هدف: مقایسه اثربخشی شیاف واژینال 2% تخم شوید و قرص صد میلی گرمی کلوتریمازول واژینال برای درمان ولوواژینیت کاندیدایی. این کارآزمایی بالینی تصادفی شده یک سو کور، تک مرکزی، بر روی 60 زن مبتلا به ولوواژینیت کاندیدایی صورت گرفت. بیماران بطور تصادفی شیاف واژینال 2% تخم شوید و قرص صد میلی گرمی کلوتریمازول واژینال تقسیم شدند. بیمار از نظر بالینی و کشت قارچ توسط متخصص زنان مشابه در ویزیت اولیه و نهایی مورد بررسی قرار گرفتندو معیار ورود: زنان متاهل 45-15؛ داشتن علایم بالینی عفونت کاندیدایی؛ داشتن کشت مثبت عفونت کاندیدایی. معیار خروج:بارداری و شیردهی؛ مصرف آنتی بیوتیک و داروهای ضد قارچی موضعی یا سیستمیک یک ماه قبل از درمان؛ تجربه سه یا بیشتر از سه بار عفونت کاندیدیایی واژن در سال؛ فراموش کردن بیشتراز یک شیاف یا قرص در طی 7 روز مصرف؛حساسیت به کلوتریمازول یا تخم شوید؛
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
vulvovaginal Candidiasis
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016101828789N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-03-01, ۱۳۹۵/۱۲/۱۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-03-01, ۱۳۹۵/۱۲/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
معصومه غضنفرپور
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکي مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 4230 9487
آدرس ایمیل
ghazanfarpm901@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-11-11, ۱۳۹۴/۰۸/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-28, ۱۳۹۵/۰۴/۰۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقايسه اثر بخشی شياف واژينال تخم شويد و كلوتريمازول در درمان زنان مبتلا با واژينيتكانديدیایی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تخم شوید روی عفونت واژینیت کاندیدیایی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: زنان متاهل 45-15؛ داشتن علایم بالینی عفونت کاندیدایی؛ داشتن کشت مثبت عفونت کاندیدایی. معیار خروج:بارداری و شیردهی؛ مصرف آنتی بیوتیک و داروهای ضد قارچی موضعی یا سیستمیک یک ماه قبل از درمان؛ تجربه سه یا بیشتر از سه بار عفونت کاندیدیایی واژن در سال؛ فراموش کردن بیشتراز یک شیاف یا قرص در طی 7 روز مصرف؛حساسیت به کلوتریمازول یا تخم شوید؛
سن
از سن 17 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد، خیابان دانشگاه ساختمان قریشی
شهر
خراسان رضوی
کد پستی
تاریخ تایید
2012-09-07, ۱۳۹۱/۰۶/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.mums.res.1391.802
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ولوواژینیت کاندیدایی
کد ICD-10
N77.1
توصیف کد ICD-10
Candidiasis of vulva and vagina
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خارش
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و روز هفت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
طيف ليکرت چهار گزينه اي
2
شرح متغیر پیامد
سوزش
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و روز هفت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
طيف ليکرت چهار گزينه اي
3
شرح متغیر پیامد
ترشحات واژِينال
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و روز هفت عد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
طيف ليکرت چهار گزينه اي
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود ولوواژنيت کانديدايي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و روز هفت مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمايشات ميکروبيولوژي
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
يک قرص واژينال کلوتريمازول صد میلیی گرمی هر شب به مدت هفت شب
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
یک شیاف واژینال دو درصد تخم شوید هر شب به مدت هفت شب
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک زنان بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد، معاونت پژوهشی
نام کامل فرد مسوول
دكتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
ساختمان قریشی،خیابان دانشگاه، خراسان رضوی،مشهد، ایران
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟