چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: هدف این مطالعه بررسی مقایسه ای تاثیر عصاره رازیانه با دارو نما بر بهبود علایم یائسگی میباشد.طرح: این پژوهش به روش کارآزمایی بالینی تصادفی ،دوسوکور وکنترل بادارونما می باشد . نحوه اجرا: مدت زمان اقدام(انجام) 8هفته می باشد. ابتدا پرسشنامه دموگرافیک وپرسشنامه گرین توسط نمونه ها تکمیل می شود . افراد به صورت تصادفی در یکی از دو گروه قرار می گیرند. شرکت کنندگان: نمونه ها شامل 50 زن یائسه 45تا60 ساله می باشند. معیارهای ورود شامل: سن بین 65-45 سال؛ حداقل یکسال و حداکثر 3 سال از آخرین قاعدگی آنها گذشته باشد؛ تعداد گرگرفتگی آنها حداقل 2 بار در روز باشد. معیارهای خروج شامل: سیگاری بودن؛ حداقل برای مدت 3 ماه هورمون و آنتی بیوتیک درمانی شده باشند؛ بیماری های سیستمیک مانند بیماری کلیوی؛ فشار خون؛ قند خون؛ چربی خون؛ بیماران افسرده و مضطرب(تشخیص افسردگی و اضطراب بر اساس ملاک¬های تشخیصیDSM5 توسط روانپزشک)؛ مصرف داروهاي ضد تیروئید؛ گاباپنتین؛ SSRI؛ سولفانامیدها؛ متوترکسات؛ تریامترین؛ سولفاسالازین؛ استروژن؛ استفاده از داروهاي سنتی دیگر مثل داروهاي ایجاد کننده گرگرفتگی می باشد. مداخلات: یک گروه (کپسول عصاره رازیانه 2بار در روز) گروه دیگر ( دارونما 2بار در روز ) به مدت 8هفته دریافت می کنند. در پایان هفته 2، 4و 8 ، افرادمجددا مراجعه کرده و پرسشنامه ها را تکمیل می کنند. نتیجه این مطالعه بهبود علایم یائسگی مي باشد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016120528967N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-02-13, ۱۳۹۵/۱۱/۲۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-02-13, ۱۳۹۵/۱۱/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صفورا سالمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شهید چمران اهوار
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 3821 1001
آدرس ایمیل
e.mahmoudi@cobeldarou.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-01-05, ۱۳۹۵/۱۰/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-09, ۱۳۹۶/۰۷/۱۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی عصاره رازیانه بر درمان علایم یائسگی در مقایسه با دارونما
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه تاثير رازیانه و دارونما بر علايم يائسگي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سن بین 65-45 سال؛ حداقل یکسال و حداکثر 3 سال از آخرین قاعدگی آنها گذشته باشد؛ تعداد گرگرفتگی آنها حداقل 2 بار در روز باشد. معیارهای خروج: سیگاری بودن؛ حداقل برای مدت 3 ماه هورمون و آنتی بیوتیک درمانی شده باشند؛ بیماری های سیستمیک مانند بیماری کلیوی؛ فشار خون؛ قند خون؛ چربی خون؛ بیماران افسرده و مضطرب(تشخیص افسردگی و اضطراب بر اساس ملاک¬های تشخیصیDSM5 توسط روانپزشک)؛ مصرف داروهاي ضد تیروئید؛ گاباپنتین؛ SSRI؛ سولفانامیدها؛ متوترکسات؛ تریامترین؛ سولفاسالازین؛ استروژن؛ استفاده از داروهاي سنتی دیگر مثل داروهاي ایجاد کننده گرگرفتگی
سن
از سن 45 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی،ساختمان شماره 2،دانشگاه علوم پزشکی ،معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تاریخ تایید
2016-10-19, ۱۳۹۵/۰۷/۲۸
کد کمیته اخلاق
kums.rec.1395.449

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
علایم یائسگی
کد ICD-10
o95
توصیف کد ICD-10
Symptoms such as flushing, sleeplessness, headache, lack of concentration, associated with menopause

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
وازوموتور
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله -2 هفته بعد- 4 هفته بعد - 8 هفته بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه گرین

2

شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله -2 هفته بعد- 4 هفته بعد - 8 هفته بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه گرین

3

شرح متغیر پیامد
عملکرد جنسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله -2 هفته بعد- 4 هفته بعد - 8 هفته بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه گرین

4

شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله -2 هفته بعد- 4 هفته بعد - 8 هفته بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه گرین

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه اول عصاره گیاه رازیانه، روزی دو عدد به مدت 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه دوم پلاسبو ، روزی دو عدد به مدت 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک هلال احمر
نام کامل فرد مسوول
علی رحمانی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، کلینیک هلال احمر
شهر
کرمانشاه

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
کوروش حمزه ای
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی،ساختمان شماره 2،دانشگاه علوم پزشکی ،معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر وحید فرنیا
موقعیت شغلی
روانپزشک
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان ایثار، بیمارستان فارابی
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تلفن
+98 833826451
فکس
ایمیل
vfarnia@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
صفورا سالمی
موقعیت شغلی
روان شناس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی،ساختمان شماره 2،دانشگاه علوم پزشکی ،معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تلفن
+98 83 3821 1001
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...