هدف: مقایسه اثربخشی متوکلوپرامید و دگزامتازون با متوکلوپرامید به تنهایی در کنترل استفراغ ناشی از ضربه های خفیف سر در کودکان بین سن 8-2 سال
معیارهای ورود به مطالعه: بیماران با GCS 14-15؛ ترومای مینور همراه با استفراغ؛ CT نکته پاتولوژی خاصی نداشته باشد.
معیارها ی خروج از مطالعه: همودینامیک ناپایدار؛ اختلالات نورولوژی؛ سندروم restless leg؛ استفاده از داروهای ضد استفراغ طی 8 ساعت گذشته؛ دریافت اخیر داروهای تزریقی؛ تهوع و استفراغ ناشی از بیماری حرکت؛ کموتراپی و رادیوتراپی؛ کنترااندیکاسیون های دگزامتازون؛ درمان همزمان با کورتیکواستروئیدها؛ اسهال؛ همچنین کودکی که تحت درمان با داروهای سداتیو قرار بگیرد.
مطالعه به صورت کارازمایی بالینی دوسو كورانجام مي گيرد. از 60 بيمار که دارای تهوع و استفراغ به دنبال ترومای مینور سر به بیمارستان مراجعه کرده اند، استفاده مي كنيم.
20 دقیقه قبل از مداخله میزان هوشیاری بیماران و شدت استفراغ آنها بر اساس تست Visual Analog Scale ثبت می شود. این تست یک معیار برای اندازه گیری میزان شدت استفراغ است. به یک گروه 0.15 mg/kg متوکلوپرامید تزریقی عضلانی و 0.15 mg/kgدگزامتازون تزریقی عضلانی و درگروه دیگر mg/kg 0.15متوکلوپرامید تزریقی عضلانی و 0.15 mg/kg آب مقطر(پلاسبو) تزریقی عضلانی داده خواهد شد. در دقایق 20، 40 و 60 وسپس هر ساعت تا4 ساعت بعد از مداخله، علایم حیاتی بیماران (ریت تنفسی،ریت قلبی و...) ومیزان هوشیاری و میزان تغییرات شدت استفراغ اندازه گیری و ثبت خواهد شد و پیگیری تلفنی خواهند داشت. ونهایتاَ تفاوت پارامترهای مذکور دو گروه مورد بررسی قرار می گیرد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016081128944N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-08-11, ۱۳۹۵/۰۵/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-08-11, ۱۳۹۵/۰۵/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید محمد کاظم مرتضوی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3336 7543
آدرس ایمیل
mortazavi.m@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، اهواز، ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-26, ۱۳۹۵/۰۵/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-25, ۱۳۹۵/۱۰/۰۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی متوکلوپرامید و دگزامتازون با متوکلوپرامید به تنهایی در کنترل استفراغ ناشی از تروماهای مینو رسر در کودکان بین سن 8-2 سال
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی متوکلوپرامید و دگزامتازون با متوکلوپرامید به تنهایی در کنترل استفراغ ناشی از ضربه های خفیف سر در کودکان بین سن 8-2 سال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه : بیماران با GCS 14-15؛ سن بین 8-2 سال؛ ترومای مینور همراه با استفراغ؛ CT نکته پاتولوژی خاصی نداشته باشد.
معیارها ی خروج از مطالعه: همودینامیک ناپایدار؛ اختلالات نورولوژی؛ سندروم restless leg؛ استفاده از داروهای ضد استفراغ طی 8 ساعت گذشته؛ دریافت اخیر داروهای تزریقی؛ تهوع و استفراغ ناشی از بیماری حرکت؛ کموتراپی و رادیوتراپی ؛ حساسیت به داروی متوکلوپرامید یا دگزامتازون؛ کنترااندیکاسیون های دگزامتازون؛ درمان همزمان با کورتیکواستروئیدها؛ اسهال؛ همچنین کودکی که تحت درمان با داروهای سداتیو قرار بگیرد.
سن
از سن 2 ساله تا سن 6 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، اهواز، ایران
آدرس خیابان
خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
تاریخ تایید
2016-06-14, ۱۳۹۵/۰۳/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1395.188
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استفراغ ناشی از ترومای مینور سر
کد ICD-10
F50.5
توصیف کد ICD-10
Vomiting associated with other psychological disturbances
. در دقایق 20، 40 و 60 وسپس هر ساعت تا4 ساعت بعد از مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسی متر، فشار سنج، شمارش تعداد تنفس برای ریت تنفسی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:
در این مطالعه، به این گروه از بیماران 0.15 میلی گرم بر کیلوگرم متوکلوپرامید تزریقی عضلانی و 0.15 میلی گرم برکیلوگرم دگزامتازون تزریقی عضلانی داده خواهد شد. سپس در دقایق 20، 40 و 60وسپس هر ساعت تا 4ساعت بعد از مداخله علایم حیاتی بیماران (فشار خون،ریت تنفسی،ریت قلبی،غلظت اکسیژن خونی)، میزان هوشیاری بیماران و میزان تغییرات شدت استفراغ را اندازه گیری و ثبت خواهد شد.بعد از ان درصورت ترخیص بیمار بمدت 24 ساعت پیگیری تلفنی خواهد داشت. ونهایتاَ تفاوت پارامترهای مذکور دو گروه دریافت کننده درمان مورد بررسی و تحلیل آماری قرار می گیرد. در صورتی که بیماران هر دو گروه به مداخله درمانی پاسخ مناسب ندهند و دچار وخامت حال عمومی شوند، از خطوط دیگر درمان و یا تکرار مداخله استفاده می شود که در صورت انجام آن قبل از 20 دقیقه بیمار از مطالعه خارج می گردد. داده های حاصل از ارزیابی های به عمل آمده به وسیله نرم افزار آماریSPSS نسخه 22 مورد تجزیه و تحلیل آماری قرار می گیرد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:
.در این مطالعه، به این گروه از بیماران 0.15میلی گرم بر کیلوگرم متوکلوپرامید تزریقی عضلانی و 0.15 میلی گرم بر کیلوگرم آب مقطر (پلاسبو) تزریقی عضلانی داده خواهد شد. سپس در دقایق 20، 40 و 60وسپس هر ساعت تا 4ساعت بعد از مداخله علایم حیاتی بیماران (فشار خون،ریت تنفسی،ریت قلبی،غلظت اکسیژن خونی)، میزان هوشیاری بیماران و میزان تغییرات شدت استفراغ را اندازه گیری و ثبت خواهد شد.بعد از ان درصورت ترخیص بیمار بمدت 24 ساعت پیگیری تلفنی خواهد داشت. ونهایتاَ تفاوت پارامترهای مذکور دو گروه دریافت کننده درمان مورد بررسی و تحلیل آماری قرار می گیرد. در صورتی که بیماران هر دو گروه به مداخله درمانی پاسخ مناسب ندهند و دچار وخامت حال عمومی شوند، از خطوط دیگر درمان و یا تکرار مداخله استفاده می شود که در صورت انجام آن قبل از 20 دقیقه بیمار از مطالعه خارج می گردد. داده های حاصل از ارزیابی های به عمل آمده به وسیله نرم افزار آماریSPSS نسخه 22 مورد تجزیه و تحلیل آماری قرار می گیرد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان گلستان
نام کامل فرد مسوول
سید محمد کاظم مرتضوی
آدرس خیابان
خیابان گلستان، بیمارستان گلستان
شهر
اهواز
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
سید محمد کاظم مرتضوی
آدرس خیابان
شهر
اهواز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، اهواز،ایران
نام کامل فرد مسوول
آقای دیانت
آدرس خیابان
خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، اهواز،ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، اهواز، ایران
نام کامل فرد مسوول
مهدیس وکیلی
موقعیت شغلی
کارشناس تغذیه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 3336 7543
فکس
ایمیل
mahdisvakili@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، اهواز، ایران
نام کامل فرد مسوول
سید محمد کاظم مرنضوی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 3336 7543
فکس
ایمیل
eltemas2a1000@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، اهواز، ایران
نام کامل فرد مسوول
مهدیس وکیلی
موقعیت شغلی
کارشناس تغذیه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز