 1درصد در مقایسه با کرم کتوکونازول 2درصد و دارونما در بیماران مبتلا به درماتیت سبورئیک صورت
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر کرم تربینافین 1درصد در بیماران مبتلا به درماتیت سبورئیک صورت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: ابتلا به درماتیت سبورئیک صورت،
معیارهای خروج: عدم رضایت بیمار جهت ادامه مطالعه، دریافت درمان موثر بر درماتیت سبورئیک در دو هفته گذشته، ابتلا به پارکینسون و ایدز
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
105
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي تبريز
آدرس خیابان
آذربايجان شرقي - تبريز - گلگشت - دانشگاه علوم پزشكي تبريز
شهر
تبريز
کد پستی
تاریخ تایید
2010-02-22, ۱۳۸۸/۱۲/۰۳
کد کمیته اخلاق
9301/4/5
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درمانيت سبورئيك
کد ICD-10
L21
توصیف کد ICD-10
Seborrhoeic dermatitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درماتیت سبورئیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته 0 و 4 و12
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس معیارهای اریتم، پوسته، خارش که هر کدام از 0 تا 3 درجه بندی میشوند تعیین میشود. نبود علائم با عدد صفر، علائم خفیف با عدد 1، علائم متوسط با عدد2، علائم شدید با عدد3 مشخص می شود.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شدت خارش
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته 0 و 4 و12
نحوه اندازهگیری متغیر
شدت خارش از 0 تا 3 در هفته هاي 0 و 4 و12اندازه گيري خواهد شد
2
شرح متغیر پیامد
شدت اریتم
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته صفر و 4 و12
نحوه اندازهگیری متغیر
شدت اريتم از 0 تا 3 در هفته هاي 0 و 4 و12اندازه گيري خواهد شدعدم وجود علائم با عدد صفر، علائم خفیف با عدد 1، علائم متوسط با عدد2، علائم شدید با عدد3 مشخص می شو متغيرهاي مورد بررسي شامل اسکور شدت اریتم، پوسته، خارش و اسکور کلی و عوارض احتمالی در هر ویزیت ثبت خواهد شدد
3
شرح متغیر پیامد
شدت پوسته
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته هاي 0 و 4 و12
نحوه اندازهگیری متغیر
شدت پوسته از 0 تا 3 در هفته هاي 0 و 4 و12اندازه گيري خواهد شد
4
شرح متغیر پیامد
عارضه جانبي
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طي درمان دارويي
نحوه اندازهگیری متغیر
تشديد خارش و اريتم و ايجاد سوزش و درماتيت تماسي بدنبال استفاده از دارو
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
كرم تربينافين 1 در صد به صورت موضعي دو بار در روز به مدت 4 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
كرم اوسرين به صورت موضعي دو بار در روز به مدت 4 هفته
طبقه بندی
دارو نما
3
شرح مداخله
کرم کتوکونازول 2درصد به صورت موضعي دو بار در روز به مدت 4 هفته