اهداف: در این مطالعه، تأثيرقرص خوراکي مترونيدازول با ترکيب کرم واژينال جَفت بلوط و قرص خوراکي مترونيدازول بر نتایج درمان واژينيت باکتريايي در زنان سنين باروري مقایسه خواهد شد.
طراحی: در این مطالعه دو سو کور (بیماران و پژوهشگر از نوع داروی مصرفی اعم از پلاسبو یا کرم واژینال جفت بلوط مطلع نیستند)، ازكل بيماران مراجعه كننده به درمانگاه زنان با شكايت واژينيت باكتريايي، حدودا 950 نفر مورد غربالگري قرار خواهد گرفت كه از اين تعداد 168 زن واجد شرايط به صورت تصادفي و از روش تصادفي سازي " جدول راندوميزاسيون " انتخاب خواهد شد و به دو گروه کنترل و مداخله تقسیم خواهند شد.
نحوه انجام: ابتدا فرم اطلاعات شخصی و معيار هاي ورود به مطالعه تکمیل می گردد و آزمایشات مربوط به تشخیص واژینیت باکتریایی انجام می گیرد. سپس درمان در هر دو گروه کنترل و مداخله به مدت 7-10 روز انجام می شود و آزمایشات دوباره بعد از درمان برای مقایسه علائم و پیامد تکرار می گردد.
شرایط ورود: زنان سنین باروری که دارای علائم واژینیت باکتریایی و دیگر معیارهای تاکید شده جهت ورود به مطالعه هستند.
مداخله: مترونيدازول به صورت قرص هاي خوراکي250 میلی گرمی، به صورت هر 12 ساعت دو عدد در هر دو گروه کنترل و مداخله تجويز می شود. در گروه مداخله کرم واژينال جَفت بلوط به صورت يک اپليکاتور هر شب و به مدت يک هفته مورد استفاده قرار مي گيرد. در گروه کنترل نيز کرم پلاسبو در طرح و اندازه کرم واژينال جَفت بلوط با همان دستور مصرف به بيمار داده خواهد شد. این مطالعه کارآزمايي باليني کنترل شده با پلاسبو و دوسوکور می باشد و کرم های تهیه شده توسط دانشکده دارو سازی توسط داروساز با دو کد A و B کدگذاری شده و محقق و افراد شرکت کننده در طرح هیچ کدام از کرم واژینال جَفت و پلاسبو اطلاع نخواهند داشت.
متغییرهای پیامد اصلی: علائم واژینیت باکتریایی به صورت بالینی و آزمایشگاهی
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
BV Bacterial Vaginosis
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016071428929N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-09-07, ۱۳۹۵/۰۶/۱۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-09-07, ۱۳۹۵/۰۶/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عاطفه زارع
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 901 535 4510
آدرس ایمیل
atp1990_zare@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
منابع مالی بر اساس بودجه دانشگاه علوم پزشکی شیراز جهت اخذ پایان نامه دانشجویی می باشد.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-22, ۱۳۹۵/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-01-20, ۱۳۹۵/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه تأثير قرص خوراکي مترونيدازول با کرم واژينال جَفت بلوط و قرص خوراکي مترونيدازول بر نتايج درمان واژينيت باکتريايي در زنان سنين باروري
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه تأثير قرص خوراکي مترونيدازول با کرم واژينال جَفت بلوط و قرص خوراکي مترونيدازول بر نتايج درمان واژينيت باکتريايي در زنان سنين باروري
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ورود به مطالعه: تمايل به همکاري در مطالعه؛ زنان متأهل سنين باروري (18 تا 45 سال)؛ علائم واژينيت باكتريايي در معاينه باليني و تأييد توسط معيار هاي آمسل (داشتن سه معيار از چهار معيار) و تأييد توسط رنگ آميزي گرم و معيار ناجنت بين 10-7؛ عدم مصرف اخير داروهاي خوراکی و موضعی آلکالوئيدي، ضد انگلي، داروهاي تضعيف کننده سيستم ايمني و داروهاي واژينال طي دو هفته گذشته بر اساس گزارش خود بيمار؛ عدم داشتن مقاربت طي 24 ساعت گذشته؛ عدم خونريزي هاي غيرطبيعي رحمي؛ عدم ابتلا به عفونت هاي مکرر باکتريايي و مقاوم به درمان؛ عدم بارداري و شيردهي؛ عدم استفاده از دوش واژينال در 48 ساعت اخير؛ عدم ابتلا به بيماري هاي خاص نظير بيماري کبدي، بيماري هاي سيستم اعصاب مرکزي، ديسکرازي هاي خوني، ديابت، نقص سيستم ايمني و مقاربتي شناخته شده بر اساس گزارش خود بيمار؛ عدم استفاده از آنتي بيوتيک هاي وسيع الطيف، آنتي پروستاگلاندين ها، داروهاي هورموني و ايمونوساپرسيو ها و الکل و داروهاي ضد انعقادي طي ماه اخير؛ عدم سابقه حساسيت به مترونيدازول؛ فرد صرفاً واژينيت باکتريايي داشته باشد و عفونت از نوع کانديديايي و تريکومونایی نباشد. شرايط خروج از مطالعه: حساسيت احتمالي به دارو که البته تاکنون وجود نداشته است؛ عدم مصرف کرم واژينال (جَفت يا پلاسبو) و قرص خوراکی مترونیدازول و يا ادامه ندادن درمان؛ مصرف هر گونه داروي تأثير گذار بر روي داروهاي مصرفي از جمله داروهاي آلکالوئيدي؛ مصرف هر گونه داروي تأثير گذار بر روي علائم و درمان واژينيت باكتريايي ازجمله آنتي بيوتيک هاي وسيع الطيف جهت درمان ديگر عفونت هاي فرد؛ عدم تمايل بيمار به ادامه همکاري؛ افرادي که بر اساس علائم باليني بيمار تلقي مي شوند ولي نتايج آزمايشات آنها واژينيت باكتريايي را تأييد نمي کند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
168
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي شيراز
آدرس خیابان
شیراز خیابان زند ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2016-06-06, ۱۳۹۵/۰۳/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1395.50
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
واژینیت باکتریایی
کد ICD-10
N-99
توصیف کد ICD-10
Diseases of the Genitourinary system
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ترشحان واژینال
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از درمان یک هفته ای
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق اسمیر های تهیه شده از ترشحات و رنگ آمیزی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش فاکتور های عفونی مورد نظر از جمله باکتری ها و رفع علایم بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از یک هفته درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق تهیه اسمیر و مشاهده لام زیر میکروسکوپ و رنگ آمیزی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله اول یا همان گروه کنترل مترونيدازول به صورت قرص هاي خوراکي250 میلی گرمی، به صورت هر 12 ساعت دو عدد به مدت یک هفته تجويز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه مداخله دوم، کرم واژينال جفت بلوط به صورت يک اپليکاتور هر شب و به مدت يک هفته به همراه قرص خوراکی مترونیدازول 250 میلی گرمی، به صورت هر 12 ساعت دو عدد تجويز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
در مانگاه زنان بیمارستان شهید فقیهی
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهیه نام آور جهرمی
آدرس خیابان
خیابان زند، بیمارستان شیهید فقیهی، طبقه اول درمانگاه
شهر
شیراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي شيراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر معصوم معصوم پور
آدرس خیابان
شيراز ، خیابان زند، جنب هلال احمر، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی ، طبقه 7، معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟