چکیده پروتکل

چکیده
بیماری تروفوبلاستیک حاملگی ،گروهی از بیماری های مرتبط شامل حاملگی مولار کامل ،پارشیل مول، مول مهاجم ، تومور تروفوبلاستیک محل جفت وکوریوکارسینوما می باشد که تمایل متفاوتی برای تهاجم موضعی ومتاستاز وجود دارد.این تومور سنین باروری است به طوری که اکثر زنان مبتلا سن کمتر از35 سال دارند.شیوع حاملگی مولاردرکشورهای آسیایی 7-10 برابر کشورهای آمریکایی واروپای شمالی است. با توجه به اینکه حاملگی مولار بیماری سن باروری است گاها درطی درمان بیماری لازم است هیسترکتومی انجام شود که سبب ازدست رفتن باروری بیمار می شود. درحالیکه تشخیص صحیح وبه موقع تا 90% بابهبود کامل بیمار همراه است. تمام بیمارانی که سابقه حاملگی مولار وکورتاژ قبلی رادارند که درآنها سطح هورمون بتا اچ سی جی منفی نشده ودرحد پلاتو باقی مانده یا افزایش می یابد ودرسونوگرافی بقایای حاملگی گزارش می شود کاندید شیمی درمانی می شوند دراین مطالعه این بیماران ابتدا تحت هدایت هیستروسکوپی کلیه بقایای حاملگی مولار خارج می شود پی گیری بیماران با سطح بتا اچ سی جی یک هفته بعد انجام می شود ودرصورتی که سطح آن کاهش یابد یا منفی شود بیماران تحت نظر گرفته شده وشیمی درمانی انجام نمی شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201601222576N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-08-26, ۱۳۹۵/۰۶/۰۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-08-26, ۱۳۹۵/۰۶/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه داوری تنها
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8831 3955
آدرس ایمیل
fdavaritanha@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-02-02, ۱۳۹۴/۱۱/۱۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-12, ۱۳۹۶/۱۱/۲۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
نقش هیستروسکوپی دردرمان مول مقاوم
عنوان عمومی کارآزمایی
نقش هیستروسکوپی دردرمان مول مقاوم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: کلیه بیماران مبتلا به مول مقاوم( بیمارانی که جهت مول کورتاژ شدند ولی سطح هورمون بتا اچ سی جی درآنها افزایش دارد ویا درسطحی ثابت باقی می ماند) معیارخروج: بیماران رضایت به هیستروسکوپی ندارند وتحت شیمی درمانی قرار می گیرند
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز-خیابان قدس- ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران-طبقه پنجم
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-01-20, ۱۳۹۴/۱۰/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC.1395.2799

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
حاملگی مولار
کد ICD-10
O01.9
توصیف کد ICD-10
Hydatidiform mole, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کاهش سطح بتا اچ سی جی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد ازیک هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی یونیت /میلی لیتر

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
فقدان بقایای حاملگی بعد ازهیستروسکوپی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد ازیک هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی ترانس واژینال

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مداخله :رزکسیون با هیستروسکوپ بافت مولار
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان زنان دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه داوری تنها
آدرس خیابان
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
خانم معمایی
آدرس خیابان
بلوارکشاورز-خیابان قدس-ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران-طبقه پنجم
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه داوری تنها
موقعیت شغلی
دانشیار دانشگاه علوم پزشکی تهران
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان زنان-خیابان استادنجات الهی شمالی- پل کریم خان زند-خیابان ویلا
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 4216 0000
فکس
ایمیل
fatedavtanha@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه داوری تنها
موقعیت شغلی
دانشیار زنان وزایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ویلا-پل کریم خان زند-خیابان استاد نجات الهی شمالی- بیمارستان زنان
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 4216 0000
فکس
ایمیل
fatedavtanha@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه داوری تنها
موقعیت شغلی
دانشیار زنان وزایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ویلا-استادنجات الهی شمالی-بیمارستان زنان
شهر
تهران
کد پستی
15978
تلفن
+98 21 4216 0000
فکس
ایمیل
fatedavtanha@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...