كارازمايي باليني مقایسه نتیجه حاملگی در پروتکل تاخیری انتاگونیست باپروتکل میکرودوز در زنان نابارور با پاسخ ضعیف تخمدانی در سیکلهای لقاح خارج از رحمي و تزريق داخل سیتوپلاسمی اسپرم
این مطالعه یک كار ازمايي باليني فاز سوم است که نتایج حاملگی در پروتکل تاخیری انتاگونیست گنادوتروپین را با پروتکل میکرودوز آگونیست گنادوتروپین در زنان نابارور با پاسخ ضعیف تخمدانی در سیکلهای لقاح خارج از رحمي و تزريق داخل سیتوپلاسم اسپرم مقایسه می کند. اين مطالعه بر روي 100 زن نابارور18تا42 سال با پاسخ ضعیف تخمدانی که به مركز تحقيقاتي و درماني ناباروري يزد بين سپتامبر 2016 تا دسامبر 2016 مراجعه مي كنند و فاکتور شدید مردانه ندارند و كانديد لقاح خارج از رحمي و يا تزريق داخل سیتوپلاسم اسپرم هستند انجام مي شود. افراد در پروتکل میکرودوز اگونیست گنادوتروپین 50 بیمار( گروه 1) و پروتکل تاخیری انتاگونیست گنادوتروپین 50 بیمار(گروه 2) به صورت راندوم طبق نرم افزار تخصیص تصادفی شده قرار می گیرند.سپس تحریک تحمدان در هر دو گروه براساس پروتکل ها شروع می شود.زمانی که حداقل دو فولیکول بزرگتر یا مساوی 17 میلی متر ایجاد شد تریگرجهت بلوغ نهایی اووسيت با گنادوتروپین کوریونی انسانی 1000 واحد در هر دو گروه انجام می شود. و پانكچر تخمدانها زير گايد سونوگرافي 36 ساعت بعد از تزريق گنادوتروپین کوریونی انسانی انجام مي شود. دو گروه از نظر فوليكولهاي غالب و اووسيت هاي بالغ و ميزان باروري و حاملگي كلينيكي مقايسه مي شوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016071628950N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-10-20, ۱۳۹۵/۰۷/۲۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-10-20, ۱۳۹۵/۰۷/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نصرت نقاب
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی شهید صدوقی یزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3824 7085
آدرس ایمیل
nosratneghab@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-22, ۱۳۹۵/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-20, ۱۳۹۵/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
كارازمايي باليني مقایسه نتیجه حاملگی در پروتکل تاخیری انتاگونیست باپروتکل میکرودوز در زنان نابارور با پاسخ ضعیف تخمدانی در سیکلهای لقاح خارج از رحمي و تزريق داخل سیتوپلاسمی اسپرم
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پروتکل درمانی برنتیجه حاملگی در زنان نابارور با پاسخ ضعیف تخمدانی در سیکلهای لقاح خارج از رحمي و تزريق داخل سیتوپلاسمی اسپرم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ورود به مطالعه: زنان بين 18 تا 42 سال نابارور با مجموع 8 فوليكول انترال در مجموع دو تخمدان; و يا هورمون تحریک کننده فولیکول (FSH) بالاي 9 میلی یونیت در میلی لیتر; و يا بيماران با سابقه كنسل شدن سيكل لقاح خارج رحمی با تعداد فوليكولهاي غالب كمتر از 3 عدد; و يا سطح استراديول كمتر از 500 پیکو مول در لیتر در روز تجويز گنادوتروپین کوریونی انسانی (HCG)
شرايط خروج از مطالعه: زنان كمتر از18 سال يا بالاي 42 سال; وجود فاکتور مردانه شدید
سن
از سن 18 ساله تا سن 42 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تخصیص تصادفی شده با استفاده از نرم افزار کامپیوتری ما بيماران را در دو دسته مداخله و كنترل به طور تصادفي با استفاده از جدول اعداد تصادفي تقسيم مي كنيم
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
آدرس خیابان
ايران٬ یزد٬ صفاییه٬ خیابان بوعلی
شهر
يزد
کد پستی
8916877391
تاریخ تایید
2016-06-12, ۱۳۹۵/۰۳/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.RSI.REC.1395.3
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروري زنان
کد ICD-10
N97.9
توصیف کد ICD-10
Female infertility ,unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حاملگی كلينيكي
مقاطع زمانی اندازهگیری
28روز بعد از ترانسفر
نحوه اندازهگیری متغیر
سونو گرافی واژينال
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد اووسيتهاي بالغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز پونكسيون
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش اووسيتها در مرحله M2
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
د رگروه مداخله از پروتکل تاخیری انتاگونیست برای تحریک تخمدان استفاده می شود. بدین صورت که درميانه فاز لوتئال سیکل قبل( روز 21سیکل) قرص استرادیول 2 میلی گرم به مدت10 روز شروع میشود .پس از قطع استرادیول بلافاصله امپول ستروتاید (سترولیکس ٬ سوییس)0.25 میلی گرم زیر جلدی روزانه شروع میشود و به مدت 7 روز ادامه می یابد.سپس گنادوترو پين(سرونو ٬ سوییس) با دوز300 واحد زیر جلدی بعد از هفت روز پیش درمانی با ستروتاید شروع شده و 5 روز بعداز تحريك تخمدان زنان با سونو گرافی سریال کنترل می شوند. با رسیدن سایز فولیکولها به 12 میلی متر ستروتاید مجدد شروع میشود و تا روز تزریق گنادوتروپین کوریونی انسانی ادامه می یابد. سپس زمانی که حداقل دو فولیکول بزرگتر یا مساوی 17 میلی متر ایجاد شد تریگر با گنادوتروپین کوریونی انسانی(پرگنیل ٬هلند) با دوز 10000 واحد عضلانی در انجام میشود. و پانكچر تخمدانها زير گايد سونوگرافي 36 ساعت بعد از تزريق گنادوتروپین کوریونی انسانی انجام مي شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل پروتکل میکرودوز اگونیست گنادوتروپین براي تحريك تخمدان استفاده می شود. بدین صورت که از روز دوم سیكل با بوسرلین استات (سینافکت٬ سیناژن)٬ دو بار در روز 50 میکروگرم به صورت زیرجلدی شروع می شود که تا روز تریگر ادامه می یابد. بعد از دو روز، تحریک با گنادوتروپین (گنال اف ٬سرونو ٬ سوبیس ) با دوز 300 واحد روزانه اغاز می شود. زنان با سونوگرافی سریال از روز نهم سیکل کنترل می شوند. دوز دارو و پیگیری براساس پاسخ تخمدان هر فرد انجام می شود. سپس زمانی که حداقل دو فولیکول بزرگتر یا مساوی 17 میلی متر ایجاد شد تریگر با گنادوتروپین کوریونی انسانی( پرگنیل٬ هلند) 1000 واحدعضلانی انجام می شودو پانكچر تخمدانها زير گايد سونوگرافي 36 ساعت بعد از تزريق گنادوتروپین کوریونی انسانی انجام مي شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
پژوهشکده علوم تولید مثل یزد دانشگاه علوم پزشکی شهيد صدوقي يزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر رباب داور
آدرس خیابان
ايران٬ يزد٬ صفاييه٬ خيابان بوعلي
شهر
يزد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکي شهيد صدوقي
نام کامل فرد مسوول
دکتر رباب داور
آدرس خیابان
ايران٬ يزد٬ ميدان باهنر
شهر
يزد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکي شهيد صدوقي
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده علوم تولیدمثل مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری دانشگاه علوم پزشکي شهيد صدوقي یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر نصرت نقاب
موقعیت شغلی
جراح ومتخصص زنان زايمان و نازايي فلوشيپ نازايي(در حال تحصيل)
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ايران٬ يزد٬ صفائیه٬ خیابان بوعلی
شهر
يزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
فکس
+98 35 3824 7087
ایمیل
nosrat20@yahoo.com; nosratneghab@ssu.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده علوم تولیدمثل مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری دانشگاه علوم پزشکي شهيد صدوقي یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر رباب داور
موقعیت شغلی
جراح ومتخصص زنان زايمان و نازايي فلوشيپ نازايي دانشیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران٬ يزد٬ صفائیه٬ خیابان بوعلی
شهر
يزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
فکس
+98 35 3824 7087
ایمیل
davar@ssu.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده علوم تولید مثل یزد دانشگاه علوم پزشکی شهيد صدوقي
نام کامل فرد مسوول
نصرت نقاب
موقعیت شغلی
جراح ومتخصص زنان زايمان و نازايي فلوشيپ نازايي(در حال تحصيل)