چکیده پروتکل

چکیده
این یک مطالعه کارآزمایی بالینی دوسوکور با کنترل پلاسبو است که درآن اثرات میزوپروستول واژینال وزیرزبانی را قبل ازهیستروسکوپی جراحی درمیزان نرم شدن سرویکس بررسی می کند. 100 زن واجد شرایط که اندیکاسیون بررسی هیستروسکوپیک تشخیصی-درمانی را دارند وارد مطالعه شدند.کسانی که کنتراندیکاسیون مصرف پروستاگلندین دارند(گلوکوما-سابقه آسم شدید-بیماری زمینه ای قلبی-فشار خون بالا -نارسایی کلیه -زنان باردار)یا کسانی که سابقه جراحی سرویکس یا نارسایی سرویکال دارند یا پرولاپس واژینال بطوری که مانع استفاده از قرص واژینال شود یا کسانی که فیبروم رحمی بزرگتر از 2سانتی متر می باشند(باعث دیلاتاسیون نسبی سرویکال میگردد)از مطالعه حذف شدند.معیارهای ورود شامل کلیه بیماران قبل ازورود به مطالعه فرم رضایت نامه آگاها نه را امضائ نموده وباید درسن رپروداکتیو(پره منوپوزال )بوده ودرزمان مراجعه حامله نباشند. افراد باقیمانده به دو گروه تقسیم شدند. گروه اول قرص میزو پروستول واژینال400 میکروگرم 6ساعت قبل از هیستروسکوپی و هم زمان یک عدد قرص ویتامین ب-6 زیرزبانی(پلاسبو) دریافت میکنند.گروه دوم قرص میزوپروستول زیرزبانی 400میکروگرم 6ساعت قبل از هیستروسکوپی و هم زمان یک عدد قرص ویتامین ب-6 واژینال (پلاسبو)دریافت میکنند زمان لازم جهت دیلاتاسیون سرویکس تا هگار شماره 9 ودیلاتاسیون اولیه سرویکس-عوارض حین دیلاتاسیون سرویکس(شامل پارگی سرویکس، ایجاد مسیرکاذب، سوراخ شدن رحم و خونریزی) در دو گروه مقایسه میشود

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201012272576N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-04-06, ۱۳۹۰/۰۱/۱۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-04-06, ۱۳۹۰/۰۱/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه داوری تنها
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8831 3955
آدرس ایمیل
fdavaritanha@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-05-22, ۱۳۸۹/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-05-22, ۱۳۹۰/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه کارآزمایی بالینی دو سو کور تصادفی شده مقایسه اثربخشی میزوپروستول زیرزبانی و واژینال در نرم شدن سرویکس قبل از هیستروسکوپی جراحی-تشخیصی در زنان پری منوپوز-
عنوان عمومی کارآزمایی
مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسوکور مقایسه اثربخشی میزوپروستول زیرزبانی و واژینال در نرم شدن سرویکس قبل از هیستروسکوپی جراحی-تشخیصی در زنان پری منوپوز-
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: زنان واجد شرایط که اندیکاسیون هیستروسکوپی تشخیصی و جراحی را دارند وارد مطالعه شدند ( در محدوده سنی تولیدمثلی) و در سنین قبل ازیائسگی قرار دارند و در زمان انتخاب باردار نمیباشند . شرایط خروج: کسانی که کنتراندیکاسیون مصرف پروستاگلندین داشتند ( مانند گلوکوما – سابقه آسم شدید بیماری زمینه قلبی و فشار خون بالا و نارسایی کلیه ) ;و پرولاپس واژینال که مانع استفاده قرص واژینال شود; کسانی که سابقه جراحی سرویکال یا نارسایی سرویکال داشتند; کسانی که فیبروم رحمی بزرگتر از 2سانتی متر داشتند از مطالعه حذف شدند چون باعث دیلاتاسیون نسبی سرویکس می شود .
سن
از سن 14 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز -نبش خیابان قدس-دانشگاه علوم پزشکی تهران-تهران-ایران
شهر
تهران
کد پستی
Iran
تاریخ تایید
2010-06-20, ۱۳۸۹/۰۳/۳۰
کد کمیته اخلاق
9724

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
هیستروسکوپی
کد ICD-10
N88.9
توصیف کد ICD-10
Non inflammatory disorder of cervix uteri, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
مدت زمان انجام دیلاتاسیون سرویکس تا عبور هگار 9 پس از دریافت میزوپروستول واژینال یا زیر زبانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 ساعت بعد از دریافت میزوپروستول
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بزرگترین هگار که بدون مقاومت وارد میشود زمان شروع دیلاتاسیون میباشد

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض هیستروسکوپی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6ساعت پس از تجویز میزوپروستول
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بالینی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
صد زن پره منوپوز کاندید هیستروسکوپی تشخیصی-درمانی به دو گروه تقسیم میشوند. گروه دریافت کننده میزوپروستول واژینال 400میلی گرم میزوپروستول واژینال 6ساعت قبل از هیستروسکوپی یک بار دریافت میکنند (قرص میزوپروستول در فورنیکس خلفی واژن گذاشته میشود) و به طور هم زمان یک عدد قرص ویتامین ب - 6 زیرزبانی(پلاسبو) 6 ساعت قبل از هیستروسکوپی دریافت میکنند
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه میزوپروستول زیرزبانی400میلی گرم میزوپروستو ل رابه صورت زیرزبانی 6ساعت قبل از هیستروسکوپی یک بار دریافت میکنند و به طور هم زمان یک عدد قرص ویتامین ب- 6 واژینال به عنوان پلاسبو6ساعت قبل از هیستروسکوپی دریافت میکنند (قرص در فورنیکس خلفی واژن گذاشته میشود)
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان میرزا کوچک خان-تهران-ایران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه داوری تنها
آدرس خیابان
بیمارستان میرزا کوچک خان -خیابان نجات الهی شمالی-تهران-ایران
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
خانم رحمانی
آدرس خیابان
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران -نبش خیابان قدس-بلوار کشاورز-تهران-ایران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه داوری تنها
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان میرزا کوچک خان-خیابان نجات الهی شمالی-تهران-ایران
شهر
تهران
کد پستی
15978
تلفن
+98 21 8889 7761
فکس
ایمیل
fatedavari@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه داوری تنها
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان میرزاکوچک خان-خیابان نجات الهی شمالی-تهران-ایران
شهر
تهران
کد پستی
15978
تلفن
+98 912 193 1231
فکس
ایمیل
fatedavari@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه داوری تنها
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران -تهران -خیابان استاد نجات الهی -بیمارستان میرزا کوچک خان
شهر
تهران
کد پستی
15978
تلفن
+98 219121931231
فکس
ایمیل
fatedavari@yahoo.come
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...