بررسی اثر افزودن انوکساپارین به کمورادیوتراپی نئوادجوانت کانسر مری بر پاسخ بالینی و پاتولوژیک و ارزش یافته های اندوسکوپی بعد کمورادیوتراپی در پیشگویی پاسخ کامل پاتولوژیک
این مطالعه مرحله دو كارآزمايي، تصادفي، یکسويه كور، چند مركزي انجام خواهد شد. معيارهاي اصلي ورود به مطالعه شامل بیماران مبتلا به کانسر مری غیرمتاستاتیک کاندید درمان کمورادیوتراپی خواهد بود. حجم نمونه برابر 100 برآورد گردید. در گروه مداخله بیماران ضمن دریافت درمان استاندارد کمورادیوتراپی، همزمان با نوبت های شیمی درمانی آمپول انوکساپارین به صورت 40 میلی گرم روزانه دریافت خواهند کرد. بیماران متوالی مبتلا به سرطان اولیه مری از نوع SCC که کاندید کمورادیوتراپی نئوادجوانت باشند به صورت تصادفی 1:1 در دو گروه شاهد(کمورادیوتراپی تنها) و مورد (کمورادیوتراپی + انوکساپاررین) درمان خواهند شد. سپس بیمار چهار تا شش هفته پس از اتمام کمورادیوتراپی ابدا آندوسکوپی شده و سپس تحت عمل جراحی قرار خواهد گرفت. آندوسکوپی قبل عمل معیار پاسخ بالینی خواهد بود. پاتولوژی پس از عمل، معیار پاسخ پاتولوژیک تومور خواهد بود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016070628814N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-07-17, ۱۳۹۵/۰۴/۲۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-07-17, ۱۳۹۵/۰۴/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ارزو غلامی
نام سازمان / نهاد
بخش انکولوزی بیمارستان امید-دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3802 2736
آدرس ایمیل
gholamia931@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد آدرس: مشهد-خیابان دانشگاه- دانشگاه علوم پزشکی مشهد- معاونت پژوهش و فناوری دانشگاهشماره تماس 38411538-051 شماره نمابر 38430249-051 پست الکترونيک: vcresearch@mums.ac.ir
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-22, ۱۳۹۵/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-22, ۱۳۹۵/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر افزودن انوکساپارین به کمورادیوتراپی نئوادجوانت کانسر مری بر پاسخ بالینی و پاتولوژیک و ارزش یافته های اندوسکوپی بعد کمورادیوتراپی در پیشگویی پاسخ کامل پاتولوژیک
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر انوکساپارین در درمان کانسر مری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه شامل تشخیص قطعی کانسر مری توسط انکولوژیست و گزارش آسیب شناسی پاتولوژیست، تومور محدود به مری و غیرمتاستاتیک، بیمار کاندید درمان کمورادیوتراپی نئوادجوانت، جواب پاتولوژی SCC و آزمایشات شمارش گلبول های خون، تست های کبدی، تست های کلیوی و قند خون ناشتا طبیعی بود.
معیار خروج از مطالعه شامل سابقه رادیوتراپی قفسه سینه، سابقه شیمی درمانی قبلی، سابقه بیماری زمینه های (پرفشاری خون، دیابت، نارسایی کبدی، نارسایی کلیوی)، جواب پاتولوژی کارسینوم سلول های کوچک یا آدنوکارسینوم، وجود کانسر دیگر به جز مری، عدم رضایت جهت ورود به مطالعه، عدم امکان مراجعه روزانه جهت رادیوتراپی و عدم تمایل بیمار جهت اقدام به جراحی بود.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تخصیص تصادفی و کورسازی بدین شکل انجام شد که محقق؛ با استفاده از جدول اعداد تصادفی کامپیوتری، بیمار را به یکی از دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داد. بیماران از ورود به گروه مداخله ناآگاه بوده و صرفا درمانگر از گروه بیمار اطلاع داشته است. بدین ترتیب این مطالعه تصادفی و یک سو کور است.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پزشکی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی
شهر
مشهد
کد پستی
91375345
تاریخ تایید
2016-06-22, ۱۳۹۵/۰۴/۰۲
کد کمیته اخلاق
MUMS.fm.REC.1395.53
2
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
بروزرسانی 1395/5/1: کمیته اخلاق پزشکی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
بروزرسانی 1395/5/1: خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی
شهر
بروزرسانی 1395/5/1: مشهد
کد پستی
Added at 2016-07-22:
تاریخ تایید
0623-12-31, ۶/۰۱/-۱۱۷۴
کد کمیته اخلاق
Added at 2016-07-22: MUMS.fm.REC.1395.80
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری بدخیم مری
کد ICD-10
C15
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of oesophagus
2
شرح
ارزیابی وپیگیری بعداز درمان ترکیبی بدخیمی مری
کد ICD-10
Z08.7
توصیف کد ICD-10
Follow-up examination after combined treatment for malignant neoplasm
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پاسخ بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
چهار تا شش هفته بعد از اتمام درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
اساس مشاهدات آندوسکوپیک (فاقد تومور، بدون تغییر یا کاهش اندازه کمتر از 50 درصد، کاهش اندازه بیشتر از 50 درصد)
2
شرح متغیر پیامد
پاسخ پاتولوژیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
چهار تا شش هفته بعد از اتمام درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس بررسی نمونه مری بعد ازوفاژکتومی(پاسخ کامل در مقابل بدون پاسخ)
3
شرح متغیر پیامد
R staging
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی عمل جراحی ازوفاژکتومی
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس مشاهدات جراح طی عمل ازوفاژکتومی (وجود بقایای گروس تومور، وجود بقایای میکروسکوپی تومور، بدون بقایای تومورال)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ترومبوسیتوپنی القا شده توسط هپارین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از هر نوبت تجویز دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از شمارش کامل سلول های خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله بیماران همزمان با درمان کمورادیوتراپی آمپول انوکساپارین زیر جلدی به صورت 40 میلی گرم روزانه دریافت خواهند کرد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
درمان کمورادیوتراپی
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک انکولوژی بیمارستان امید، مشهد، ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی تقی زاده کرمانی
آدرس خیابان
مشهد، بخش انکولوژی بیمارستان امید، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک انکولوژی بیمارستان امام رضا(ع)، مشهد، ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی تقی زاده کرمانی
آدرس خیابان
مشهد، بخش انکولوژی بیمارستان امام رضا(ع) دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه- دانشگاه علوم پزشکی مشهد- معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
941703
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه رادیوتراپی انکولوژی، دانشکده پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر آرزو غلامی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی رادیوتراپی انکولوژی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان کوهسنگی، بیمارستان امید
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 518426936
فکس
ایمیل
gholamia931@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه رادیوتراپی انکولوژی، دانشکده پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر ساره حسینی
موقعیت شغلی
دکترا تخصصی رادیوتراپی انکولوژی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بخش انکولوژی بیمارستان امام رضا(ع) دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 3802 2736
فکس
ایمیل
HosseiniS@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه رادیوتراپی انکولوژی، دانشکده پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی مشهد