کارآزمایی بالینی مقایسه اثر زخم پوش دو لایه بر پایه پرده آمنیوتیک و فیبروئین ابریشم با پرده آمنیوتیک در ترمیم زخم های پوستی در بیماران مبتلا به زخم های گرید دو وگنر

هدف از انجام مطالعه حاضر عبارت است از بررسی تاثیرگذاری داربست دو لایه فرآوری شده در مقایسه با پرده آمنیوتیک به عنوان یک زخم پوش در ترمیم و بازسازی زخم های پوستی مزمن در بیماران دیابتی که به مدت یک ماه به درمان استاندارد پاسخ نداده باشند. به منظور ساخت داربست دو لایه، یک لایه از نانوالیاف الکتروریسی شده فیبروئین ابریشم بر روی پرده آمنیوتیک سلول زدایی شده پوشانده خواهد شد. نمونه های انسانی مورد ارزیابی در این کارآزمایی بالینی (فاز 2) شامل 20 بیمار دیباتی در محدوده سنی 18 تا 60 سال می باشد که از زمان ایجاد زخم آن ها با مساحتی بین 1 تا 20 سانتی متر مربع حداقل یک ماه گذشته باشد و مبتلا به اختلال در جریان خون به اندامی که دچار زخم شده است نباشند. در این مطالعه، دو گروه آزمون و کنترل در نظر گرفته شده است که در هر گروه، 10 نفر از هر دو جنس مورد مطالعه قرار خواهند گرفت. اختصاص بیماران به دو گروه به صورت موازی انجام خواهد گرفت و انتصاب بیماران به دو گروه بر اساس جدول اعداد تصادفی خواهد بود. کورسازی در مطالعه برای آزمودنی انجام می گیرد. در گروه آزمون داربست دو لایه و در گروه کنترل پرده آمنیوتیک سنجیده خواهند شد. نحوه انجام مطالعه شامل مراحل ذیل می باشد: تولید داربست؛ کسب رضایتنامه از بیماران و انجام پیوند؛ ارزیابی ترمیم بافت به طور هفتگی و ماهانه با بررسی فاکتورهایی از جمله اندازه و ضخامت، کشش و انعطاف پذیری، رنگ و بو و رگ زایی.

پژوهشگاه فناوری های نوین علوم زیستی جهاد دانشگاهی ابن سینا مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام