خونریزی پس از عمل در جراحی قلب شایع است. ما سعی میکنیم اثر ترانکسامیک اسید موضعی را در کاهش خونریزی پس از عمل بیمارانی که تحت عمل بای پس عروق کرونر قرار میگیرند بررسی کنیم.
120 بیمار بایپس تنها وارد مطالعه میشوند. به صورت کور به دو گروه مساوی تقسیم میشوند. گروه اول 1 گرم ترانس امین در 50 سی سی نرمال سالین رقیق و در قفسه سینه قبل از بستن ریخته میشود. گروه 2 (کنترل) 50 سیسی نرمال سالین در اخر عمل درون قفسه سینه ریخته میشود. خونریزی 24 ساعت و 48 ساعت اول و میزان کاهش هموگلوبین و میزان تزریق پکد سل در دو گروه بررسی میشود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
-
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016071628945N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-10-22, ۱۳۹۵/۰۸/۰۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-10-22, ۱۳۹۵/۰۸/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر میر محمد صادقی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3260 0961
آدرس ایمیل
am_sadeghi@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
بیمارستان سینا اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-11-01, ۱۳۹۵/۰۸/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-01, ۱۳۹۶/۰۸/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ایا استفاده موضعی از ترانسکمیک اسید سبب کاهش خونریزی پس از عمل در بیمارانی که بایپس عروق کرونر میشوند می شود؟
عنوان عمومی کارآزمایی
ایا استفاده موضعی از ترانسکمیک اسید سبب کاهش خونریزی پس از عمل در بیمارانی که بایپس عروق کرونر میشوند می شود؟
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: بیمارانی که تحت عمل بای بس عروق کرونر تنها قرار میگیرند؛ عدم مصرف اسپیرین در سه روز گذشت؛ عدم مصرف پلاویکس در 5 روز گذشته؛ عدم مصرف وارفارین یا سایر ضد اعقاد ها؛ عدم اختلالات خونریزی دهنده؛ عدم بیماری کلیوی یا کبدی؛ عدم رونده قلبی زیر 35% .
معیار خروج: عمل جراحی کمپلکس یااورژانسی؛ مصرف ضد اعقاد؛ هموگلوبین زیر 8
سن
از سن 20 ساله تا سن 90 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
روش تصادفی سازی از طریق شماره پرونده زوج و فرد خواهد بود.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
دروازه شیراز - خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2016-04-23, ۱۳۹۵/۰۲/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.REC.1395.4.13
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خونریزی
کد ICD-10
I97.8
توصیف کد ICD-10
Other postprocedural disorders of circulatory system, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان خونریزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در 24 ساعت و 48 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان درناژ چست تیوب
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 1 گرم ترانس امین در 50 سی سی نرمال سالین رقیق و در قفسه سینه قبل از بستن ریخته میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 50 سیسی نرمال سالین در اخر عمل درون قفسه سینه ریخته میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
امیر میر محمد صادقی
آدرس خیابان
ایران، اصفهان، خیابان شمس ابادی، بیمارستان سینا
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
محقق
نام کامل فرد مسوول
محقق
آدرس خیابان
-
شهر
-
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟