چکیده پروتکل

چکیده
هدف از مطالعه حاضرمقایسه عملکرد کلینیکی دو نوع کامپوزیت P60 وKalore در ترمیم های خلفی میباشد. دراین مطالعه کارازمایی بالینی تصادفی ، 50 ترمیم در دهان25 بیمار قرار داده میشود. برای هر بیمار دو ترمیم کلاس I یا II انجام می شود و نیمی از ترمیمها بصورت تصادفی با کامپوزیت P60 و نیم دیگر باکامپوزیت Kalore ترمیم می شوند . بیمارانی که دارای سابقه حساسیت به مواد مورد استفاده دراین مطالعه، عادات پارافانکشنال ، بهداشت دهانی ضعیف وبیماری پریو هستند از مطالعه خارج می شوند. از بیماران رضایت نامه دریافت میشود. ترمیم ها توسط دو معاینه گر به صورت مجزا پس از یک هفته ، شش ماه بعد ویک سال بعد براساس معیارهای USPHS مدیفایه شده ارزیابی می شوند. معیارهای ارزیابی شامل فرم اناتومیک ،خشونت سطحی ،تطابق لبه ای ،پوسیدگی ثانویه ،حساسیت پس از درمان ،تغییر رنگ لبه ای ،گیر ترمیم و تطابق رنگ می باشد. برای هر یک از معیارها از درجه بندی Alpha (A) که نشانگر وضعیت ایده ال از نظر کلینیکی است ، درجه بندی Bravo که نشانگر وضعیت قابل قبول از نظر کلینیکی است درجه بندی Charlie که نشانگر وضعیت غیر قابل قبول از نظر کلینیکی است استفاده می شود .دو معاینه گر، بیماران وانالیزوراماری،اطلاعی از نوع کامپوزیت مصرفی در دندانهای بیمار ندارند

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016070528804N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-07-17, ۱۳۹۵/۰۴/۲۷
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-07-17, ۱۳۹۵/۰۴/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
راضیه حسینی فر
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی کرمان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3211 9021
آدرس ایمیل
r.hosseinifar@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پزوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-05-05, ۱۳۹۳/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-07-05, ۱۳۹۴/۰۴/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه کلینیکی یک کامپوزیت با انقباض کم دارای بیس متاکریلات با یک کامپوزیت قابل تراکم در ترمیم های خلفی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مواد ترمیمی همرنگ دندان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سن بالای 18 سال، سیستم دندانی باثبات فاقد بیماری پریودنتال، نیاز به 2 ترمیم خلفی کلاس I یا II، دندان زنده باشد ؛ معیارهای خروج: بهداشت دهان ضعیف، وجود عادات پارافانکشنال، دارای سابقه حساسیت به کامپوزیت یا مواد مورد استفاده در مطالعه، تاریخچه حساسیت دندان مورد نظر، بیمار حامله یا شیرده، استفاده طولانی مدت از داروهای ضدالتهاب، مسکن یا داروهای روان درمانی
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در این مطالعه محققین، بیماران و تحلیل کننده نتایج، از نوع کامپوزیت مورد استفاده اطلاعی نداشتند، درنتیجه این مطالعه را سه سویه کور در نظر گرفتیم. روش تصادفی سازی: برای ترمیم کردن حفره اول، بدون در نظر گرفتن نوع حفره (کلاس I یا II)، بین دو کامپوزیت قرعه کشی انجام میشد و از کامپوزیت انتخاب شده استفاده می گردید. بدین ترتیب حفره دوم با کامپوزیت دوم پر می شد.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
ابتدای اتوبان هفت باغ علوی
شهر
کرمان
کد پستی
تاریخ تایید
2014-01-05, ۱۳۹۲/۱۰/۱۵
کد کمیته اخلاق
ک.ا/480/92

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بررسی عملکرد مواد ترمیمی هم رنگ دندان
کد ICD-10
K02.1
توصیف کد ICD-10
dentin caries

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
گیر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک هفته، شش ماه و یک سال
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده چشمی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تطابق رنگ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک هفته، شش ماه و یک سال
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی چشمی و فتو گرافی

2

شرح متغیر پیامد
تطابق لبه ای
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک هفته، شش ماه و یک سال
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی چشمی و لمسی و استفاده از سوند

3

شرح متغیر پیامد
خشونت سطحی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک هفته، شش ماه و یک سال
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی چشمی و لمسی و استفاده از سوند

4

شرح متغیر پیامد
تغییر رنگ لبه ای
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک هفته، شش ماه و یک سال
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی چشمی و فتو گرافی

5

شرح متغیر پیامد
حساسیت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک هفته، شش ماه و یک سال
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بیمار

6

شرح متغیر پیامد
پوسیدگی ثانویه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک هفته، شش ماه و یک سال
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی چشمی و لمسی با استفاده از سوند و رادیوگرافی

7

شرح متغیر پیامد
فرم آناتومیکی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک هفته، شش ماه و یک سال
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی چشمی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
ترمیم کردن دندانها با ماده ترمیمی همرنگ دندان Filtek P60 (3M, ESPE, St Paul, USA)
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
ترمیم کردن دندانها با ماده ترمیمی همرنگ دندان Kalore GC (GC Corporation, Tokyo, Japan)
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
راضیه حسینی فر
آدرس خیابان
انتهای خیابان شفا، دانشکده دندانپزشکی
شهر
کرمان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر عباس پرداختی
آدرس خیابان
چهارراه طهماسب آباد، ابتدای خیابان ابن سینا
شهر
کرمان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
حسن ملاحسنی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
انتهای خیابان شفا، دانشکده دندانپزشکی کرمان
شهر
کرمان
کد پستی
تلفن
+98 34 3211 9022
فکس
ایمیل
h_mollahasani@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
راضیه حسینی فر
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
انتهای خیابان شفا، دانشکده دندانپزشکی کرمان
شهر
کرمان
کد پستی
تلفن
+98 34 3211 9021
فکس
ایمیل
r.hosseinifar@kmu.ac.ir; r_hoseiniffar@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...