چکیده پروتکل

چکیده
هدف ازانجام این مطالعه بررسی تاثیر ویتامین دی برکاهش سایز میوم درزنان مبتلا به میوم می باشد.در این مطالعه کارآزمایی بالینی بیماران مبتلا به فیبروم رحمی که به بیمارستان مراجعه کنند تحت سونوگرافی و آزمایش خون قرار می گیرند و ویتامین دی خون آنها سنجیده می شود. گروه مبتلا به deficiency( کمبود ویتامین دی) دوزدرمانی را دریافت میکنند که عبارت ازدوز 50000 ویتامین دی به صورت هفتگی است وتا زمان درمان کامل مصرف دارو ادامه می یابد واین گروه ازبیماران ووارد مطالعه نمی شود، سپس بیمار که از نظر سطح خون ویتامین دی جز دسته insufficient باشند با تقسیم تصادفی در 2 گروه قرار می گیرند. گروه اول pearl vit D را به صورت هفتگی به مدت 8 هفته مصرف کرده و گروه دوم دارو دریافت نخواهند کرد.تصادفی سازی از طریق computed generated random numbers و توسط تکنسین آگاه به پژوهش صورت می گیرد نه پزشک و نه بیمار نسبت به گروهی که بیمار در آن قرار دارد کور نخواهند بود. پس از گذشت 8 هفته بیماران هر 2 گروه تحت سونوگرافی جهت تعیین سایز فیبروم به همراه سنجش سطح سرمی ویتامین دی صورت می گیرد.حجم نمونه لازم 170 نفراست.داده های مرتبط باسابقه نازایی،نوع فیبروم،توده بدنی،سن در پرسشنامه ای ساختارمند جمع آوری شده و مورد تجزیه و تحلیل قرار می گیرد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201703122576N15
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-07-09, ۱۳۹۶/۰۴/۱۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-07-09, ۱۳۹۶/۰۴/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه داوری تنها
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8831 3955
آدرس ایمیل
fdavaritanha@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-01, ۱۳۹۶/۰۱/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-01, ۱۳۹۸/۰۱/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر ویتامین دی براندازه میوم درزنان مبتلا به میوم وسطح ناکافی ویتامین دی ومقایسه با گروه شاهد
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ویتامین دی برسایزمیوم
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: کلیه زنان مبتلا به میوم که به بیمارستان یاس مراجعه می کنند سطح ویتامین دی اندازه گیری می شود ومبتلا به سطح ناکافی ویتامین باشند وسن بین 18-50 سال داشته وداوطلب ورود به مطالعه باشند معیارهای خروج: کلیه زنان مبتلا به میوم که دارای سطح کافی ویتامین دی هستند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 170
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی ازطریق جدول اعداد تصادفی کامپیوتری وتوسط تکنسین آگاه به پژوهش صورت میگیرد

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

1

نام مرکز ثبت بین‌المللی
.
شماره ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
.
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
2017-11-21, ۱۳۹۶/۰۸/۳۰

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوارکشاورز،خیابان قدس،سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران-طبقه پنجم
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-06-20, ۱۳۹۵/۰۳/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1396.2701

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
میوم
کد ICD-10
D-25
توصیف کد ICD-10
Myoma

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اندازه میوم درسونوگرافی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
0و8 هفته بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری با سونوگرافی قبل ازشروع مطالعه و 8 هفته بعد ازدرمان

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
سطح ویتامین دی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مطالعه وبعد از8 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری سطح ویتامین دی قبل ازشروع مطالعه و پس از 8 هفته ازشروع درمان

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله : ویتامین دی 50000 واحد هفتگی تا 8هفته به صورت خوراکی دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: هیچ مکمل ویتامین دی درطی 8 هفته دریافت نمی کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان یاس
نام کامل فرد مسوول
فاطمه داوری تنها
آدرس خیابان
بیمارستان یاس -خیابان استاد نجات الهی شمالی-پل کریم خان زند
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علو م پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
خانم مستوفی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس،سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران ، طبقه پنجم
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علو م پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه داوری تنها
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ویلا، استاد نجات الهی شمالی، بیمارستان یاس
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8880 0115
فکس
ایمیل
fatedavtanha@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه داوری تنها
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ویلا، خیابان استاد نجات الهی شمالی، بیمارستان یاس
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8880 0115
فکس
ایمیل
fatedavtanha@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه داوری تنها
موقعیت شغلی
دانشیار دانشگاه علوم پزشکی تهران
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
پل کریم خان زند، خیابان استاد نجات الهی شمالی، بیمارستان یاس
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8880 0115
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...