چکیده پروتکل

چکیده
جهت ارزیابی میزان بروز چسبندگی پس ازجراحی لاپاروسکوپیک برای اندومتریومای تخمدان تصمیم به انجام روش آویزان سازی تخمدان پس ازعمل جراحی گرفته شد. اندومتریوز یکی از علل موربیدیتی در زمان پره منوپوز است. علایم تیپیک اندومتریوز شامل؛ دیسمنوره – دیسپارونیا- درد لگنی و نازایی می باشد که اغلب اثرات منفی آشکاری بر کیفیت زندگی زنان دارد. جراحی اکسیژنال یکی از موثرترین درمانها برای اندومتریوز شدید لگنی است. اگر چه جراحی لاپاراسکوپی برای بافتهای لگنی نسبت به جراحی باز، ترومای کمتری وارد می کند، تعداد زیادی از زنان حتی پس از این نوع جراحیها هم چسبندگی لگن پیدا می کنند. چسبندگیهای پس از عمل معمولاً روی تخمدانها و بن بست داگلاس اثر دارد و می تواند باعث درد لگنی مزمن – دیسپارونیا – دیسمنوره و انسداد روده و نازایی شود.با توجه به اینکه شیوع اندومتریوز در ایران زیاد به نظر میرسد,توجه به درمان این بیماران با روش های درمانی کم عارضه اهمیت به سزایی در بهبود بهداشت وسلامت زنان جامعه ایران خواهد داشت. کلیه بیماران مبتلا به اندومتریومای دوطرفه که کاندید جراحی لاپاروسکوپی هستند وارد مطالعه می شوند .در طی جراحی جهت دید بهتر هنگام عمل جراحی تخمدانها به جدار شکم ساسپند می شوند .پس ازخاتمه جراحی سوچورها باز می شوند وتخمدان ها به محل قبل ازعمل بر میگردند. در مطالعه حاضر پس ازخاتمه جراحی یک تخمدان هم چنان به جدار شکم ساسپند می ماند و هفت روز بعد ازعمل اولیه این سوچور برداشته می شود. اما سوچور تخمدان سمت مقابل پس ازخاتمه عمل برداشته می شود ولی جهت کور شدن مطالعه یک سوچور سطحی ازروی پوست دقیقا مشابه طرف مقابل روی پوست زده شده ودرروز هفتم برداشته می شود. درروز هفتم ودوماه پس ازعمل جراحی سونوگرافی واژینال جهت ارزیابی میزان چسبندگی ها انجام می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201402122576N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-11-20, ۱۳۹۴/۰۸/۲۹
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-11-20, ۱۳۹۴/۰۸/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه داوری تنها
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8831 3955
آدرس ایمیل
fdavaritanha@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-01, ۱۳۹۴/۰۹/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-01, ۱۳۹۵/۰۹/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر آویزان سازی تخمدان در پیشگیری از چسبندگی بعد از عمل در تخمدان های بیماران با اندومتریوز لگنی شدید
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر آویزان سازی تخمدان در پیشگیری از چسبندگی بعد از عمل در تخمدان های بیماران با اندومتریوز لگنی شدید
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیماران مبتلا به اندومتریوز شدید(مرحله 3و4)؛ اندومتریومای دوطرفه تخمدان معیارهای خروج: سابقه سل لگنی یا شکمی؛ عدم رضایت جهت ورود به مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
طبقه پنجم -ساختمان مرگزی دانشگاه علوم پزشکی تهران-خیابان قدس - بلوار کشاورز
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-11-01, ۱۳۹۴/۰۸/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC.1394.1147

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اندومتریوز
کد ICD-10
N80.1
توصیف کد ICD-10
Endometriosis of ovary

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
چسبندگی تخمدان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز هفت بعد عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی واژینال

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله :تخمدان با استفاده ازیک سوچور به جدارشکم ساسپند می شود
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: تخمدان سمت مقابل درمحل آناتومیک قرار می گیردولی یک سوچوردرسطح پوست مشابه طرف مقابل زده می شود
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان میرزا کوچک خان (محب یاس)
نام کامل فرد مسوول
فاطمه داوری تنها
آدرس خیابان
خیابان ویلا، پل کریم خان زند، خیابان استاد نجات الهی شمالی
شهر
تهران

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکزدرمان ناباروری وسقط مکررابن سینا
نام کامل فرد مسوول
عاطفه گرگین
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، خیابان یخچال، پلاک 97
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکترمسعود یونسیان
آدرس خیابان
طبقه پنچم ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران-خیابان قدس -بلوار کشاورز
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه داوری تنها
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان محب یاس (میرزا کوچک خان)، خیابان استاد نجات الهی شمالی ،خیابان ویلا
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8889 7761
فکس
ایمیل
fatedavtanha@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه داوری تنها
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان محب یاس (میرزا کوچک خان )،خیابان استاد نجات الهی شمالی ،پل کریم خان زند، خیابان ویلا
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8889 7761
فکس
ایمیل
fatedavtanha@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه داوری تنها
موقعیت شغلی
فلوشیپ نازایی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان میرزا کوچک خان(محب یاس)،خیابان استادنجات الهی شمالی،پل کریم خان زند،خیابان ویلا
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...